◆한미약품 차세대 면역조절 항암 혁신신약, FDA 1상 IND 승인-IL-2 수용체 결합특성 차별화, 항암효능 극대화 및 안전성 대폭 개선-동물모델에서 종양 소실 의미하는 ‘완전관해’ 등 잠재적 혁신 확인한미약품이 비임상연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다.한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승

국내에서 개최되는 글로벌 바이오·제약 컨벤션에서 딥테크 기반의 바이오 헬스케어 스타트업의 성공 전략을 모색하는 자리가 마련된다.한국바이오협회가 오는 7월 10(수)일부터 12일(금)까지 서울 코엑스에서 주최하는 ‘BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024’(이하 BIX 2024)에서 바이오 헬스케어 산업의 미래를 이끌어갈 딥테크 기반 스타트업의 성공 전략을 심층적으로 분석하는 전문세션이 진행될 예정이다.코엑스 3층 컨퍼런스룸 317호에서 개최되는 ‘딥테크 기반의 바이오 헬스케어 스타트업 성공 전략’ 주제의 컨퍼런스는 패널

◆대웅제약 ‘엔블로’, 중등증 '임상3상' 추가 승인-만성 신장질환 동반 당뇨병 환자 적응증 확대대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로'가 중등증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 7월 1일 밝혔다.국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자

GE헬스케어 코리아는 7월 1일자로 김용덕 신임 대표이사 겸 사장을 선임했다.김용덕 신임 대표이사는 1996년 입사해, 약 30년 간 GE에서 근무하며 탁월한 역량을 입증해 왔다.김 대표는 GE헬스케어 코리아의 엔지니어, 서비스, 마케팅, 프로덕트 매니저, 파트너 비지니스 리더를 비롯해, 아시아 성장시장 프로덕트 리더, 코리아 이미징 사업부 총괄 등 헬스케어 전 사업 영역에서 고객, 파트너사, 임직원과 현장에서 긴밀히 협력하며 다양한 이니셔티브를 주도해 왔다.김 대표는 “GE헬스케어는 125년 이상의 역사를 지닌 선도적 글로벌 헬스

◆식약처, EMA와 공동으로 의약품 심사한다-EMA 주관 의약품 공동심사 프로그램 참여식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 6월 28일 밝혔다.EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic),

◆현대약품, 미국당뇨병학회서 혁신신약 임상2상 성과 첫 공개-GPR40 작용 First-in-class 당뇨병 치료제-저혈당 위험 없이 우수한 혈당 강하 효과 입증현대약품(대표 이상준)은 지난 6월 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 ‘제84회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)’ 과학 세션에서 혁신적인 당뇨병 치료제 ‘HD-6277’의 임상2상 시험 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.‘HD-6277’은 현대약품이 개발 중인 차세대 제2형 당뇨병 치료제로, 췌장 베타세포의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 국내 의약품 시장규모가 전년(29조8,595억원) 대비 5.3% 증가하며 최초 통계 집계를 시작한 1998년 이후 역대 최고치인 31조4,513억원을 기록했다고 6월 26일 밝혔다.이는 수입·수출실적은 전년 대비 감소했으나 2023년 처음으로 30조원을 돌파한 생산실적(30조6,303억원)에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대된 것으로 풀이된다. 2023년 수입실적은 10조7,061억원, 수출실적은 9조8,851억원, 생산실적은 30조6,303억원이다.2023년 국내 의약품 등 시장의 주요

◆KIMCo재단, ‘바이오 지속 성장 위한 자본시장 역할’ 논의-‘2024 제3회 KIMCo TALK’ 개최한국혁신의약품컨소시엄재단(KIMCo재단, 대표 허경화)은 지난 6월 25일 한국제약바이오협회에서 ‘A Korea Version of ‘Pisano Puzzle’ : 한국 바이오산업의 지속 성장을 위한 자본시장의 역할’을 주제로 ‘2024년 제3회 KIMCo TALK’를 개최했다고 26일 밝혔다.이번 행사에서는 과학기술정책연구원 김석관 선임연구위원이 한국 바이오산업의 지속 성장을 위한 자본시장의 역할을 공유했다. 현장에는 KIM

“엔허투가 HER2 음성으로 간주돼 시도 가능한 치료 옵션이 제한이었던 HER2 저발현 유방암 환자의 미충족 수요를 해소하며 전이성 유방암 치료의 패러다임을 바꾸고 있습니다. ”연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 6월 26일 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카가 마련한 기자 대상 미디어세션에서 이 같은 의견을 밝혔다.그는 “기존에 유방암에서 HER2 발현은 암세포에서 HER2 단백질을 측정하는 면역조직화학(IHC) 검사와 암세포에서 HER2 유전자 복제 수를 측정하는 제자리부합법(ISH) 검사를 통해 ‘IHC 3+ 또는 IHC 2+이면

◆한미약품 비만치료 삼중작용제, ‘Best-in-Class’ 체중감소 효력 확인-ADA에서 ‘LA-GLP/GIP/GCG, HM15275’ 비임상연구 성과 4건 첫 공개-다양한 대사성 질환에 효력…심장비대·심부전·신장질환 치료 가능성 확인근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)에 대한 주요 비임상연구 결과들이 세계적 권위의 학술대회에서 발표돼 큰 주목을 받았다.한미약품은 지난 6월 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열

◆아리바이오, 미국 KCTL과 전략적 협약 체결-알츠하이머병 진단 위한 혈액 마커 간편 진단법 개발 본격 착수아리바이오(대표이사 정재준)는 최근 알츠하이머병 진단을 정확하고 효율적으로 지원하기 위해 미국 켄터키임상시험연구소(KCTL)와 전략적 협약을 맺었다고 6월 24일 발표했다.경구용 치매치료제 글로벌 임상3상을 순항 중인 아리바이오와 이번 협약을 맺은 KCTL는 후지레바이오의 루미펄스(Lumipulse) 시스템을 사용, 뇌척수액(CSF)과 혈장 플라즈마(Plasma) 테스트를 확장해 알츠하이머병 진단 연구를 공동 수행한다.연구

◆이상지질혈증 환자 치료 옵션 확대된다-식약처, 한국노바티스 siRNA 치료제 ‘렉비오’ 허가-연 2회 투여로 효과적인 LDL-C 감소 확인식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 ‘렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다.이번 허가로 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 사용이 가능하다.렉비오는 국내에서 처음 허가받은(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으

◆큐렉소, 인공관절 수술로봇 해외수출 다각화-‘큐비스-조인트’…러시아·파키스탄·인도네시아·말레이시아 등 수출의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’의 해외수출 국가가 인도 중심에서 러시아, 파키스탄, 인도네시아 및 말레이시아 등 다양한 국가로 확대 중이라고 6월 20일 밝혔다.지난 5월에는 이미 러시아와 파키스탄으로 큐비스-조인트 수출을 완료했으며, 6월엔 인도네시아와 말레이시아로부터 PO 수령 완료 및 수출 준비 중에 있다. 이번 4개국에 수출되는 ‘큐비스-조인트’는 해당 국가의 의료기기 기업을

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비(대표 강소영)의 희귀의약품 ‘엡킨리(성분명 엡코리타맙)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다.엡킨리(EPKINLY)는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인환자 치료에 사용한다.미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다.

식약처 및 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 등이 위치한 충북 청주 오송 내 제약바이오 관련 업체 50여 곳이 모인 '오송바이오헬스협의회'(OBHA)가 기존 협의체 체계를 발전시켜 법인화를 추진할 예정이다. 충청북도와 청주시 등 지방자치단체의 지원과 함께 업계 자체가 자생력을 갖추기 위해 목소리를 내겠다는 것이어서 관심이 모아진다.최근 식품의약품안전처 전문기자단 취재에 따르면 오송바이오헬스협의회는 최근 이사회를 열고 협의회의 법인화를 본격 진행할 예정이다. 오송바이오헬스협의회는 지난 2022년 3월 충북 오송을 중심으로

◆암젠코리아, 신수희 신임 대표이사 선임-주요 다국적제약사에서의 풍부한 리더십으로 비즈니스 성과 이어갈 것 기대-2015년 암젠코리아 설립 및 성장 주도한 노상경 대표는 7월말 정년퇴임 예정암젠코리아가 6월 20일자로 신수희 신임 대표이사를 선임한다고 19일 밝혔다.신수희 신임 대표이사는 이화여자대학교 약학과를 졸업하고, 뉴욕대학교 스턴 경영 대학원 MBA 학위를 취득했다. 주요 다국적제약사에서 리더를 역임했으며, 25년 이상 제약업계에서 광범위한 포트폴리오의 비즈니스 전략 개발과 성공을 이끌어온 전문가다. 이번 선임은 2015년부

“골다공증은 대표적인 만성질환 중 하나로 노화에 따라 골절위험이 더 증가하는 만큼 적극적이고 지속적인 치료가 필요합니다. 프롤리아의 지속치료는 추가적인 골밀도 증가 및 골절 감소효과를 입증했기에 이번 급여기준 확대는 환자와 의료진 모두에게 매우 고무적인 일입니다.”서울아산병원 내분비내과 김범준 교수는 6월 19일 암젠코리아(대표 노상경)가 마련한 ‘프롤리아·이베니티 미디어 세션’에서 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개하며 이같이 강조했다.‘골다공증 골절 위험성과 장기 지속 치료의 중요성’을 공유한 김범준 교수는

전 세계 곳곳에서 발생하는 이상기온 현상의 여파가 국내 제약바이오산업에까지 전해질 수도 있을 것이라는 우려가 나오고 있다. 원료의약품 최대 생산국인 인도와 중국 등에서의 이례적인 폭염이 글로벌 시장에 영향을 끼칠 수 있다는 예측이 나오고 있기 때문이다.최근 인도와 중국 일부 지역에는 일 최고 기온이 45도 이상을 기록하며 폭염으로 인한 피해가 발생하고 있다. 인도는 온열 질환 사망자가 속출하고 물 부족 현상과 전력난 상황이 심각한 상황으로 알려졌다. 중국 또한 북부지역에 기록적인 폭염으로 허베이 지역의 전력 사용량이 전년 대비 10

◆국내 자가면역질환 이중항체 신약후보물질, 미국에 기술이전-HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스 공동개발-계약규모 9억4,000만 달러…HK이노엔, 계약조건 따라 수익금 수령 기대HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약후보물질 ‘IMB-101(OXTIMA)’이 미국 신약 개발 전문기업에 기술이전됐다고 6월 17일 전했다.계약 규모는 계약금 2,000만 달러(한화 약 276억원)를

지난해 말 한국휴텍스제약이 내용고형제 제조·생산 관리에서 문제가 발견돼 국내 첫 제조·품질관리기준(GMP) 취소 판정이 나오며 위수탁 생산과 공급까지 전면 중단하게 된 상황 등과 관련해 제약바이오산업계는 제도의 개선이 필요하다는 목소리를 높이고 있다.의약품의 제조 및 품질관리 체계를 강화한다는 부분에는 적극 공감하고 있지만, ‘원스트라이크아웃 제도’는 자체 제조·생산 제품뿐만 아니라 위수탁 제품까지 모두 공급이 중단되는 상황을 맞게 돼 너무 가혹한 것이 아니냐는 업계가 볼멘소리가 나오고 있는 것.최근 몇 년 사이 제약사들의 잇단 G