◆제일약품, 국산 37호 신약 ‘자큐보정’ 출시-P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제-10월 1일부터 20mg 정당 911원 보험급여 적용제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 국내 1조3천억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.‘자큐보정(성분명 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20mg)’은 제일약품의 자회사 온코닉테라

고려대 구로병원 개방형실험실 구축사업단 입주기업인 ‘SYM헬스케어’가 보건복지부와 대구시가 추진하는 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업’에 선정되며, AI 기반 근골격계 검진 및 재활 디지털 치료제의 상용화에 박차를 가하고 있다.이번 사업 선정은 TIPS 프로그램을 통해 허리 수술 디지털 치료제 임상을 성공적으로 진행한 데 이어, 어깨 수술 디지털 치료제에 대한 추가 확증 임상까지 준비할 수 있게 된 중요한 계기다.이번 지원을 통해 SYM헬스케어는 최대 2년간 2억원의 임상 및 실증 지원을 받게 되었으며, 고려대학교 구로병원 및

◆뉴로핏-아리바이오, ‘알츠하이머 진단 플랫폼 개발’ 손잡아-뉴로핏의 뇌 MRI 영상 분석 기술과 아리바이오 혈액 기반 바이오마커 검사 기술 결합-AR1001 임상3상 통한 데이터 활용해 공동연구 및 사업 개발 협력뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(대표 빈준길)은 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 바이오기업 아리바이오(대표 정재준)와 ‘차세대 알츠하이머 진단 플랫폼’ 공동 개발에 나선다고 9월 27일 밝혔다.양사는 이번 개발 협력을 통해 뉴로핏이 보유한 MRI(자기공명영상) 활용 뇌 영상 분석 기술과 아리바이오가 보유한

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일(대표 최태근)이 최근 158억 원 규모의 시리즈B2 투자 유치에 성공, 글로벌 심혈관·대사질환 관리 및 미국 진출에 속도가 붙을 전망이다.이번 시리즈B2 투자는 구주와 신주 거래가 동시에 이뤄졌으며 한국산업은행, 우리벤처파트너스, IMM인베스트먼트, 미래에셋증권 등이 참여했다.메디웨일은 2021년 33억 원의 시리즈A 투자를 조달한 이후 2023년 시리즈B1을 통해 114억 원 규모의 자금을 유치했고 이번 158억 원의 시리즈B2 투자 유치까지 성공하게 됐다.메디웨일은 2016년 설립된 의료 인공

◆대웅제약, 신약 관련 특허가 최근 5년간 88% 비중 차지-R&D 경쟁력으로 글로벌 시장 공략 강화-자체 신약개발 특허의 해외등록 확대 및 글로벌 시장 입지 강화대웅제약(대표 이창재·박성수)은 최근 5년간 식품의약품안전처의 의약품 등재목록에 등재한 자사의 특허 중 신약 관련 특허 비율이 88%에 달한다고 9월 26일 밝혔다.식약처의 의약품 등재목록 현황에 따르면 2020년부터 2024년 9월 2일까지 대웅제약이 등재한 국내 특허는 총 9건이며, 이 중 8건이 신약인 엔블로와 펙수클루 관련 특허다. 이는 대웅제약이 단순히 제네릭의약

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9월 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안과 관련해 26일 업계 차원의 목소리를 냈다.이번 식약처의 개정안은 ‘신약 허가 혁신 방안’의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1,000만원으로 대폭 인상될 예정이다.우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감의 뜻을 밝혔다.

‘서카딘’으로 불면증 치료 시장에서 이름을 알렸던 건일제약이 이번에는 소아에게 사용할 수 있는 멜라토닌 성분 불면증 치료제를 시장에 내놓는다. 대상은 수면장애를 겪는 자폐 아동 등이지만 추후 적응증을 추가하며 처방 확대를 이루겠다는 포부이다.건일제약은 최근 제약바이오협회출입기자단과 만난 자리에서 불면증 치료제 ‘슬리나이토미니서방정’(성분명 멜라토닌)의 출시와 함께 허가관련 임상 결과와 향후 판매 계획 등을 소개했다.슬리나이토미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 불면증 치료제로 ‘수면 위생 개선으로 증상이 호전되지

◆젬백스, ‘Neuro 2024’ 시그니처 스폰서로 확정-10월 캐나다 토론토 국제학회서 국내 임상시험 톱라인 발표 예정젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 및 피질기저핵변성(CBD) 국제심포지엄 ‘뉴로 2024(Neuro 2024)’에 시그니처 스폰서로 참여를 확정했다고 9월 25일 밝혔다.아울러 이번 학회에서 국내 PSP 임상2상 톱라인(topline) 결과를 소개하고 관련 설명회를 가질 예정이다.‘Neuro 2024’는 각국의 저명한 신경과학 분야 전문가들이 모여 PSP 및 CBD에 대한 다양한 연구 결과를 발표

◆스카이랩스, 좋은병원들과 스마트병원 구축 MOU 체결스카이랩스(대표 이병환)는 9월 24일 은성의료재단(이사장 구자성) 좋은병원들과 스마트병원 모니터링 시스템 구축을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 양 기관이 스마트 의료 기술을 바탕으로 자원과 역량을 공유하며, 환자 중심의 케어를 강화하기 위한 공동 목표를 담고 있다. 양측은 이를 통해 스마트 의료환경 구축에 한 걸음 더 나아갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.스카이랩스는 좋은병원들에 스마트 반지형 혈압 모니터링 기기 ‘CART BP Pro(카트 비피 프로)

◆식약처, 희귀 위선암 치료 신약 허가-아스텔라스제약 ‘빌로이주(졸베툭시맙)’ 수입품목 허가식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램’(성분명 졸베툭시맙)을 9월 20일 허가했다고 밝혔다.‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서, 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2

◆한미약품 차세대 항암 표적치료제 임상, 국제 무대서 ‘주목’-유전자 조절 스위치 ‘EZH1/2’ 이중 저해제 ‘HM97662’ 연구 내용 발표한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 임상 내용들이 세계적으로 권위있는 암 학회에서 잇따라 발표되며 큰 주목을 받았다.한미약품은 지난 9월 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 ‘ESMO Congress 2024’와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회 ‘ISSX’에

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 9월 13일 세계 패혈증의 날을 맞아 임직원들을 대상으로 패혈증에 대한 이해와 조기 진단의 중요성을 알리기 위한 ‘노노 패혈증 캠페인(No Sepsis, Know Sepsis)’을 진행했다.에이아이트릭스가 올해 기획한 ‘노노 패혈증 캠페인’은 임직원들이 패혈증의 위험성을 정확히 이해하고 조기 진단과 예방의 중요성을 되새기기 위해 기획됐다.패혈증은 감염으로 인해 신체 조직과 장기에 손상을 미치는 중증 감염으로, 전 세계적으로 매년 약 5,000만 명의 환자가 발

의료 인공지능(AI)기업 메디웨일(대표 최태근)은 최근 글로벌 헬스케어 기업 탑콘(Topcon) 한국 자회사인 탑콘코리아메디컬과 망막 기반 심혈관 질환 예측 솔루션 ‘닥터눈 CVD’ 공급 계약을 체결했다.메디웨일은 이번 계약을 통해 내과·가정의학과 등 안저카메라 도입이 필요한 동네 병·의원에 닥터눈 CVD 보급을 가속화하고 국내 사업 확장에 박차를 가할 계획이다.양사는 닥터눈 CVD와 탑콘 안저카메라 ‘TRC-NW400’을 패키지로 제공할 예정이며 이를 통해 의료기관은 고품질 안저카메라와 닥터눈 CVD를 합리적인 가격에 도입할 수

◆ 식약처·코트라·제약바이오협, 인니 공략 공조체계 가동- 인니 정부 환대속 제약기업 15개사 등 포함 대규모 민·관 대표단 파견- ‘한·인니 제약 심포지엄’ ‘규제당국 양자회의’ ‘1:1 수출상담회’ 등 개최아세안 시장 공략을 위한 우리 정부와 산업계의 민·관 공조체계가 한층 강화되고 있다.특히 식품의약품안전처(식약처)와 코트라(KOTRA·대한무역투자진흥공사), 한국제약바이오협회 등이 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업 등이 대거 참여한 행사를 열어 현지의 뜨거운 관심을 받고 있다.한국제약바이오협회(

2015년 콜대원 시리즈 출시와 함께 국내 종합감기약 일반의약품 시장에 출사표를 던진 대원제약은 종합감기약 부문 국내 대표 제약회사로 거듭났다.콜대원 시리즈의 탄탄한 라인업을 갖춰 성장세를 이어온 대원제약이 이번에는 밤에 먹는 감기약 ‘콜대원나이트시럽’을 출시하며 소비자의 니즈를 강화했다.콜대원나이트시럽은 카페인 성분을 빼내 잠들기 전 복용하는 ‘밤에도 짜먹는 감기약’으로, 잠들기 전 먹는 감기약이 국내 시장에서 차지하는 비중은 아직 크지 않지만 추후 성장 가능성을 기대하며 또 한번 감기약의 새로운 트렌드를 만들어 내겠다는 포부이다

◆레이저티닙 ‘상업화’ 마일스톤 기술료는 6천만 달러-유한양행, 얀센 바이오테크로부터 60일 이내 수령 예정-미국 내 ‘레이저티닙+아미반타맙’ 병용요법 치료 시작…첫 환자 투여 성공적유한양행(대표이사 조욱제)은 9월 11일 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 ‘레이저티닙(한국 제품명 렉라자)’에 대한 상업화 기술료 6천만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다.이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 ‘아미반타맙(제품명 리브레반

법원의 연이은 집행정지 판결로 인해 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 제도의 실효성이 흔들린다는 지적이 나오고 있다. 하지만 식품의약품안전처는 제도 시행 초기에 발생하는 문제일 뿐이라는 견해다.식품의약품안전처 의약품관리과는 식약처출입전문지기자단의 ‘GMP 원스트라이크 아웃’과 관련한 질의에 이 같이 답변했다.그동안 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.식약처는 “이 업체들은 복수품목에 대해 일정 기간동안 반복적으로 제조 및 품질관리 기록을 허위 기재한 상태로 의약

◆대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발한다-생물의약품 용해성 ‘마이크로니들 패치’ 국내 첫 IND 승인-장기 투약 필요한 성장호르몬 환자 복약 순응도 및 편의성 대폭 개선대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치의 1상 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 9월 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 1상 IND를 승인받은 국내 최초 사례다.인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요

◆한미약품, ‘체중 감량 + 근육 증가’ 신개념 비만신약 첫 공개-‘H.O.P 프로젝트’ 내 GLP-1 기반 파이프라인 임상 개발 순항 중-11월 미국비만학회서 비임상 결과 첫 공개…차별화된 작용기전 주목한미약품이 지난해 9월 본격 가동하기 시작한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 내 과제들의 임상 및 비임상 개발이 순항하며 가시적 성과를 내고 있다. H.O.P는 비만치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트다.그 중에서도 한미약

◆GC녹십자 ‘GBC 2024’서 주제발표 진행-혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례 소개GC녹십자(대표이사 허은철)는 9월 4~6일 열린 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 참가해 ‘혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례’에 대한 주제 발표를 진행했다고 6일 밝혔다.식약처가 주최하는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, 이하 GBC)’는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고, 미래