식품의약품안전처는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 경구제 전문의약품인 JW중외제약(주) ‘라보파서방캡슐’에 대해 판매중지 및 회수를 지시한다고 11월26일 밝혔다.

이번 조치는 유럽의약품청(EMA)의 심혈관계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문(11월19일자) 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고됐고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 실시됐다.

아울러 동일한 성분의 주사제인 JW중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 사용기간을 제한해 ‘임신 22주에서 37주까지 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.

식의약처는 앞서 10월31일 해외 정보사항 등을 고려해 국내 의사, 약사 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대해 국내 의약전문가 및 소비자단체 등에 경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안만 사용하도록 권고하는 내용의 안전성서한을 배포한 바 있다.

참고로 EMA는 10월27일 같은 내용의 주의사항을 권고했다.

식의약처는 리토드린 경구제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 필요 시 적절한 치료제로 전환할 것을 당부했다.

또 의약전문가에게 리토드린 함유제제에 대한 식의약처의 안전조치 사항을 유념해 줄 것을 요청했다.