안전성과 유효성에 대한 근거가 불충분하다 하더라도 새로운 의료기술을 의료현장에서 우선 사용한 후 근거자료를 축적해 추후 평가하는 한시적 신의료기술평가제도가 도입된다.

보건복지부는 한시적 신의료기술평가제도 도입을 위해 평가의 대상, 절차, 관리체계 등의 규정을 목적으로 하는 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙’ 개정(안) 및 ‘한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정’ 제정(안)을 마련해 10월15일부터 11월24일까지 입법예고 한다고 15일 밝혔다.

현재는 안전성과 유효성에 관한 근거가 충분한 의료기술만을 의료현장에서 사용할 수 있다.

대체기술이 없거나 희귀질환 치료법 등 의료현장에서 환자들의 치료를 위해 사용할 필요성은 높은 반면, 환자 수가 적은 등의 이유로 의학적 근거마련이 어려워 도입이 늦어지는 의료기술에 대해 제도적 해결방안을 마련해야 한다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.

이에 복지부는 간담회 및 외부 공청회 등을 통해 의료기관 및 전문가들의 의견을 수렴해 심의 절차를 거쳐 일정기간 동안 의료현장에서 의료기술을 사용한 후, 근거자료를 축적해 추후 평가하는 ‘한시적 신의료기술평가제도’를 마련했다.

아울러 원칙적으로 연구중심병원이 ‘한시적 신의료기술평가’를 신청할 수 있도록 하고, 연구중심병원의 신청이 없는 경우 여타 의료기관의 신청을 받도록 함으로써 새로운 글로벌 부가가치를 창출하는 국가 신성장동력의 핵심인 연구중심병원에 제도적 인센티브를 부여했다.

신의료기술 평가에 관한 규칙 개정(안) 및 한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제정(안)은 의료기관에서 대체기술이 없거나 희귀질환의 치료·검사 방법으로서 안전성은 있으나 유효성이 일부 부족한 것으로 평가된 의료기술에 대해 한시적 신의료기술로 평가해 줄 것을 신청하면 보건복지부장관은 의료기술 도입의 시급성, 의료기술의 안전성 확보 여부, 근거창출 가능성, 신청 의료기관 및 의사의 수행 능력 등에 대해 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 4년의 기간 내에서 한시적 신의료기술로 분류·고시할 수 있도록 정하고 있다.

한시적 신의료기술을 신청해 심의를 받은 의료기관은 환자의 동의를 얻어 필요한 환자에게 해당 의료기술을 제공하고, 시술결과 등의 관련자료를 보건복지부에 제출해야 하며, 보건복지부는 자료 미제출 등의 사유 발생 시에는 위원회 심의를 거쳐 한시적 신의료기술에서 삭제할 수 있다.

이와 더불어 위원회의 제척‧기피 및 비밀누설금지 의무를 신설해 평가의 공정성과 객관성을 제고하는 등 관련 조항을 정비했다.

보건복지부는 입법예고를 통해 의견을 폭넓게 수렴한 후 제·개정안을 최종 확정할 예정이며 이에 앞서 11월6일 오후 2시 팔래스호텔에서 간담회를 개최해 한시적 신의료기술평가제도의 세부 내용 및 절차 등 제·개정안의 내용에 대한 보다 상세한 설명을 제공할 예정이다.

신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안 및 한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제정(안)에 대해 의견이 있는 개인 또는 단체는 우편이나 FAX의 방법으로 11월24일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출할 수 있다.