애브비(NYSE : ABBV)는 제2상 C형 간염 임상개발 프로그램의 새로운 결과를 2013년 11월1~5일 워싱턴DC에서 개최되는 미국간학회(AASLD) 연례회의에서 발표할 예정이라고 밝혔다.
발표될 총 8건의 초록 중 4건에는 제2b상 임상시험 AVIATOR 연구의 분석내용이 추가되어 있다. 데이터에는 지속 바이러스 반응(SVR) 일치, 요법에 대한 환자 순응도, 환자보고성과(PRO) 및 리바비린용량감소 투여의 영향 등이 포함되어 있다.
동 간질환학회 연례회의는 애브비가 현재 C형 간염 치료제로 연구 중에 있는 직접 작용 항바이러스제(direct-acting antiviral, DAA) 요법의 안전성과 유효성에 관한 주요 제3상 임상시험 초기 결과를 보고하기에 앞서 개최될 예정이다. 초기결과 보고는 올 후반기부터 시작될 예정이다.
애브비 감염질환치료 개발 담당 부사장 베리 번스타인(Barry Bernstein)은 “애브비는 C형 간염 환자들이 간절하게 원하는 새로운 치료법을 개발하겠다는 일념으로 지속 바이러스 반응을 최대화 시켜줄 새로운 치료제 연구에 전념하고 있다”며 “현재 제3상 임상시험의 주요 결과를 기다리고 있는 상황이고 올해 말에는 그 결과를 발표할 수 있을 것으로 보여 매우 고무되어 있다”고 덧붙였다.
이 뿐 아니라 AASLD구두발표에서는 유전자1b형 바이러스에 감염된 환자 중 치료경험이 없거나 기존치료에 반응이 없는 환자들에 대해 실시된 인터페론과 리바비린을 병용하지 않는 DAA 2제 병용요법을 평가한PEARL-I연구 결과가 소개될 예정이다.
애브비는 HCV환자와 가족을 위한 지속적인 노력의 일환으로 추가적인 유전자형에 대한 약물 복합제와 차세대 DAA에 대한 연구도 진행하고 있다.
애브비 HCV 임상개발 프로그램의 목적은 고도의 난치성 환자를 포함해 가능한 한 많은 환자들의 SVR비율을 높이기 위해 인터페론을 병용하지 않는 경구용 DAA 요법을 연구함으로써 과학지식을 한 단계 진일보 시키는데 있다. 이 대규모의 다국가 HCV 프로그램에는 30개국에서 총 2천200명 이상의 환자들이 참여했다.
애브비의 C형 간염 포트폴리오에는 boosted 단백분해효소 억제제(ABT-450), 폴리머라제 억제제(ABT-333) 와 NS5A 억제제(ABT-267)와 같은 바이러스 복제 프로세스 영역을 대상으로 하는 세 가지 상이한 기전의 연구 약물이 포함되어 있으며 현재 이들 약물에 대한 임상시험이 진행 중에 있다. ABT-450/r은 ABT-267과 복합제이다.
2013년 5월 애브비가 연구 중인 유전자1형 HCV에 대한 리바비린 병용 및 병용하지 않는DAA 요법이 미국FDA에 의해 혁신 치료법(breakthrough therapy)으로 지정됐다.
이번 지정은 심각한 또는 치명적 상태에 있는 환자들을 위한 약물개발이 신속히 이루어지도록 돕기 위한 의도로서 어떠한 약물이나 요법이 현재 가용한 치료제와 비교하여 임상적으로 유의성 있는 평가변수(endpoint)를 최소한 한 개 이상 대폭 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거에 입각해 이루어진 것이다.
