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급여적정성 재평가 국내 임상시험 문 열어둔 심평원
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급여적정성 재평가 국내 임상시험 문 열어둔 심평원
  • 정윤식 기자
  • 승인 2022.06.15 06:00
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김애련 실장, “선택기준 충족하는 문헌일 경우 국내 임상시험 실적 평가 고려”
기등재 약제 상한금액 재평가 등 건강보험 지속 가능성 및 투명성 확보 계획도

건강보험심사평가원이 급여적정성 재평가 과정에서 국내 임상시험 실적도 심사에 영향을 미칠 수 있다는 점을 분명히 밝혔다.

단, 임상 실적이 선택기준을 충족하는 임상 문헌인 경우라는 단서를 달았다.

김애련 심평원 약제관리실장은 6월 14일 원주 본원에서 전문기자협의회와 만나 올해 중점 추진사업을 소개하며 이같이 전했다.

이날 김애련 실장의 설명에 따르면 2022년 급여적정성 재평가 대상 성분은 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적·사회적 요구사항 등을 고려해 △스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제) △알마게이트(제산제) △알긴산나트륨(소화성궤양용제) △에페리손염산염(골격근이완제) △티로프라미드염산염(진경제) △아데닌 복합 성분(간장질환용제) 등 6개가 선정됐다.

심평원은 현재 이들 6개 성분의 평가 기준 충족 여부와 관련해 실무검토와 전문가 자문 회의를 통해 각 성분의 유용성 등에 대한 평가를 진행하고 있다.

특히 급여적정성 재평가 과정에서 국내 임상시험 실적이 영향을 미칠 수 있다는 점을 강조한 김애련 실장이다.

급여적정성 재평가는 임상적 유용성을 평가할 때 여러 교과서, 임상진료지침, HTA(의료기술평가) 보고서, 임상문헌 등을 통해 의학적 표준 및 근거의 일관성을 종합적으로 판단한다.

임상문헌의 선택기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다.

하지만 희귀질환 약제 등 RCT 수행이 어려운 경우에는 예외적으로 선택 문헌의 범주를 확대할 수 있다.

김애련 실장은 “평가 기준이 되는 근거문헌이 신뢰할만한 수준의 문헌인지에 대한 논란이 여지가 없는 객관적이고 명확한 기준이 필요하다”며 “이 때문에 SCIE에 등재된 RCT 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰을 선정하는 것”이라고 언급했다.

김 실장은 이어 “물론 국내 임상시험 실적이 선택기준을 충족하는 임상문헌인 경우에는 근거문헌으로 채택돼 평가에서 고려될 수 있다”고 부언했다.

한편 심평원은 의료현장의 혼란을 최소화하고 예측 가능성을 높이기 위해 2023년도 급여적정성 재평가 성분을 미리 공고했는데, 그 대상은 △레바미피드(소화성궤양용제) △리마프로스트알파덱스(순환계용약) △옥시라세탐(중추신경계용약) △아세틸엘카르니틴염산염(순환계용약) △록소프로펜나트륨(해열·진통·소염제) △레보설피리드(소화기관용약) △에피나스틴염산염(알레르기용약) △히알루론산나트륨점안제(안과용제) 등이다.

이 외에도 김 실장은 약제관리실의 올해 중점 추진사항로 ‘항암제 및 중증·희귀질환 치료제 신속등재 추진을 통한 국민 약제비 부담 덜기’, ‘급여적정성 재평가 및 기등재 약제 상한금액 재평가 추진을 통한 건강보험 지속 가능성 확보’, ‘급여기준 업무처리 투명성 제고’ 등을 꼽았다.

그는 “기등재 약제 상한금액 재평가는 현재 보건복지부 및 식품의약품안전처와 세부사항을 논의하면서 업계 의견을 청취하고 있다”며 “그 결과를 검토해 6월 22일 대면 설명회를 개최해 자세한 내용을 안내할 예정”이라고 말했다.

또한 그는 “지난해 10월부터 실시한 중증·암질환심의위원회 심의결과 당일 보도자료 공개를 올해도 이어가고 급여기준 검토결과 기간을 당겨서 일선 제약에서 빠르게 통보토록 하겠다”고 덧붙였다.



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