식품의약품안전처(처장 이의경)가 임상시험심사를 위한 전문위원 확충을 지속 추진하고 있음을 강조했다.

최근 식약처 임상심사위원으로 근무 중인 강윤희 위원이 국회 앞 1인 시위를 통해 식약처의 심사인력 부족 등의 문제를 지적하며 사회 이슈로 부각되자 식약처가 해명에 나섰다.

식약처 서경원 의약품심사부장<사진>은 “현재 식약처에서 근무하고 있는 전문의 임상심사위원은 12명으로, TO인 17명에는 못 미치지만 다양한 루트를 통해 채용을 추진하고 있다”라며 “예산의 한계로 눈에 띌 정도의 인력 충원은 어렵지만 내년에는 23~25명 수준으로 확충하고자 예산을 확보했고, 관내에서 지속적인 논의를 하고 있다”고 설명했다.

아울러 “이들에 대한 처우개선을 위해 고위 공무원 수준의 연봉을 제공하고 있고, 근무지도 오송이 아닌 과천에 사무실을 두는 등 합리적인 조건을 제시하며 채용 확대에 힘쓰고 있다”며 “그럼에도 불구하고 의사 인력의 지원이 많지 않은 것이 현실이며, 이를 개선하고자 관계부처와의 예산 확대 논의를 이어가고 있다”고 덧붙였다.

서 부장은 의약품 임상계획 및 심사·허가에 허점이 있어 국민 피해가 우려된다는 강 위원의 주장에 대해서도 입을 열었다.

그는 “임상시험심사에서 가장 최우선으로 생각하는 것은 ‘환자안전’이다. 식약처의 심사 프로토콜은 여러 단계를 거치며 ‘안전성’ 확보에 초첨이 맞춰져 있다”며 “강 심사관이 제기한 문제들은 충분히 검토해서 이미 충분한 조치를 했거나, 관리방안을 마련해 시행하고 있는 부분이다”라고 강조했다.

또 “식약처 내부소통이 잘 이뤄지지 않는다는 주장도 있었으나, 심사는 1차 리뷰 후 다른 위원의 2차 리뷰가 이뤄지고 의견이 서로 다를 경우 전문가 자문을 거쳐 중앙약사심의위원회를 통해 최종 결정을 내린다”라며 “이 과정에서 본인의 의견이 받아들여지지 않아 소통 부족이라는 오해를 산 부분도 있는 것 같지만 모든 것은 집단지성으로 결정되는 것이다”라고 밝혔다.

한편 강윤희 위원에 대한 징계와 관련해서는 “인사위원회 규정에 따른 절차에 따라 징계 여부를 여러 차례 검토했고, 그 결과 강 위원의 징계 사유가 명확해 정직 3개월이라는 징계를 내린 것이다”라며 “본인이 동의하지 않으면 재심의 청구 등 구제 방안도 마련돼 있다”고 입장을 분명히 했다.