[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 12월 10일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ 동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득
- 준법 관리 개선 및 대응 체계 구축으로 사회책임경영 실천

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 최근 준법경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37301’ 인증을 획득했다고 12월 5일 밝혔다.

ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다.

이번 인증은 국제인정기관(ANSI National Accreditation Board, ANAB)과 영국왕립표준협회(British Standards Institution, BSI)가 동시 심사·평가해 부여한 것이다.

ANAB는 BSI와 같은 인증 기관을 관리·감독하고 심사원의 자격을 부여하는 인정 기관이고, BSI는 인증을 신청한 업체에 인증서를 발행하는 인증 기관이다.

앞서 동아쏘시오홀딩스는 부패방지경영시스템(Anti-Bribery Management Systems, ABMS) ‘ISO 37001 인증’도 획득한 바 있다.

ABMS는 조직이 뇌물수수 및 부패를 예방·감지 등 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하는 경영시스템이다.

동아쏘시오홀딩스는 뇌물 및 부패보다 한 단계 나아가 비즈니스와 관련된 법률 및 규정 리스크를 식별하고 통제하는 준법경영시스템(Compliance Management System, CMS)으로 확장하기 위해 이번 인증을 획득했다.

인증 획득을 위해 동아쏘시오홀딩스는 공정거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 관련 법규를 점검하고 준법 리스크 관리, 개선 및 대응 체계를 구축했으며 향후 환경 및 정보보호 등에 대한 법규 관리도 추가할 예정이다.

동아쏘시오홀딩스는 인권경영, 준법경영, 환경경영, 소비자중심경영, CSR 5대 카테고리로 나눠 사회책임경영을 실천하고 있다.

정기적인 준법교육을 통해 청렴윤리에 대한 임직원 이해도를 높이고 투명성 제고, 반부패문화 및 준법경영을 강화해 왔던 것이다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “견실하고 단단한 준법경영은 기업 신뢰도 제고 및 경영 성과로 이어진다”며 “모든 준법 리스크를 관리하고 대응체계를 마련하도록 노력하겠다”라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 아이쿱, 만성질환 시장 공략 박차
- EMR 연동형 ‘닥터바이스’로 병·의원 도입 공략

아이쿱(대표 조재형)은 EMR(전자의무기록) 연동형 만성질환 환자관리 플랫폼 ‘닥터바이스’가 일차의료만성질환관리 시범사업의 본사업 전환 2개월 만에 1천여 개 병·의원과 도입 계약을 체결했다고 12월 9일 밝혔다.

‘닥터바이스’는 의사가 사용하는 EMR과 건강보험심사평가원의 API(응용프로그램 인터페이스), 환자가 사용하는 APP을 모두 연결하는 당뇨·고혈압 환자 관리에 특화된 만성질환 관리 플랫폼으로, 지난 9월 30일 시범사업 시행 5년 만에 본사업으로 전환한 일차의료만성질환관리사업을 완벽하게 지원하는 게 특징이다.

만성질환관리사업은 환자가 동네 의원에서 고혈압·당뇨병 관리 서비스에 참여하면 외래 법정 본인 부담률을 기존 30%에서 20%로 경감하는 내용이 골자로, 환자가 동네 의원 의사 1인을 선택해 1년간 고혈압·당뇨병 등의 질병에 대한 만성질환 관리 서비스를 제공받는 형태로 이뤄진다.

병·의원당 환자수는 최대 500명까지 등록할 수 있다.

아이쿱이 최근 ‘닥터바이스’를 사용중인 20여 곳의 병·의원을 대상으로 만족도 조사를 한 결과, 응답자의 대부분이 ‘닥터바이스’에 입력한 환자 데이터를 환자 진료 차트에서 심평원까지 바로 전달할 수 있어 수가 청구를 간편하게 할 수 있다는 점을 높이 평가했다.

또한 ‘닥터바이스’의 질환 및 환자 유형에 따른 다양한 교육 콘텐츠 약 750건과 드로잉 툴을 활용한 원내 교육 기능도 호평을 받았다는 게 아이쿱의 설명이다.

해당 기능의 도입으로 주치의는 환자의 건강을 수시로 체크할 수 있고 메시지도 전송하면서 의사와 환자 간 양방향 소통이 가능한 환경을 제공할 수 있게 됐다는 것.

조재형 대표는 “닥터바이스 도입 계약을 체결하는 병·의원 수의 흐름이 계속해서 증가하고 있는 것은 굉장히 고무적”이라며 “닥터바이스가 의료 질 개선과 편의 향상에 도움이 될 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ JW중외제약, 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’ 리뉴얼 출시
- 여성 생리통 환자 복용 편의성 개선…제형 크기 약 18% 축소

JW중외제약은 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소한 리뉴얼 제품을 출시한다고 12월 9일 밝혔다.

페인엔젤 레이디는 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화에 효과적인 액상형 소염진통제다.

주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 도움을 준다.

이와 함께 여성의 월경 주기에 몸이 붓는 증상 완화에 도움을 주는 ‘파마브롬’ 성분도 함유됐다.

이번 리뉴얼은 생리통으로 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 여성 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기 축소에 중점을 뒀다.

기존 가로 19.7mm, 세로 9.2mm에서 가로 14.8mm, 세로 10.8mm로 줄였으며, 총중량기준으로는 1,285mg에서 1,050mg으로 약 18% 축소해 여성 소비자의 복용 편의성을 높였다.

아울러 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다.

‘페인엔젤’은 빠른 통증 완화에 효과적인 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드다.

이번에 리뉴얼 출시한 페인엔젤 레이디 이외에도 △페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) △페인엔젤 센(나프록센) △브레핀에스(이부프로펜) △페인엔젤 이부(이부프로펜) 등 5종으로 구성돼 있다.

JW중외제약은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’의 리뉴얼 출시를 시작으로 복용 편의성을 개선하기 위한 전체 소염진통제 라인업의 제형 크기 축소를 진행했다.

이번 페인엔젤 레이디를 끝으로 ‘페인엔젤’ 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 끝났다.

JW중외제약 관계자는 “생리통으로 인해 다회 복용하는 여성 소비자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소에 중점을 둔 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “페인엔젤 전체 브랜드의 리뉴얼 작업이 끝난 만큼 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 한미약품, 부정맥학회에서 ‘리록스반·로수젯’ 임상적 이점 발표
- 리록스반의 용량 조절 편의성 및 로수젯의 LDL-C 조절 효과 알려

한미약품은 최근 부산 시그니엘 호텔에서 열린 ‘AF SUMMIT 2024(대한부정맥학회 추계 국제 학술대회)’ 런천 및 산학 세션에 참가해 심혈관질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다.

이날 런천 세션 좌장은 이영수 대구가톨릭대학교 의과대학 교수가 맡았으며, 이대인 고려대학교 의과대학 교수가 ‘What Type of Patients Do We Consider Using Rivaroxaban for?’를 주제로 발표를 진행했다.

이대인 교수는 고령화로 인한 심방세동 환자 증가 추세에 따라 심방세동 환자에서 뇌졸중 발생 위험을 예방하기 위한 적절한 항응고 치료의 중요성을 강조하는 한편 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 임상적 유용성에 대한 근거를 제시했다.

이 교수는 “리바록사반은 대표적인 글로벌 임상연구인 ROCKET AF와 다양한 국내 Real-World 데이터(RWD)를 통해 심방세동 환자에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다”며 “특히 고령 환자에서 와파린(Warfarin) 대비 낮은 출혈 위험을 나타냈을 뿐만 아니라 1일 1회 복용에 따른 복약 편의성 제공의 이점이 있다”고 전했다.

그는 이어 “신기능이 저하된 심방세동 환자에서도 투여 용량 조절을 용이하게 함으로써 효과적으로 항응고 치료를 진행할 수 있기에 심방세동 환자 치료에 있어 리바록사반을 주 치료 옵션으로 고려해야 한다”라고 강조했다.

아울러 산학 세션의 좌장은 장성원 가톨릭의대 교수가 자리했고, 연자로 허정호 고신대학교 의과대학 교수가 ‘A Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment’라는 제목 아래 이상지질혈증 치료의 최신지견을 소개했다.

허정호 교수는 심혈관계 질환 환자의 이상지질혈증 치료에 있어 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 낮을수록 임상적 이점이 크다는 것이 국내외 여러 임상연구 결과를 통해 확인돼 주요 가이드라인에서 목표 LDL-C 수치가 하향 조정된 점을 설명했다.

허 교수는 “보다 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대하기 위해 스타틴(Statin) 용량 증량도 고려할 수 있으나 신규 당뇨병 발생, 근육 통증, 간수치 이상 등 스타틴의 주요 이상반응은 줄이고 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대할 수 있는 스타틴·에제티미브(Ezetimibe) 병용요법을 초기에 선택하는 치료 전략이 최근 이상지질혈증 치료의 변화된 패러다임”이라며 “로수젯 10/2.5mg이 스타틴 용량을 최소화한 치료제로써 환자들에게 우선적으로 고려될 수 있다”라고 말했다.

이와 관련 박명희 한미약품 국내사업본부 전무이사는 “리록스반의 용량 조절 편의성, 로수젯 10/2.5mg의 강력한 LDL-C 조절 효과와 우수한 내약성이 진료 현장에 적극 반영돼 심뇌혈관질환 예방 및 치료에 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 더욱 유용한 정보를 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다”라고 언급했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ GC녹십자-동아에스티, 만성염증질환치료제 공동연구개발 지속
- mRNA-LNP 기반…각사의 역량·자원 최대한 활용

GC녹십자(대표이사 허은철)와 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 최근 mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약개발을 위한 후속 공동연구 계약을 체결했다.

GC녹십자와 동아에스티는 지난해 10월 만성염증질환을 표적할 수 있는 새로운 약물타깃을 공동으로 선정하고 신규 모달리티(Modality) 기반의 치료제를 개발하기 위해 공동연구계약을 체결한 바 있다.

양사는 이번 후속 계약을 통해 선정한 약물타깃에 대한 작용기전(Mode of Action, MOA)을 추가 확인하고 전임상 모델에서 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.

구체적으로 GC녹십자는 선정된 타깃에 작용할 수 있는 mRNA를 합성하고, 특정 조직에 전달(Local delivery) 가능한 LNP를 스크리닝(Screening) 및 최적화할 계획이다.

동아에스티는 GC녹십자가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 예정이다.

GC녹십자는 차세대 신약개발 플랫폼의 하나로 mRNA-LNP를 선택하고 자체 기술력과 특허를 확보했으며 현재 이를 바탕으로 독감백신을 포함한 다양한 예방 백신과 치료제 연구를 진행 중이다.

즉, 이번 계약을 통해 mRNA-LNP플랫폼의 응용 영역을 면역질환 분야까지 확장할 방침인 것.

동아ST는 염증 질환 분야 치료제 개발에 주력하고 있는데, 지난해 11월부터 만성 염증성 질환을 목표로 매사추세츠 주립대학교 의과대학과 AAV(Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자 치료제 공동연구를 시작했으며 올해 1월에는 KIST로부터 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술을 이전받고 염증성 장질환 치료제를 개발 중이다.

정재욱 GC녹십자 연구개발(R&D)부문장은 “미충족 의료수요가 높은 만성염증질환 분야의 치료제 개발을 위해 양사가 적극적으로 협력하겠다”며 “GC녹십자가 보유한 mRNA-LNP 기반 기술을 발전시킴과 동시에 다양한 신약개발에 확대 적용해 나갈 것”이라고 말했다.

박재홍 동아에스티 R&D총괄사장도 “지난해 양사 간의 협력이 긍정적인 성과를 거둔 만큼 더욱 심도 있는 공동연구를 이어나갈 것”이라며 “각사의 역량과 자원을 최대한 활용해 혁신적인 면역질환 신약개발의 성과를 이루기 위해 최선을 다하겠다”라고 언급했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 일양약품, 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’ 출시
- ‘트레할로스수화물’ 함유…눈의 건조 및 피로에 도움

일양약품(대표 김동연·정유석)은 최근 ‘트레할로스수화물’ 함유 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’을 출시했다.

‘미안톡톡점안액’은 소프트렌즈를 착용한 상태에서도 사용 가능하며 간편한 1회용 포장으로 언제 어디서나 사용할 수 있는 게 특징이다.

1회 기준 0.5ml의 용량이며, 각막과 결막의 먼지를 씻고 눈의 편안함을 찾는데 적합한 안구건조증 치료제라는 게 일양약품의 설명이다.

일양약품 관계자는 “사계절 언제나 소지하고 다니면서 바람, 연기, 오염, 먼지, 열, 에어컨, 항공여행, 장시간 전자기기 사용 등 눈의 가해요소 발생 및 피로시 즉시 사용수 있어 즉각적인 눈의 편안함과 보호 효과를 한 번에 경험할 수 있을 것”이라고 강조했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 보령, ‘자발적 에너지 절감 활동 우수사업장’ 선정
- 예산사업장에서 2022년 대비 전력 5%, 도시가스 12% 에너지 절감

보령(대표이사 장두현)는 최근 한국에너지공단 주관의 ‘2024 에너지효율 목표제도 우수기업 인증서 수여식’에서 ‘자발적 에너지효율목표제 우수사업장’으로 예산사업장이 선정돼 인증서와 현판을 전달 받았다고 12월 9일 밝혔다.

‘자발적 에너지효율목표제’는 에너지다소비사업장을 대상으로 에너지 절감 및 관리를 통해 온실가스 배출을 감소시키고 지속가능한 발전을 촉진하기 위해 만든 제도로, 매년 참여 기업의 에너지 절약 실적을 평가해 우수사업장을 선정하고 있다.

보령 예산사업장은 지난해 사업장 전반의 에너지 사용 흐름을 파악하고 손실 요인 발굴 및 에너지 절감 활동을 수행한 성과를 인정받아 ‘2023년도 자발적 에너지효율목표제’ 참여 기업 135개사 가운데 15개 우수사업장 중 한 곳으로 선정됐다.

실제로 BMS 에너지 절감모드 개발을 비롯한 다양한 에너지 절감활동을 통해 2022년 대비 전력 5%, 도시가스 12%를 절감하며 직전 3개년 평균 에너지원단위 보다 대폭 향상된 목표 달성을 이뤄낸 보령 예산사업장이다.

실제 에너지 절감 효과는 연간 약 609toe(석유환산톤)으로, 금액 환산 시 약 5억 원에 해당하는 것으로 알려졌다.

보령은 2029년까지 온실가스 배출량, 에너지 사용량, 용수 및 폐기물 사용량을 2019년 대비 20% 감축하겠다는 다짐을 담은 ‘환경경영 10개년 목표’를 세우고 매년 세부 성과를 공유하고 있다.

유은종 보령 예산공장장은 “지난해 EU-GMP 획득을 통해 제조경쟁력을 인정 받은 이후 지속가능 경영 관점에서 노력한 성과를 인정받게 돼 영광스럽다”며 “앞으로도 신재생에너지 도입 등 에너지효율 개선과 온실가스 배출량을 감축하기 위한 다양한 활동을 지속해서 검토·실행해 나갈 것”이라고 말했다.

예산사업장은 2019년 준공한 보령의 스마트팩토리로, 생산·포장·배송을 원스톱(One-Stop)으로 일괄처리할 수 있는 자동화 시스템이 구축돼 있다.

내용 고형제는 연간 최소 8억7천만 정, 항암주사제 600만 바이알(Vial), 물류 4,000셀(cells) 등을 생산 및 물류 처리할 수 있는 게 강점이다.

보령 예산사업장은 2019년 10월 내용 고형제 생산시설에 대한 국내 GMP를 승인받았으며, 항암주사제 생산시설의 경우 2020년 11월 국내 GMP 획득을 시작으로 2023년 2월 유럽식품의약품의 EU-GMP 획득했다.

보령 관계자는 “세계적 수준의 제조경쟁력을 인정받음은 물론 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련했다”라고 자평했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 동국제약, 인삼 단일성분 일반의약품 ‘진센시드캡슐’ 발매
- 임상연구로 입증된 표준화된 인삼제제로 겨울철 건강관리와 면역력 증가에 도움

동국제약(대표이사 송준호)은 최근 임상연구로 입증된 표준화된 인삼 성분 100% 함유 인삼 단일성분 의약품 ‘진센시드캡슐’을 출시했다.

진센시드캡슐은 인삼 40% 에탄올건조엑스(생규) 100mg를 주성분으로 한다.

진센시드캡슐에 함유된 인삼건조엑스의 대표적인 효능으로는 신체의 에너지대사를 강화해 신체활동 시 세포호흡과 체내 회복 속도를 증가시키는 것으로 알려졌다.

또한 체내 면역체계 기능을 강화해 고령, 스트레스, 영양부족, 계절 변화에 따른 면역력 약화로 인한 계절성 독감 등 호흡기계 질환 위험성에 대한 방어기능을 향상시킨다는 게 동국제약의 설명이다.

동국제약 마케팅 담당자는 “인삼은 면역력이 약화된 경우 세포 활성화를 통한 면역시스템의 항상성 유지 및 조절 기능을 하는 것으로 알려져 있다”며 “진센시드캡슐의 원료 인삼은 사포닌 함량이 최고조에 달하고 항염, 항산화 등 생리활성효과가 우수하다고 알려진 6년근을 사용한 만큼 육체적·정신적 피로, 허약한 체질과 병중, 병후 자양장강에 더욱 효과적일 것”이라고 말했다.

진센시드캡슐은 인삼 성분을 간편하게 경구용으로 복용이 가능한 일반의약품이다.

성인의 경우 1일 2캡슐을 아침이나 점심에, 만 12세 이상 소아의 경우 일반적으로 1일 1캡슐을 아침에 복용하면 된다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 동아쏘시오홀딩스, ‘우수자원봉사자 기업부문’ 표창 수상
- 지역사회 탄소중립실천 및 녹색 성장 기여 인정받아

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 최근 동대문구가 실시한 자원봉사자의 날 기념식에서 ‘우수자원봉사자 기업부문’ 표창을 받았다고 12월 6일 밝혔다.

1985년 유엔(UN)이 12월 5일을 ‘세계 자원봉사자의 날’로 제정했는데, 우리나라도 자원봉사활동에 대한 참여를 촉진하고 자원봉사자의 사기를 높이기 위해 2005년 법정기념일로 지정했다.

자원봉사자의 날을 기념해 동대문구는 한 해 동안 이웃과 지역을 나눔과 배려를 몸소 실천한 자원봉사자 및 단체를 대상으로 표창을 수여하고 있다.

동아쏘시오홀딩스는 올해 중랑천 일대 메타세쿼이아길 조성 나무심기 행사에 참여해 동대문구의 탄소중립실천과 녹색 성장에 이바지한 공로를 인정받았다.

지난해부터 동아쏘시오홀딩스는 동대문구 중랑천 정화를 위한 EM흙공 던지기를 함께하며 미래 세대를 위한 환경 보호 활동을 실천하기도 했다.

동아쏘시오홀딩스를 비롯한 동아쏘시오그룹은 지역사회와 함께 성장을 위한 다양한 사회적 책임 활동을 전개하고 있다.

동아제약은 기부 문화 확산과 지역사회 발전에 이바지하기 위해 2009년부터 사랑나눔 바자회를 개최했는데, 수익금은 긴급 생활비 지원, 무료급식소 후원, 휠체어 경사로 설치 등 저소득층 및 소외계층 지원사업에 사용되고 있다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “지역사회와 함께 성장하는 것은 기업의 사회적 책임”이라며 “지역사회 발전을 위한 사회공헌활동을 지속해서 추진하겠다”라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ JW중외제약, ‘두뇌 생생 인지력 포스파티딜세린’ 출시
- Non-GMO 대두에서 추출한 순도 70% 이상 포스파티딜세린 함유

JW중외제약은 최근 건강기능식품 ‘두뇌 생생 인지력 포스파티딜세린’을 출시했다고 12월 5일 밝혔다.

‘두뇌 생생 인지력 포스파티딜세린’은 두뇌 건강 기능성 원료인 ‘포스파티딜세린’ 하루 권장 섭취량 300㎎을 함유하고 있다.

포스파티딜세린은 노화로 인해 저하된 인지력 개선과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 및 피부 보습에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려졌다.

특히 유전자를 변형하지 않은(Non-GMO) 대두에서 추출한 순도 70% 이상의 포스파티딜세린을 사용해 안전성과 품질을 높다는 게 JW중외제약의 설명이다.

이 원료는 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 인증 제도인 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’에도 등재된 상태다.

포스파티딜세린은 뇌세포와 세포막의 주요 성분이다.

‘두뇌 생생 인지력 포스파티딜세린’은 뼈의 형성과 유지에 필요하고 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줄 수 있는 비타민D 10㎍, 항산화 작용으로 세포를 유해 산소로부터 보호하는 비타민E 11㎎도 포함했다.

JW중외제약 관계자는 “인지력은 두뇌 건강을 유지하는 데 꼭 필요한 요소로, 경도인지장애를 예방을 위해 사전에 관리하는 것이 중요하다”며 “인지력 감퇴를 고민하는 사람들에게 실질적인 도움이 되길 기대한다”라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ HK이노엔 ‘컨디션 스틱’, 닐슨아이큐 혁신제품 선정
- 기존 카테고리 한계 극복하고 시장에 활력 불어넣은 점 높이 평가받아

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 숙취해소제 ‘컨디션 스틱’이 닐슨아이큐(NIQ)의 2024년 혁신 제품으로 선정됐다고 12월 5일 밝혔다.

시장조사 전문업체인 닐슨아이큐가 주최하는 ‘NIQ 혁신 신제품 대상(Breakthrough Innovation Awards)’은 유통·소비재 업계에서 가장 권위 있는 글로벌 어워드 중 하나다.

2012년부터 혁신적인 아이디어와 뛰어난 실행력을 통해 시장과 소비자에게 변화를 가져온 신제품을 선정하고 있다.

그동안 아시아 태평양(APAC) 지역에서 약 600개의 혁신 제품이 선정됐다.

올해 개최된 ‘NIQ 혁신 신제품 대상’에서 HK이노엔의 컨디션 스틱을 포함해 4개 제품이 혁신 제품으로 선정됐다.

컨디션 스틱은 숙취해소제 시장에서 젊은 세대를 주요 타깃으로 제형과 마케팅 전략에 혁신을 가져온 점을 높이 평가받았다.

특히 컨디션 스틱 그린애플 맛은 2023년 4월부터 1년간 매출이 2022년 3월부터 1년간 매출 대비 약 99% 증가하며 높은 성장률을 달성했다.

HK이노엔 컨디션 담당자는 “컨디션 스틱은 최근 음주 트렌드를 반영해 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 젤리 제형의 맛있는 숙취해소제로 개발됐다”며, “앞으로도 시장 트렌드를 면밀히 파악해 고객 접점을 확대하며 다양한 신제품을 선보일 계획”이라고 말했다.

한편 컨디션은 1992년 국내 최초로 숙취해소제 시장을 만든 후 33년 간 시장 1위를 차지하고 있는 대한민국 대표 숙취해소제 브랜드다.

제품은 음료부터 환과 젤리까지 다양한 제형의 5가지 라인업(컨디션헛개, 컨디션레이디, 컨디션CEO, 컨디션환, 컨디션 스틱)으로 구성됐다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ SK케미칼, SK디스커버리 관계사와 ‘희망메이커 송년행사’ 개최
- 성남지역 희망메이커 후원 아동 초청해 영화관람···문화 경험 확대
- 2012년부터 13년간 지속 후원···130여 명 지역 아동·청소년 참여

SK케미칼(대표이사 안재현)은 최근 성남시 판교 소재 영화관에서 SK디스커버리 산하 관계사들(SK디스커버리, SK바이오사이언스, SK가스, SK플라즈마, SK디앤디)과 함께 최근 지역사회 청소년을 위한 문화 송년행사 ‘따뜻하GO! 행복하GO! 희망차GO!’를 개최했다고 12월 9일 밝혔다.

희망메이커는 SK케미칼 등이 2012년부터 지역 아동과 청소년 성장을 위해 진행하고 있는 대표적인 사회공헌 프로그램이다.

매년 연말에 지난해 활동을 돌아보고 후원 아동, 멘토, 구성원 등 참가자들 간 교류 확대를 위한 송년회를 개최하고 있는 것인데, 올해는 총 130여 명이 참석했다.

SK케미칼은 매년 성과 리뷰와 공연, 레크레이션 등으로 이뤄졌던 형식에서 벗어나 후원 아동·청소년의 의견과 취향을 반영하고 문화 경험 확대를 위해 영화관 프로그램을 준비했다.

SK케미칼 김현동 커뮤니케이션실장은 “코로나19 이후 TV나 휴대폰으로 영상 컨텐츠를 소비하는 게 익숙해진 아동·청소년에게 대형스크린과 생생한 사운드를 통해 보다 몰입해 영화를 감상할 수 있는 극장 문화에 대한 경험을 제공하기 위해 영화관을 찾았다”라고 말했다.

상영 종료 후에는 경품 추첨과 연말 선물 전달, 만찬 등 참가자 간 소통을 위한 프로그램도 이어졌다.

김 실장은 이어 “희망메이커 프로그램이 13년간 회사를 대표하는 사회공헌 프로그램으로 자리매김하기까지 지역 복지관, 지역 대학생 멘토, 구성원 등 많은 사람들의 노력과 협력이 있었다”며 “다양한 참여자들이 소통을 강화하고 친밀감을 강화해 지역사회에 희망을 나눌 수 있도록 지속해서 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 희망메이커는 SK케미칼과 SK디스커버리 산하 관계사들이 운영하고 있는 사회공헌 활동으로 지역 아동·청소년의 성장 지원을 위해 진로 상담, 학습 지원 등 다양한 프로그램으로 구성됐다.

SK케미칼과 SK디스커버리 산하 관계사들은 올해 300명의 청소년들을 후원한 바 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 삼진제약 위시헬씨, ‘하루엔진’ 출시 3주년 맞이해
- 올인원 건기식 시장 리딩 품목…성분별 개별포장 특징

삼진제약(대표이사 최용주)은 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨에서 지난 2021년 12월 런칭 후 올인원 건기식 시장 리딩 품목으로 자리매김하고 있는 ‘하루엔진’이 출시 3주년을 맞이했다고 12월 8일 밝혔다.

위시헬씨의 대표 품목인 ‘하루엔진’은 한국인이 가장 많이 섭취하는 3가지 핵심 성분인 멀티비타민·미네랄, 프로바이오틱스, 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)를 한 장의 PTP에 담아 간편한 섭취 및 안정된 보관을 가능하게 해 다양한 소비자들의 니즈에 맞춘 라인업을 출시한 게 특징이다.

2020년 말 삼진제약 컨슈머헬스본부 개발팀은 한국인이 기본적으로 챙겨먹는 멀티비타민·미네랄, 오메가3, 프로바이오틱스를 간편하게 섭취하고자 하는 소비자 니즈를 확인하고 각 성분들을 한 번에 섭취할 수 있는 올인원 제품 개발에 돌입해다.

개발 초반에는 여러 정제와 캡슐을 한 파우치에 담는 멀티팩 방식을 고려했으나 각각의 정제와 캡슐 간 간섭 등으로 인해 안정성이 떨어지는 것을 발견해 난항을 겪었다.

이후 정제와 캡슐을 한 장의 PTP에 개별 투입, 각 성분의 안정성을 극대화시키는 ‘멀티PTP(Press Through Package)포장법’을 적용하면서 각 성분들을 안정되게 지키면서도 간편하게 올인원으로 섭취할 수 있는 ‘하루엔진’을 출시했다.

이렇게 개발된 올인원 멀티 PTP ‘하루엔진’은 기초 영양과 성분을 담은 기본 제품 외에도 소비자들의 다양한 건강 고민에 부응하기 위한 제품 라인업을 꾸준히 확대했다.

세부적으로 △피부 건강과 다이어트가 고민인 여성을 위한 ‘하루엔진 포우먼’ △고된 업무로 체력 관리가 필요한 남성을 위한 ‘하루엔진 포맨’ △전립선과 갱년기 건강을 걱정하는 시니어를 위한 ‘하루엔진 50+ 맨과 우먼’ △고함량 비타민B군과 마그네슘을 담은 ‘하루엔진 마그비타 쎈’ △혈당 관리와 체지방 감소 기능성 성분을 담은 ‘하루엔진 슬림 당 케어’ 등이 있다.

삼진제약 하루엔진 담당자는 “위시헬씨의 하루엔진은 소비자들에게 건강한 삶을 위한 간편하고 믿을 수 있는 솔루션을 제공했으며 이 같은 노력의 결실로 출시 3주년을 맞이했다”라고 말했다.

그는 이어 “앞으로도 시장의 트렌드에 발맞춘 제품 개발을 통해 소비자들의 건강한 삶을 지원하고자 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 큐리언트 아드릭세티닙, 만성 이식편대숙주질환 치료제 출사표

큐리언트는 최근 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 새로운 적응증으로 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)을 발굴하고 임상 1b상을 개시하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 임상계획서(IND)를 제출했다고 12월 5일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집하며 아드릭세티닙 단독 요법을 통해 임상2상 권장 용량(RP2D)을 설정하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가한다.

cGvHD는 백혈병 등 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 대표적인 합병증으로, 전체 이식 환자의 약 50%에서 발생한다.

공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하면서 피부, 폐, 소화기, 간 등 전신에 증상을 유발한다.

현재 1차 치료제로 스테로이드가 사용되고 있지만, 약70%의 환자가 충분한 효과를 보지 못하고 있으며 2차 치료제로 사용되는 혈액암 약제에도 반응하지 않는 환자가 절반에 달해 새로운 치료법이 시급한 상황이다.

큐리언트가 cGvHD를 아드릭세티닙의 새로운 적응증으로 발굴한 것은 회사의 개발 전략과도 긴밀히 연결된다.

아드릭세티닙의 가장 두드러지는 기전적 특징은 대식세포를 포함한 골수성 면역세포(Myeloid)를 조절하는 것이다.

골수성 면역세포의 조절을 통해 암 조직에 T세포 유입을 증가시키는 약효를 바탕으로 MSD와 키트루다 병용 투여 공동개발을 가능하게 했고, MD 앤더슨 암센터와 급성 골수성 백혈병(AML) 1/2차 치료제 임상도 시작됐다.

이번에는 골수성 면역세포 조절이라는 동일한 접근법을 통해 cGvHD 치료라는 새로운 가능성을 열었다.

최근 미국 신닥스사가 개발한 CSF1R 항체 치료제인 닉팀보(Niktimvo™)가 cGvHD 치료제로 미국 FDA 허가를 받아 많은 주목을 받았는데, CSF1R 저해를 통한 cGvHD 치료라는 새로운 기전이 확립된 것을 의미한다.

큐리언트의 아드릭세티닙은 CSF1R 저해 경구용 치료제로 정맥주사제인 닉팀보보다 높은 복약 편의성을 보일 수 있을 뿐 아니라 고형암 임상 1상에서 증명된 골수성 면역세포 조절 기능을 통해 조혈모세포 이식의 원인이 되는 혈액암까지 치료할 수 있는 가능성이 커 높은 관심을 받은 것으로 알려졌다.

남기연 큐리언트 대표는 “아드릭세티닙(Q702)은 고형암과 혈액암 치료뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심으로 자리 잡을 것”이라며 “이번 cGvHD 임상을 통해 바로 허가 임상으로 이어질 수 있는 전략을 제시해 글로벌 제약사들의 주목을 받겠다”라고 포부를 밝혔다.

조용준 동구바이오제약 대표도 “이번 IND 제출은 큐리언트가 면역항암제 개발에서 축적한 노하우를 더욱 확장하는 동시에 환자들에게 보다 혁신적인 치료 대안을 제공하려는 의지를 반영한 것”이라며 “앞으로도 큐리언트가 연구개발을 통해 글로벌 바이오 시장에서 독보적인 위치를 확보해 나갈 것으로 기대하다”라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 동아에스티, ‘제1회 대한민국 일·생활 균형 우수기업’ 선정
- 선택적 근로시간제 및 PC-OFF제 도입…피닉스캠프와 생애 설계 지원 프로그램 운영

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 최근 ‘제1회 대한민국 일·생활 균형 우수기업’으로 선정됐다고 12월 9일 밝혔다.

이번 수상은 직원이 행복한 조직문화를 만들기 위해 선택적 근로시간제 및 PC-OFF제 도입, 패밀리데이 시행 등 동아에스티의 체계적인 제도 구축과 근무환경 개선 노력을 인정받은 결과다.

‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’ 시상은 고용노동부가 주최하고 노사발전재단이 주관하는 행사로 유연 근무, 일·육아 병행 등 다양한 제도를 통해 일과 생활의 균형을 잘 맞추는 모범 기업을 선정해 사회 전반에 일·생활 균형 문화를 확산시키는 데 중점을 두고 있다.

385개 신청 기업 중 전문가 및 관련 부처, 경제 단체로 구성된 심사위원회의 서면·현장 실사를 통해 정량·정성 지표를 종합적으로 평가해 최종적으로 203개 기업이 선정됐다.

동아에스티는 2022년 선택적 근로시간제와 PC-OFF제도를 도입해 불필요한 야근을 방지하고 직원들이 가족과 함께 저녁 시간을 보낼 수 있도록 지원해 초과 근무를 감축하도록 장려했다.

또한 2016년부터 매달 셋째 주 금요일 1시간 조기 퇴근하는 ‘패밀리데이’를 시행했으며 2023년부터는 4시간 단축 근무로 확대 운영하고 있는 동아에스티다.

아울러 동아에스티는 결혼·출산 축하금, 자녀 학자금 지원 등 임신·출산·육아기 직원을 위한 다양한 복지제도도 시행하고 있다.

이에 더해 매년 여름방학 기간에는 경북 상주시에 위치한 상주개발원에서 임직원 자녀들을 초청하는 피닉스캠프를 운영하고 있고, 임직원들의 생애설계를 돕는 생애설계지원프로그램 등 다양한 임직원 참여 프로그램을 통해 행복한 조직문화를 확산시키기 위해 노력하고 있다.

동아에스티 관계자는 “‘직원이 행복한 회사’를 모토로 직원들의 자긍심과 업무 몰입도를 높이고 행복한 일터를 만들기 위해 다양한 프로그램을 운영하고 있다”며 “직원들이 일과 삶의 균형을 이룰 수 있도록 지원하는 행복한 조직 문화를 조성하기 위해 노력 중”이라고 말했다.

그는 이어 ”앞으로도 다양한 일·생활 균형 지원제도를 시행해 사회적 책임을 다하는 기업이 되겠다”라고 덧붙였다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 휴젤, ‘2024 대한민국 일･생활 균형 우수기업’ 선정
- 자녀 출산·양육 지원 및 기업문화 개선 노력 인정
- 유연 근무제·패밀리데이·리프레시 휴가 등 도입

메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 최근 ‘2024년 대한민국 일·생활 균형 우수기업’으로 선정됐다.

‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’은 육아 지원, 유연근무, 휴가 등에서 모범적인 성과를 낸 기업을 포상·격려해 사회 문화적으로 좋은 사례를 확산하려는 취지의 정부 사업이다.

고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회가 공동 주최하고 노사발전재단이 주관한다.

휴젤은 서면심사·현장실사·최종 선정 심사 등 공정하고 엄격한 절차를 거쳐 ‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’에 최종 이름을 올렸다.

일·육아 병행 지원을 위한 제도를 적극적으로 도입하며 기업 문화를 개선하고자 지속적으로 노력한 결과다.

휴젤은 항후 3년간 △근로감독·조사 면제 △금리 우대 △기술·신용 보증 우대 △관세조사 유예 △정부 지원사업 참여 시 우대 등의 혜택을 받게 된다.

현재 휴젤은 다양한 워라밸(Work-life balance) 제도를 운영 중이다.

임직원들은 유연근무 제도를 통해 개인의 생활환경에 맞춘 자율적인 근무 시간을 선택할 수 있으며 스마트워크 시스템을 활용해 시공간에 구애받지 않고 자유로운 근무가 가능하다.

아울러 휴젤은 매월 1회 패밀리데이(Family day)를 실시하고, 법정 휴가 외 3일간의 리프레시(Refresh) 유급 휴가를 제공하는 등 업무와 일상을 조화롭게 유지할 수 있도록 힘쓰고 있다.

최근에는 임직원의 의견을 반영해 반반차(2시간 휴가) 제도도 도입했다.

이 외에 자녀 출산 및 양육을 위한 지원금과 자녀 학자금 등의 복리후생을 마련하고 직장 어린이집·여성 휴게실·수유실 운영, 임신기 근로시간 단축 및 남녀 성별에 구분 없는 육아휴직도 적극 장려하고 있는 휴젤이다.

휴젤 관계자는 “일과 가정이 양립할 수 있는 기업 문화를 가꿔 나가는 데 최선을 다하고 있다”며 “이번 선정을 발판으로 임직원들의 업무 만족도와 생산성을 향상할 수 있는 제도 마련과 운영에 더욱 힘쓸 것”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 메디톡스, 레이저피부모발학회 추계국제학술대회 참가
- 네트워크 강화 총력…창립 이후 25년간 기업 발자취 소개

메디톡스(대표 정현호)는 12월 8일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 ‘대한레이저피부모발학회(KALDAT) 제48차 추계국제학술대회’에 참가했다.

피부미용 분야 국내 최대 학회 중 하나인 대한레이저피부모발학회가 주최한 추계국제학술대회에는 국내외 의료 관계자 4,500여명이 참석했다.

이번 행사에서 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 개발부터 글로벌 시장 진출까지 창립 이후 25년간의 기업 발자취를 한눈에 볼 수 있는 대형 전시 부스를 마련했다.

또한 중동, 유럽, 아시아 등 신규 시장 개척에 주력하고 있는 ‘뉴라미스’, ‘아띠에르’ 등 히알루론산 필러 라인업과 ‘코어톡스’, 계열사 뉴메코의 ‘뉴럭스’ 등 다수의 톡신 포트폴리오도 선보였다.

이 외에도 유통 채널을 확장한 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤’ 등 다양한 제품을 적극 홍보한 메디톡스다.

부스 밖에서는 ‘뉴라미스’와 ‘코어톡스’를 활용한 다채로운 강연도 진행됐다.

김형문 메이린클리닉 일산점 원장이 ‘히알루론산 필러의 이상적인 혼합 시술’을 주제로 시술 영상과 함께 생동감 있는 강연을 펼쳤으며 오욱 메이린클리닉 더현대서울점 원장은 ‘눈가주름 교정을 위한 톡신, 필러 4분할 시술법’을 설명했다.

특히, 오승민 강남오앤클리닉 원장은 ‘젊은 연령대 환자가 150kDa(킬로달톤) 톡신 제제를 사용해야 하는 과학적 근거’에 대한 강연을 진행해 젊은 환자일수록 복합단백질에 따른 중화항체 형성으로 내성 발생 가능성이 높은 만큼 신경독소로만 정제된 ‘코어톡스’ 등 고순도 제품 시술을 권장한다고 강조했다.

메디톡스 관계자는 “이번 학회를 통해 메디톡스의 우수한 제품과 브랜드에 대한 뜨거운 관심을 다시 한번 체감할 수 있었다”며 “국내외 의료 전문가와 학술적 교류를 확대해 네트워크 강화에 나설 것”이라고 말했다.

한편 메디톡스는 대한레이저피부모발학회, 두바이 더마, ICLAS 등 유수의 국제학술대회에 지속 참가하고 있으며 올바른 시술문화 조성을 위한 자체 학술 프로그램 ‘M.LAB’도 정기 진행 중이다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 제이브이엠, 코스닥 ‘기술개발기업상’ 수상
- 코스닥협회 주최 ‘대한민국코스닥대상’에서 혁신성과 우수한 기술력 인정받아

한미사이언스의 계열사인 의약품 관리 자동화 솔루션 기업 ‘제이브이엠(JVM)’이 최근 ‘제16회 대한민국코스닥대상’에서 ‘기술개발기업상’을 수상했다.

이날 이도환 제이브이엠 대표이사가 직접 참석해 상패를 받았다.

제이브이엠은 국내와 북미·유럽에서 높은 점유율을 보이고 있는 병원·약국 조제 자동화 분야 글로벌 리딩기업으로, 우수한 기술력과 혁신을 통해 코스닥 시장 발전에 이바지한 공로를 인정받아 이번 수상의 영예를 안았다.

대한민국코스닥대상은 코스닥협회와 중소벤처기업부가 공동 주최하는 행사로, 2022년 국무총리상으로 격상됐다.

매년 △기술개발 △경영실적 △일자리 창출 △사회적 책임 △ESG 경영 등 다양한 측면에서 뛰어난 성과를 낸 코스닥 상장사를 선정해 시상한다.

수상기업에는 한국거래소 추가상장수수료와 변경상장수수료 1년간 면제, 코스닥협회 연수 무료 참가 등의 혜택이 부여된다.

제이브이엠은 병원과 약국 모두에서 효과적으로 활용할 수 있는 ‘전자동 포장 검수 시스템(VIZEN)’과 ‘전자동 약품 분배 캐비닛 시스템(INTIPharm)’을 개발하는 등 조제 자동화 분야를 혁신했다.

특히, 최근 독자 개발한 로봇팔 적용 자동 제조기 ‘MENITH(메니스)’를 유럽 시장 등에 성공적으로 진출시키며 글로벌 경쟁력을 입증했다.

이동환 대표이사는 “제이브이엠의 혁신적 기술력이 이번 기술개발기업상 수상으로 인정받아 매우 기쁘다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 고객들에게 더욱 안전하고 효율적인 조제 자동화 솔루션을 제공하겠다”라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 마티카 바이오, 트레오비르와 소아 뇌종양 치료제 개발 나서
- 단순포진바이러스 벡터 CDMO 계약…CGT CDMO 기술력 바탕 트랙레코드 축적 중

차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 마티카 바이오)가 최근 트레오비르(Treovir)와 단순포진바이러스(HSV) 벡터 CDMO 계약을 했다.

트레오비르는 종양 용해성 면역 요법을 개발하는 바이오기업으로, 마티카 바이오에서 생산한 HSV 벡터를 활용해 소아 뇌종양 환자 30명을 대상으로 생존율·안전성·면역 및 방사선 반응 등을 확인하는 임상 2상을 진행할 계획이다.

개발 중인 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)도 받았다.

마이클 크리스티니(Michael Christini) 트레오비르 대표는 “현재 소아 뇌종양 치료제는 효과가 없거나 심각한 부작용을 동반한다”며 “마티카 바이오와 협력해 소아 뇌종양환자 치료제 개발에 한 단계 더 나아갈 수 있길 바란다”라고 말했다.

폴 김 마티카 바이오 대표도 “트레오비르는 이전 계약에서 공정 및 분석법 개발 서비스를 받고 마티카 바이오의 기술력과 전문성에 만족해 이번 계약까지 이어졌다”며 “탄탄한 CGT CDMO 기술력을 바탕으로 트랙레코드를 쌓고 있다”고 언급했다.

차바이오텍은 미국 CGT CDMO 시장에 진출하기 위해 마티카 바이오를 설립했다.

2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했으며 CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터(viral vector)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있는 마이카 바이오다.

아울러 마티카 바이오는 2023년 6월 자체 세포주 ‘마티맥스’를 개발해 바이럴 벡터 생산효율을 높인 바 있다.

이 외에도 마티카 바이오는 지속적으로 수주를 확대하는 동시에 CDMO 관련 공정 기술을 고도화하고 바이럴 벡터는 물론 다양한 세포치료제 생산까지 사업영역을 확장하고 있다.

차바이오텍은 한국의 분당차병원 GMP, 마티카바이오랩스, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등 글로벌 5개 사이트에 CGT CDMO네트워크를 구축한 상태다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 일동바이오사이언스, 무역의 날 맞아 ‘300만불 수출의 탑’ 수상
- 이장휘 전 대표는 산업통상자원부장관 표창 받아…해외시장 개척 및 수출 확대 공로

일동제약그룹의 일동바이오사이언스(대표 반오현)는 최근 ‘무역의 날’ 기념 포상 행사에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다고 12월 5일 밝혔다.

‘수출의 탑’은 한국무역협회와 산업통상자원부가 해외 시장 개척 및 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체 등의 공로를 인정해 수여하는 상이다.

일동바이오사이언스는 2022년 ‘100만불 수출의 탑’과 2023년 ‘200만불 수출의 탑’에 이어 올해 ‘300만불 수출의 탑’을 수상하는 등 글로벌 사업 분야에서 꾸준한 성과를 내고 있다.

일동바이오사이언스는 프로바이오틱스(probiotics)와 포스트바이오틱스(postbiotics)를 활용한 기능성 소재 및 원료 사업을 기반으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등지의 시장 개척에 적극 나서고 있다.

특히 △장 건강 △피부 면역 △콜레스테롤 개선 △체지방 감소 등과 관련한 다양한 기능성 프로바이오틱스를 개발해 선보이는 한편 △미국 GRAS(Generally Recognized As Safe) △할랄(halal) 및 코셔(kosher) 인증 취득 등을 통해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있는 일동바이오사이언스다.

이날 일동바이오사이언스의 ‘300만불 수출의 탑’ 수상과 함께 이장휘 전 대표(현 일동제약그룹 루텍 대표)는 해외 시장 진출 및 수출 증대의 공로로 산업통상자원부장관 표창을 받아 겹경사를 이뤘다.

이장휘 전 대표는 8년여간 일동바이오사이언스를 이끌며 연구개발 강화와 적극적인 시장 창출 활동 등을 통해 자사는 물론 국내 프로바이오틱스 산업 활성화 및 경쟁력 향상에 이바지했다는 평을 받고 있다.

한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술 및 인프라를 토대로 지난 2016년 기업 분할을 거쳐 일동홀딩스의 계열사로 설립된 건강기능식품 전문 회사다.

현재 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, OEM과 ODM 및 원료 공급 사업 등을 전개하고 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 동성제약, ‘2024 천 만불 수출의 탑’ 수상
- 해외 시장 개척과 수출 확대 기여

동성제약(대표이사 나원균)은 최근 코엑스에서 열린 ‘제61회 무역의 날’ 기념식에서 ‘천만 불 수출의 탑’을 수상했다.

‘수출의 탑’은 한국무역협회가 전년도 7월부터 당해 6월까지의 수출 실적을 집계해 해외 시장 개척과 수출 확대에 기여한 기업에게 수여하는 상이다.

동성제약은 의약품, 염색약, 화장품, 건강기능식품 등을 해외 수출하고 있으며 글로벌 OEM 및 ODM 사업을 통해 수출 실적을 확대하고 있다.

특히 염색약과 의약품, OEM 및 ODM 사업이 큰 폭으로 성장 중이며 동남아, 북미, 중동, 유럽 등 해외 시장에서 뛰어난 성과를 거둬 천만 불이라는 유의미한 수출 실적을 기록해 수상의 영광을 얻었다.

이 외에도 올해 베트남 시장이 확장됐고, 아마존 사업 확대를 통해 D2C 이커머스 플랫폼 비즈니스를 기반으로 북미 시장에서의 실적 또한 나날이 발전하고 있다는 게 동성제약의 설명이다.

동성제약의 수출 효자 제품으로는 더모 기능성 스킨케어인 ‘랑스 크림’과 비건 염색약 ‘허브 스피디 컬러 크림’, 의약품 ‘토스롱액’ 등이 있다.

동성제약은 이미 2011년도에 오백만불 수출의 탑을 수상한 경험이 있으며 이번 수상은 나원균 신규 대표이사가 입사 후 해외 사업을 총괄하며 5년만에 약 5배 규모인 200억 상당으로 규모를 성장시킨 결과인데, 적극적으로 해외 판매에 힘썼기 때문으로 분석된다.

나원균 대표이사는 “장기적 경기 침체에도 불구하고 해외 진출에 대한 의지를 갖고 임한 결과 성과를 인정받아 기쁘다”며 “앞으로 더 많은 국가에서 다양한 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

한편, 동성제약은 내년도 해외 수출 실적을 2천만불로 예상하고 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 유유제약, 고 유특한 창업주 25주기 추모식 거행

유유제약(대표이사 유원상)은 12월 6일 사옥 인호홀에서 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 25주기를 맞아 제약보국 정신을 기리는 추모식을 거행했다.

이날 추모식은 유유제약이 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 고인의 길을 되새기기 위해 마련됐다.

유원상 대표이사는 추모사를 통해 “세계 각지의 지정학적 위기 등 국내외 경영환경이 매우 불투명하지만, 제약보국을 실천한 선대 회장의 유지를 바탕으로 새로운 성장동력을 발굴할 것”이라고 말했다.

고인은 1941년 유유제약의 전신인 ‘유한무역 주식회사’를 창업했으며 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 이바지했다.

그는 1970년 대통령 산업포상(제111호) 수상을 비롯해 제12회 ‘수출의 날’ 보건사회부장관표창, 1983년 ‘새마을훈장 노력상’ 수상 등의 영예를 안았고 1999년 12월 6일 향년 82세를 일기로 타계했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ SK바이오팜, 2025년 조직개편 및 임원인사 단행

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 최근 이사회 보고를 거쳐 2025년 조직 개편 및 임원 인사를 단행했다고 12월 5일 밝혔다.

이번 조직개편 및 임원인사는 격변하는 시장 환경 및 제약바이오 업계 트렌드에 발맞추기 위한 것으로, 성과 중심의 프로세스 기반의 조직 구축 및 핵심 기능 강화를 골자로 2025년 1월 1일 자로 시행된다.

먼저 차세대 신약 파이프라인의 신속한 확보를 위해 기존 모달리티 분야별로 나뉘어 있던 연구개발 조직을 R&D 전략, 기술 소싱 및 분석, 내부 과제 인큐베이션, 전임상으로 이어지는 프로세스 중심 조직으로 개편했다.

이를 통해 사내외 다양하게 진행되고 있는 과제들을 속도감 있게 추진할 수 있을 것으로 기대된다는 게 SK바이오팜의 설명이다.

또한 최근 전사적 화두인 OI(Operation Improvement, 운영 효율화)의 핵심인 커머셜 기능 강화를 위한 커머셜 본부를 신설, 판매와 유통 전반을 일원화해 미국 시장에서 엑스코프리의 판매 성장세에 박차를 가할 예정이다.

아울러 시장 및 이해관계자와의 소통 강화를 통해 대외 신뢰도를 제고하는 차원에서 기존 글로벌 커뮤니케이션 본부를 이끌며 직무대행 역할을 수행한 조형래 본부장이 커뮤니케이션 본부장으로 승진했다.

조형래 본부장은 회사의 대내외 커뮤니케이션 역량 강화에 이바지할 예정이다.

SK바이오팜 관계자는 “이번 인사를 통해 지속 가능한 성장 기반을 마련하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 중화권 시장 공략 본격화
- 현지 합작사 ‘이그니스 테라퓨틱스’ 통해 중국 NDA 제출
- 양사 CEO 공동으로 중국 현지 NDA 제출 세리머니 열어

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 최근 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6D 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 12월 4일 공시했다.

중국은 약 1,000만 명의 뇌전증 환자가 있는 세계 최대 시장 중 하나로, 뇌전증에 대한 효과적인 치료 옵션에 대한 높은 수요가 존재한다.

세노바메이트는 기존 치료제로 조절되지 않는 뇌전증 환자들에게 보이는 뛰어난 치료 효과를 바탕으로 중국 내에서 새로운 표준 치료제가 될 가능성이 있을 것으로 기대를 받고 있다.

이그니스 테라퓨틱스는 중국 내에서 SK바이오팜이 개발한 세노바메이트와 솔리암페톨, 기타 CNS 치료제 후보물질들을 중화권에 상업화하기 위한 판권을 보유하고 있다.

SK바이오팜이 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 판매 중인 혁신 신약 솔리암페톨도 세노바메이트와 함께 NDA 제출을 완료했다.

지난 4월에는 비마약성 통증 치료제 후보물질 또한 기술 이전이 진행된 바 있는데, 이그니스 테라퓨틱스는 지역 특화 상업화 모델 개발을 통해 중국 내 신약 접근성을 강화하고 CNS 질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장에서 성공적으로 상용화됐으며 중국 NDA 신청을 통해 SK바이오팜의 글로벌 확장 전략에 한층 더 탄력을 줄 전망이다.

특히, 이번 NDA 제출을 기념하고자 양사 임직원이 공동으로 중국 현지에서 NDA 신청 기념 세리머니를 개최했다.

이날 세리머니에는 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표가 참석하였으며 이동훈 SK바이오팜 사장은 화상으로 인사를 했다.

SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스의 중국 NDA 신청으로 미화 15백만 불의 마일스톤 기술료를 수취할 예정임을 투자판단 관련 주요 경영사항으로 공시했다.

에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “중국 시장에서 세노바메이트에 대한 기대가 높을 것으로 전망한다”며 “환자들에게 더 나은 삶의 질을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.

이동훈 SK바이오팜 사장도 “중국은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 의료 시장 중 하나”라며 “이번 NDA 신청이 세노바메이트의 성장 가능성을 극대화할 수 있는 중요한 분수령이 될 것이라고 믿는다”라고 기대했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 한미약품 혁신신약 ‘에페거글루카곤’, 글로벌 임상 2상 순항
- 세계 최초 주1회 투여 제형으로 개발중인 선천성 고인슐린증 치료제
- 유럽소아내분비학회서 임상 2상 중간 분석 결과 1건 발표로 주목
- 에페거글루카곤의 우수한 안전성·내약성·유효성 확인…상용화 기대

한미약품은 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 경과를 최근 영국 리버풀에서 열린 ‘유럽소아내분비학회(ESPE)’에서 발표해 희귀질환 환우들의 삶의 질 향상에 이바지할 수 있는 치료제로서의 잠재력을 입증했다고 12월 9일 밝혔다.

이날 한미약품은 에페거글루카곤’의 연구성과와 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5,000명~5만명 당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다.

현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.

한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있으며 현재 에페거글루카곤의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상이 다회 용량 증량, 공개, 개념증명 방식으로 진행되고 있다.

이번 ESPE에서 한미약품은 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 발표했는데, 코호트 1의 여섯 번째 대상자를 8주간 치료한 뒤 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한 데이터를 공개했다.

그 결과 에페거글루카곤은 안전성과 내약성이 우수했으며 활력 징후와 신체 검사, 안전성 실험실 검사, 심전도에서 특이사항이 발견되지 않았다.

또한 치료를 중단해야 하는 부작용이나 특별히 우려할 부작용은 보고되지 않았다.

특히 전체 투여기간 동안 주당 저혈당(혈당<70mg/dL) 및 심각한 저혈당(혈당<54mg/dL)발생 횟수와 시간이 유의미하게 감소했고 8주 차 평균 반감기는 146시간으로 나타나면서 주 1회 투약 간격을 뒷받침하는 결과가 확인됐다.

신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성, 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품의 설명이다.

한미약품의 임상연구를 진행 중인 영국 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사는 “현재까지 관찰된 에페거글루카곤의 안전성(safety) 및 유효성(efficacy) 프로파일은 아주 유망하다”며 “임상에 참여한 대상자의 경험을 바탕으로 에페거글루카곤의 임상적 효과와 대상자 삶의 질 향상에 대한 기대 효과를 매우 긍정적으로 바라보고 있다”라고 말했다.

한편, ‘선천성 고인슐린증 국제 재단(Congenital Hyperinsulinism International, CHI)’ 주최 심포지엄에도 참가해 해당 질환을 앓고 있는 해외 소아 환우와 보호자들을 직접 만나 고통을 공감하고 혁신적 치료제 개발에 대한 약속과 다짐을 나누는 시간을 가졌다.

CHI는 2005년 설립된 비영리단체로, 매년 정기적 환우 가족모임을 열어 의사·연구자 및 제약업계 종사자 등 전문가들과 최신 치료법, 임상 현황 등을 공유하며 관련 네트워크를 쌓고 있다.

선천성 고인슐린증은 주로 유전자 이상으로 인해 태어나자마자 발병하고 지속적인 저혈당을 일으키는데, 적절한 치료를 받지 않으면 뇌 손상에까지 이를 수 있어 환자뿐만 아니라 가족들에게도 큰 고통을 주고 있다.

이에 한미약품은 소아 환우와 가족들이 위로와 용기를 통해 완치 희망을 품도록 2020년부터 CHI 환우회를 지속해서 후원하고 있다.

이문희 한미약품 GM임상팀 이사는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 매진해야 하는 영역”이라며 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 선천성 고인슐린증 치료제를 성공적으로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”라고 언급했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 동국제약, 베베쿡과 공동 개발 업무협약 체결
- 양사 전문성 결합해 영유아 건강기능식품 및 스킨케어 라인 개발·상용화

동국제약(대표이사 송준호)은 12월 5일 영유아식품 전문기업 베베쿡(대표 노경아)과 영유아 건강기능식품 및 스킨케어 카테고리 확장을 위한 업무협약을 체결했다.

이번 협약을 통해 양사는 성장기 유아에 필요한 건강기능식품과 스킨케어 라인을 공동으로 개발하고 향후 개발된 제품은 동국제약과 베베쿡의 공동브랜드로 상용화될 예정이다.

송준호 대표는 “베베쿡은 신뢰할 수 있는 식재료와 체계적이고 위생적인 유통 과정을 토대로 고른 영양을 갖춘 다양한 영유아식품을 개발하고 있다”며 “이번 협약을 통해 동국제약의 사업영역을 영유아 카테고리 라인까지 확대헤 브랜드 제품군을 다양화할 계획”이라고 말했다.

베베쿡 노경아 대표도 “자사의 영양과학 맞춤 설계와 동국제약의 전문성을 결합해 좋은 영유아식품이 상품화될 수 있을 것으로 기대된다”며 “두 기업 간의 시너지를 통해 다양한 프리미엄 제품을 선보이기 위해 노력하겠다”라고 언급했다.

동국제약 건식사업부는 지난해 ‘나를 위한 Fit한 건강솔루션’이라는 의미의 새로운 건강기능식품 브랜드 마이핏을 런칭했고 숙취해소제 ‘이지스마트’와 이너뷰티 ‘마시는 센시안’ 등 제품라인업을 지속해서 확대했다.

또한 백화점, 올리브영, 편의점 등 온·오프라인 영업 채널을 다각화하며 브랜딩을 강화하고 있는 동국제약 건식사업부다.

베베쿡은 대한민국 1등 대표 영유아식품 전문기업으로 서울대 식품영양학과와 영양과학위원회를 구성해 이유식, 유아식, 간식 등 고른 영양을 갖춘 건강기능식품을 선보이고 있으며 사회취약계층을 돕기 위한 다양한 사회공헌활동도 적극적으로 진행하고 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 셀트리온, 협력사 대상 ESG 교육 개최
- ESG 평가결과 활용한 실질적 방안 제시…동반 성장 파트너십 강화 계기 마련

셀트리온은 최근 협력사를 대상으로 송도 IBS타워에서 ‘제2회 셀트리온 협력사 ESG 환경 교육’을 진행했다고 12월 6일 밝혔다.

이번 교육은 협력사의 환경경영 역량을 강화하고 ESG 규제에 효과적으로 대응할 수 있는 방안을 제공하기 위해 마련됐다.

교육에는 총 20개사의 협력사 구매 및 ESG 담당 임직원이 참석했으며 외부 ESG 전문강사를 초빙해 △ESG 개념 △협력사 ESG 동향 △환경경영 주요 쟁점에 대해 공유하고 논의하는 시간을 가졌다.

강연에서는 ESG 평가결과 활용법과 글로벌 환경 변화에 대응하기 위한 협력사의 구체적 실행 방향이 다뤄졌다.

이와 함께 기후변화 대응, 생물 다양성 보전, 유해 물질 관리 및 폐기물 처리 등 제약·바이오 산업의 주요 환경 이슈를 중심으로 협력사의 역할과 실천 방안도 구체적으로 제시됐다.

셀트리온은 ESG 경영이 단순한 기업의 책임을 넘어 협력사와의 동반 성장을 위한 필수 전략임을 강조했으며 협력사들이 글로벌 ESG 규제와 산업 환경 변화에 선제적으로 대응할 수 있는 실천 방안을 함께 모색해 파트너십을 더욱 강화하는 계기가 됐다고 자평했다.

셀트리온 관계자는 “이번 ESG 환경 교육은 협력사와 함께 지속 가능한 경영 생태계를 구축하기 위한 셀트리온의 지속적 노력의 일환”이라며 “앞으로도 협력사와 긴밀히 협력해 ESG 경쟁력을 강화하고 함께 성장하는 지속 가능한 공급망을 만들어갈 것”이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 지난 10월 한국ESG기준원이 발표한 ‘2024 ESG 평가’에서 통합 A등급과 사회 분야 A+등급을 획득하며 ESG 경영 성과를 인정받은 바 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 캐나다 품목허가 승인
- 5조원 글로벌 시장 공략 가속도…선점 효과로 시장 내 빠른 점유율 확대 기대
- 친 바이오시밀러 정책 펼치는 캐나다서 ‘퍼스트무버’ 품목 추가로 경쟁력 강화

셀트리온은 최근 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO 개발명 CT-P39)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다고 12월 9일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청해 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Idiopathic urticaria) 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 유럽을 비롯해 한국, 캐나다, 미국에서 허가를 신청해 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득해 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보한 바 있다.

이후 캐나다에서도 퍼스트무버로 허가를 받게 돼 시장을 선점하고 제품 라인업 확대에 따른 경쟁력도 강화하게 됐다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했는데, 이 중 캐나다 시장규모는 약 1억3,800만 달러(약 1,794억 원)로 추산된다.

최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장규모는 더욱 커질 전망이다.

셀트리온은 옴리클로의 허가로 글로벌 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제까지 영역을 확대하게 됐다.

이 외에도 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 골 질환 치료제 스토보클로 등이 허가 승인 완료 혹은 허가 절차를 진행하고 있어 향후 치료제 영역 및 제품 포트폴리오 확대는 더욱 가속화될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다”며 “캐나다는 대표적인 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 동북아시아 시장 진출 시동
- 한·중·일 뇌전증 환자에서도 임상적 유효성 입증해 주목
- 2미국뇌전증학회서 3개국 환자 대상 임상 3상 결과 발표

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 최근 미국 로스앤젤레스에서 열린 ‘2024 미국뇌전증학회’에서 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)의 동북아시아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다고 12월 8일 밝혔다.

세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고해 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.

뇌전증은 뇌졸중과 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환으로, 전 세계적으로 매년 약 500만 명이 진단받는다.

세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 성인 뇌전증 환자에서 유의미한 발작완전소실률이 입증돼 이미 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 활발히 처방되고 있고 지난해 미국 신규 환자 처방 수 1위(43%) 달성 및 글로벌 누적 처방 환자 수 14만 명을 돌파한 바 있다.

이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.

세노바메이트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.

연구 결과 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다.

투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다(위약 25.9% vs 세노바메이트 100mg 42.6% 감소, 200mg 78.3%, 400mg 100%).

2차 평가지표인 반응률(responder rate)에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다(위약 2.6% vs 세노바메이트 100mg 12.4%, 200mg 30.1%, 400mg 52.4%).

가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.

또한 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인됐다(5~6주 차 42.9% vs 위약 15.4%).

세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분발작, 복합 부분발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났는데, 해당 연구 결과는 주요 학술지에 게재를 준비 중인 SK바이오팜이다.

이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다.

세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS, Responsive neurostimulation)에서 발생하는 뇌전증파(Epileptiform Event, EE)에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 그것이다.

이동훈 사장은 “세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 것을 기쁘게 생각한다”며 “세노바메이트는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제로, 이번 연구 결과를 바탕으로 동북아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

이 사장은 “세노바메이트를 포함한 SK바이오팜의 다양한 연구가 전 세계 뇌전증 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 얼마나 깊이 있게 진행되고 있는지를 보여줬다”며 “앞으로도 글로벌 혁신 의약품 개발을 통해 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

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