[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 8월 7일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆대웅제약, 중남미 3개국에 ‘펙수클루’ 동시 출시
-멕시코·칠레·에콰도르 ‘3억 달러’ 시장 공략
-중남미 의료진, PPI 단점 해결한 펙수클루 도입에 공감대

대웅제약이 개발한 34호 국산신약 ‘펙수클루’의 중남미 시장 공략이 본격화됐다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 동시 출시했다고 8월 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4,155억원) 규모다.

국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또한 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있어 환자도 매우 편하다.

이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에서 이어 5개국에서 팔리게 됐다. 앞서 대웅제약은 멕시코·칠레·에콰도르에서 심포지엄을 열었는데, 현지 의료진들은 P-CAB 제제인 펙수클루가 확실한 효과를 바탕으로 기존 PPI 제제를 대체할 것이라는 데 적극적인 공감을 드러냈다고 한다.

먼저 멕시코의 경우 펙수클루 도입에 대한 공감대가 높았다. 미겔 앙헬 발도비노스 디아즈(Dr. Miguel Angel Valdovinos Diaz) 멕시코국립자치대학교 위장관 외과 교수는 지난 7월 20일 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 PPI의 불안정성, 짧은 반감기, 식이 영향 등으로 인한 위식도역류질환의 미충족수요를 강조하며 펙수클루가 이를 대체할 수 있는 치료제로 자리 잡을 것이라고 말했다.

같은 날 강연자로 나선 미국 마이클 F. 바에지 박사(Dr. Michael F. Vaezi) 밴더빌트대학 메디컬센터 소화기내과 교수는 “다양한 종류의 역류성질환 및 위염과 기능성 위장장애, 역류과민증 중에 PPI로 치료되지 않는 사례가 다수 나오고 있어, 펙수클루와 같은 P-CAB 제제를 통한 치료 접근법이 필요하다”고 말했다.

실제 임상현장의 최신지견도 공유돼 멕시코 현지 의료진의 공감을 불렀다. 김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수는 “P-CAB 계열의 차세대 신약 펙수클루가 PPI의 느린 효과 발현, 불완전한 산 억제, 높은 약물상호작용 발생위험을 해결할 수 있다”고 했다. 김 교수는 또 펙수클루의 위식도역류질환 개선 외 다양한 항염 효과 등 부가적 이점을 확인한 기초연구 2건을 소개해 현지 의료진의 주목을 받았다.

지난 7월 17일 칠레 심포지엄에서는 아놀드 리켈메 박사(Dr. Arnoldo Riquleme)가 PPI의 단점을 보완할 수 있는 치료제로 펙수클루를 직접 지목했다. 아놀드 박사는 상부 위장관 학계에서 저명한 오피니언리더로, 현재 칠레 교황청 가톨릭대학교 의과대학 소화기내과 교수로 재직 중이다.

또 지난 6월 26일 열린 에콰도르 심포지엄에서 산티아고 다빌라 박사(Dr. Santiago Dávila) 키토 샌프란시스코대학교 소화기 전문의는 위식도역류질환 관련 신약 도입의 중요성을 강조하기도 했다.

박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 중남미 의료진들 사이에서도 위식도역류질환의 차세대 치료제로 인정받아 뜻깊다”며 “대웅제약은 중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내고, 2027년 100개국 진출 목표를 달성하기 위해 노력하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한미 ‘아모잘탄’ 15주년, 개량·복합신약 선두주자로 자리매김
-국제학술지에 17건 연구결과 등재…15년간 건강보험 재정 2,800여억원 절감
-4제 복합신약까지 확장된 ‘아모잘탄패밀리’, 누적 처방매출 1조4,000억원 육박

발매 15주년을 맞은 한미약품의 고혈압치료제 ‘아모잘탄’이 국내 개량·복합신약의 ‘확고한 선두주자’로 자리매김했다. 한미약품은 4제 복합제까지 확장된 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군을 기반으로 한국 고혈압치료제 시장점유율 1위를 고수하고 있다.

한미약품은 아모잘탄 발매 15주년을 맞은 지난 6월을 기점으로, 아모잘탄으로 일군 15년간의 다양한 성과들을 대내외에 홍보하고 있다.

‘아모잘탄(Amlodipine camsylate + Losartan K 복합제)’은 2009년 6월, 공식적인 한국 개량신약 1호로 출시된 고혈압치료제로, 칼슘차단제와 안지오텐신차단제 두가지 성분을 결합한 복합신약이다. 발매 첫 해부터 128억원의 매출을 기록하며 블록버스터 제품으로 등극했고, 2023년까지 누적매출 1조494억원을 기록하는 등 한국 제약회사가 개발한 전문의약품 중 처음으로 누적 처방매출 1조원을 돌파했다.

아모잘탄의 성과는 탄탄한 근거 중심 마케팅에 기반을 두고 있다. 국제학술지에 게재된 관련 연구 결과만 17건으로, 매년 1건 이상의 연구 결과를 게재하며 폭넓은 약물의 우수성을 입증하고 있다.

또 아모잘탄은 제2기 고혈압 환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구를 통해 한국 고혈압 복합제 대조약 가운데 유일하게 초기 요법에 대한 적응증을 받았다. 한미약품은 아모잘탄을 패밀리 브랜드로 확장하며 본격적인 고혈압치료제 시장을 선도하기 시작했다. 한미약품은 진료 현장에서 다빈도로 병용되는 약제 또는 다빈도 동반 질환을 타깃으로 3제 및 4제 복합제를 추가로 출시해 아모잘탄 이점을 높였다.

2017년부터 연달아 출시된 △아모잘탄플러스(아모잘탄+Chlorthalidone) △아모잘탄큐(아모잘탄+Rosuvastatin) △아모잘탄엑스큐(아모잘탄+Rosuvastatin+Ezetimibe) 모두 연매출 100억원 이상의 블록버스터로 성장했다. 현재 한미약품은 아모잘탄패밀리 브랜드 아래에 4종 제품과 18개 용량의 폭넓은 제품 라인업을 확보하고 있다. 지난 6월까지 아모잘탄패밀리의 누적 처방 매출은 1조3,396억원에 이르고 있다.

아모잘탄 발매 5년차에는 기존 제형의 크기를 줄여 환자들의 복약 편의성을 높였고, 이듬해에는 국내 최초로 친환경공법 낱알 식별 레이저 인쇄기술을 적용해 조제 및 오투약 리스크를 선제적으로 줄였다.

각각의 성분을 따로 복용했을 때보다 환자들이 부담해야 할 약제비도 최대 34%까지 줄일 수 있었다. 이 같은 장점은 국민건강보험 재정 절감에도 기여했는데, 한미약품의 자체 분석에 따르면 지난 15년간 약 2,848억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 집계됐다.

한미약품 박재현 대표이사는 “아모잘탄으로 시작된 한미의 복합신약 경쟁력은 고스란히 한미의 혁신신약 개발 R&D로 이어지고 있다”며 “의료진과 환자를 중심에 둔 한미의 R&D 철학을 앞으로 더욱 공고히 지켜나가겠다”고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆아토피피부염 치료제 ‘엡글리스’, 국내 품목허가 획득
-성인 및 청소년 대상 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 승인

한국릴리(대표 존 비클)는 자사의 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 지난 8월 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염의 치료다.

엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다.

아토피피부염의 다면적인 발병 기전은 피부 장벽 기능 장애, 유전적·면역학적·환경적 요인의 복잡한 상호작용과 관련 있다. IL-4, 13, 31 등 사이토카인(cytokines)을 우선적으로 생성하는 제2형 보조 T세포의 조절 장애는 아토피피부염의 발병에 있어 주된 역할을 하며, 특히 IL-13의 혈청 수준은 질병의 중증도와 상관관계가 있다. 엡글리스는 IL-13에 높은 친화도로 결합하고, IL-4수용체알파(IL-4Rα)/IL-13수용체알파1(IL-13Rα1) 헤테로다이머를 통해 IL-13의 신호가 전달되는 것을 억제함으로써 아토피 피부염에 관여하는 중요한 경로를 억제하는 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다.

대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과 교수)은 “가장 흔한 만성 염증성 피부질환인 아토피피부염은 만성적인 가려움증과 염증성 피부, 아토피에 동반되는 여러 합병증으로 인해 질병 부담이 상당하고, 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 또한 아토피 피부염 환자들은 심리사회적으로도 심각한 고통을 호소한다”며 “특히 중등도에서 중증 아토피 피부염은 의학 발전 및 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 아토피 피부염 관리에 한계가 있었던 만큼, 새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 아토피 피부염으로 고통받는 국내 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다”고 밝혔다.

엡글리스의 국내 허가는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 1,062명을 대상으로 진행된 세 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행한 3상 임상시험인 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 기반으로 이루어졌다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “한국릴리 면역사업부는 기존에 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 탄탄한 면역 질환 포트폴리오를 확보한 만큼, 앞으로도 국내 면역질환 환자들이 새로운 의약품을 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆안국약품, 창업주 해담(海談) 어준선 명예회장 2주기 추도식 거행

안국약품은 지난 8월 2일 과천 신사옥 내 어준선 명예회장 기념관에서 고 해담(海談) 어준선 명예회장의 2주기 추도식을 가졌다고 6일 밝혔다.

이날 추도식은 고 어준선 명예회장의 가족과 안국약품 현직 임직원들이 참석한 가운데 고인에 대한 묵념, 추모영상 시청, 추모사, 헌화 순으로 진행됐다.

원덕권 사장은 추모사에서 “새로운 삶의 터전인 과천 사옥에서 명예회장님의 안민흥국(安民興國)의 숭고한 정신과 안국약품의 새로운 성장 모델인 안국 성장 Wheel을 통해 제약업계의 발전을 선도할 뿐만 아니라 경영적 자세와 강한 자긍심을 가지고 모든 업무에 최선을 다하자”고 말했다.

안국약품 관계자는 “이번 2주기 추도식은 지난 4월 29일 입주한 안국약품 과천 신사옥 내 ‘어준선 명예회장 기념관’에서 진행해 더욱 뜻 깊은 자리가 됐다”고 전했다.

한편 고 어준선 명예회장은 1969년 대표이사로 취임한 이후로 투수코친을 시작으로 국내 최초의 눈 영양제 토비콤, 천연물신약 시네츄라 등을 개발했다. 또한 대한약품공업협동조합 이사장, 제15대 국회의원, 제21대 한국제약협회 이사장, 제19대 한국제약협회 회장을 역임했고, 모범기업인 대통령 표창, 국민훈장 모란장, 전문경영인대상, 대한민국 글로벌 경영인 대상을 수상하는 등 여러 방면에서 공로를 인정받았다.

한편, 안국약품은 7월 30일부터 8월 9일까지 고 어준선 명예회장 2주기 온라인 추모관을 운영하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

병원신문 다른기사 보기