◆식약처, EMA와 공동으로 의약품 심사한다
-EMA 주관 의약품 공동심사 프로그램 참여
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 6월 28일 밝혔다.
EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다.
평가원은 이번 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사기준 등을 공유할 예정이다.
이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따른 첫 협력 사례이며, WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆대웅제약, ‘2024 지속가능경영보고서’ 발간
-환경 분야 주요 이슈 ‘기후변화’ 전사적 대응
-‘의약품 안전 및 품질 강화’ 지속 이행 등 담아
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 지난 1년간의 ESG 경영 성과 및 향후 계획을 담은 ‘2024 지속가능경영보고서’를 발간했다고 6월 28일 밝혔다. 지속가능경영보고서는 대웅제약 홈페이지에서 열람 가능하다.
올해로 두 번째 지속가능경영보고서를 발간한 대웅제약의 ESG 전략은 ‘인류와 지구의 건강을 지키는 대웅제약(CARE for people and planet)’이다. ‘이중 중대성 평가’를 통해 의약품 안전 및 품질강화, 화학물질 및 유해물질 관리 등 중점 관리를 위한 9개 핵심 이슈를 선정했다. 이중 중대성 평가란 기업의 경영활동이 사회·환경에 미치는 영향과 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 요인을 동시에 고려하는 평가 방식이다.
대웅제약은 윤재승 대웅 CVO(최고비전책임자)의 자문 하에 지난해부터 지속가능경영보고서를 발간하며, 환경·사회·지배구조 등 비재무적 성과를 관리하는 ESG 경영을 본격화하고 있다. 대웅제약의 2023년 ESG 경영 성과는 △기후변화 대응(E) △의약품 안전 및 품질 강화(S) △지속가능한 공급망 관리(S) 등으로 요약된다. 또한 지배구조(G) 부분에서도 상당한 진전을 이뤄냈다.
대웅제약은 환경 경영이 기업 활동에 필수 불가결한 요소임을 인식하고, EHS(환경·보건·안전) 경영위원회를 운영하는 등 모든 경영활동에 적용하고 있다. 특히 주요 이슈인 ‘기후변화 대응’을 위해 관련 위험(11개)과 기회(9개) 요인에 대한 대응방향을 수립하고 실행에 옮기고 있다.
제약산업은 업의 특성상 국민의 건강과 직접 맞닿아 있는 만큼 대웅제약은 ‘의약품 안전 및 품질 강화’를 통해 지속적으로 사회적 책임 이행에 매진하고 있다. 약물감시 시스템 고도화, 품질 전담 조직 운영, 품질 역량 강화 교육, 데이터 무결성 시스템 구축, 임상시험 윤리 준수, 동물실험 윤리 정책 강화 등의 활동을 이어갔다. 그 결과 수준 높은 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 안비자) 실시를 무결점 통과하는 성과를 내기도 했다.
뿐만 아니라 대웅제약은 안정적인 의약품 조달을 위해 ‘지속가능한 공급망 관리’ 목표를 설정하고 관리하고 있다. 파트너사는 약사법항에 따라 위생, 소독 등 제조환경이 식품의약품안전처의 요구사항을 충족하는지 검토하고 있으며, 이를 통한 엄격한 품질관리 체계를 구축함으로써 의약품 주성분, 원자재, 기술력 등을 통합 관리하고 품질 리스크를 최소화하고 있다.
이외에도 대웅제약은 최근 발표한 기업지배구조 보고서를 통해 핵심지표 15개 항목 중 11건을 준수(73.3%)했음을 알렸다. 대웅제약은 주주가치를 제고하고 주주의 권익 보호를 위해 △정보공개의 투명성 △기업경영의 건전성과 안정성 확보 △견제와 균형의 추구를 바탕으로 지배구조를 갖추고자 노력하고 있다.
대웅제약은 지난해에 이어 올해도 GRI(Global Reporting Initiative, 국제 지속가능보고서 가이드라인), SASB(Sustainability Accounting Standards Board, 미국 지속가능성 회계기준위원회) 등 국제표준에 기반한 지속가능경영보고서를 작성했다. 대웅제약은 펙수클루, 엔블로, 나보타의 연매출 1조원 ‘1품1조(1品1兆)’ 비전을 통해 국내를 넘어 글로벌 빅파마로 도약 중이다.
이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 윤재승 CVO의 자문 아래 환경, 사회 지배구조 등 ESG 경영 고도화에 힘쓰고 있다”며 “제약사 본질 업무인 좋은 품질의 의약품 공급을 기본으로, 매년 지속가능경영 보고서를 발간해 대웅제약의 이해관계자들과 투명하게 소통하겠다”고 밝혔다.
윤재승 대웅 CVO는 대웅그룹의 글로벌 사업과 혁신신약 연구개발 등 미래성장동력 방향을 제시하는 자문 역할을 하고 있다. 분야는 △그룹 중장기 전략 및 비전 △미래성장동력 및 신사업 발굴 △글로벌 사업전략 △핵심인재 육성 등이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆‘제23회 보령암학술상’ 주인공은 삼성서울병원 선종무 교수
-치료 옵션이 거의 없던 식도암 치료의 새로운 패러다임 제시
보령(구 보령제약)과 한국암연구재단(이사장 임석아)이 제23회 보령암학술상 수상자로 삼성서울병원 혈액종양내과 선종무 교수를 선정했다.
제23회 보령암학술상 시상식은 6월 28일 서울대학교병원 암연구소에서 진행됐으며, 수상자인 선종무 교수에게는 상금 3,000만원과 상패가 수여됐다.
선 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 동대학원에서 분자종양학으로 박사학위를 받았다. 삼성서울병원 전임의, 조교수 등을 거쳐 현재 성균관대 의대와 삼성서울병원에서 교수로 재직하고 있다. 선 교수는 폐암·식도암 분야의 세계적 권위자로, 임상 현장에서 면역항암제의 응용과 신약개발 임상에 대해 중점적으로 연구 중이다.
특히 선 교수는 2021년 세계적인 암 전문 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표한 면역항암제의 국제 임상3상 연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받는다. 해당 연구는 치료 선택지가 거의 없던 전이성 식도암에 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자 예후를 크게 개선했다. 이외에도 국내외 저명 학술지에 다수의 논문을 게재하는 등 임상 연구 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.
보령암학술상은 국민보건 향상을 위해 암 퇴치 연구에 헌신하고 있는 연구자들을 격려하고 지원하기 위해 한국암연구재단과 보령이 2002년 공동 제정한 상이다. 지난 22년 동안 혁신적인 연구 성과들을 발굴하고 암 연구에 대한 대내외 관심을 높여왔다. 이를 통해 국내 종양학 연구활동 진전에 기여했다는 평가를 받으며 ‘국내 종양학 분야 최고 권위의 상’으로 자리매김했다.
한국암연구재단 임석아 이사장은 “올해로 23회를 맞는 보령암학술상은 우리나라 암 연구 분야의 가장 의미 있는 학술상”이라며 “상을 수상하신 선종무 교수님을 비롯한 많은 연구자들의 연구 의욕이 진작되고 더 우수한 연구성과들로 연결되길 기대한다”고 말했다.
보령 장두현 대표는 “보령암학술상 수상자를 비롯한 많은 연구자들의 땀과 열정 덕분에 암환자분들께 새로운 삶의 희망을 안겨드리고 있다”며 “보령은 앞으로도 암 연구에 헌신하신 연구자 분들의 뜻을 응원하고, 암 퇴치를 위한 길을 함께 걸어나갈 것”이라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
