[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 6월 26일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆한미약품 비만치료 삼중작용제, ‘Best-in-Class’ 체중감소 효력 확인
-ADA에서 ‘LA-GLP/GIP/GCG, HM15275’ 비임상연구 성과 4건 첫 공개
-다양한 대사성 질환에 효력…심장비대·심부전·신장질환 치료 가능성 확인

미국당뇨병학회에서 차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 설명하고 있는 한미약품 R&D센터 연구원들

근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)에 대한 주요 비임상연구 결과들이 세계적 권위의 학술대회에서 발표돼 큰 주목을 받았다.

한미약품은 지난 6월 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 ‘미국당뇨병학회(ADA 2024)’에 참가해 HM15275의 우수한 체중감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 6월 25일 밝혔다.

한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylation)’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

한미약품은 이번 ADA에서 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 토대로 비만치료 영역에서 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’이 될 수 있는 잠재력을 확인한 결과를 처음 공개했다.

현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(semaglutide)와 터제파타이드(tirzepatide)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중감량 효과가 확인됐지만, 비만대사수술(bariatric surgery) 수준의 체중감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다.

한미약품은 비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들보다 질적, 양적으로 모두 우수한 체중감소 효능을 확인한 연구 결과를 발표했고, 이 효력은 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다.

한미약품이 발표한 다른 3건의 비임상연구 결과는 HM15275가 우수한 체중감소 효능 외에도 다양한 대사성 질환에서 효력을 나타낸다는 내용과 그 작용 기전을 담고 있다. 인크레틴 기반 약물들은 당뇨와 비만 치료를 넘어 다양한 치료 분야로 그 활용 범위를 넓히고 있다. 특히 심혈관 및 신장 질환을 개선하는 효능이 확인되면서, 이 약물들의 적응증 확장이 계속해서 이뤄지고 있다.

한미약품은 HM15275가 고혈압에 따른 심장 비대 및 심장 섬유화 증상에서 현존 치료제보다 우수한 심장보호 효과를 나타낼 수 있음을 시사하는 연구 결과와 함께, 다양한 심부전 모델에서 발생하는 운동능력 저하를 크게 개선해 심부전 치료 가능성을 확인한 결과를 발표했다.

아울러 심근세포 및 심장 섬유아세포에도 직접적 치료 효과를 나타낼 수 있다는 사실을 확인함으로써 대사 개선을 통한 긍정적 영향 이상의 심혈관 질환 개선 효능을 가져다 줄 수 있음을 입증했다.

또 다른 발표에서는 HM15275가 신장 내 여과기능을 수행하는 족세포 및 신장 근위 세뇨관 상피 세포에 직접적으로 작용할 수 있다는 사실을 토대로 다양한 신장질환 모델에서 신장 기능 및 섬유화 개선 효능을 입증한 결과를 공개했다.

한미약품은 지난 5월 FDA로부터 HM15275의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상시험에 참여하는 환자 등록을 시작해 첫 투약을 완료했다.

한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “연말에는 에페글레나타이드, HM15275에 이어 비(非)인크레틴 작용 기전의 신개념 비만 치료제 파이프라인을 공개할 예정”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆JW 자회사 C&C신약연구소, ‘전립선암 치료제’ 정부 지원과제 선정
-XBP1s 선택적·직접적 저해 작용 선도물질
-2년간 연구비 지원…경구용 혁신 항암신약후보물질로 발전

JW중외제약(대표 신영섭)은 자회사인 C&C신약연구소(대표 박찬희)의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구사업’의 지원 과제로 선정됐다고 6월 25일 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업단(단장 박영민)은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.

XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해하여 암세포가 면역 공격을 피하게 한다.

이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다.

이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인되었다. 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다.

C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆제약바이오협회, 의약품 제조혁신센터와 MOU 체결
-의약품 제조혁신 위한 연구 개발 플랫폼 구축 등 협력

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 디지털기반 의약품 제조혁신센터와 의약품 제조혁신을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 6월 25일 밝혔다.

디지털기반 의약품 제조혁신센터는 산업통상자원부가 주관하는 ‘디지털전환 기반 의약품 제조혁신사업’의 일환으로 지난해 7월 설립됐다. 2027년까지 총 398억원을 투입해 의약품 공정혁신 지능형 플랫폼 개발, 공정혁신 기반 의약품 고품질 설계 기술을 개발하는 사업을 추진한다.

협약식은 이날 서울 한국제약바이오협회 회관에서 열렸으며, 협회 노연홍 회장, 엄승인 전무이사, 이현우 글로벌본부 상무를 비롯해 디지털기반 의약품 제조혁신센터 박영준 센터장(아주대학교 교수), 국민대학교 김주은 교수, 덕성여자대학교 박희준 교수, 비앤피케어 김태규 대표가 참석했다.

이번 MOU는 디지털 전환에 기반을 둔 의약품 제조혁신 및 공정혁신 관련 연구 개발을 목적으로 체결됐다. 이로써 양 기관은 의약품 제조혁신을 위한 △연구 개발 및 플랫폼 구축 △전문인력 양성 및 인프라 구축 △국내·외 정보교류 및 행사 개최 △우수 연구기관·기업의 발굴 및 연계 등 분야에서 협력한다는 계획이다.

노연홍 회장은 “의약품 제조분야는 제조품질 혁신이 담보되지 않으면 성과를 내기 힘든 분야”라며 “선진국에서는 이미 로봇 등을 활용한 자동화 검사를 진행하며 품질향상 노력을 이어가고 있는 만큼, 우리도 발맞춰 나가는 것이 필요하다. 이번 MOU를 통해 혁신센터와 공동의 발전을 이룰 수 있길 기대한다”고 말했다.

박영준 센터장은 “제약바이오 강국으로 거듭나기 위해서는 연구기술, 생산기술, 품질기술이 뒷받침돼야 한다”며 “의약품 제조혁신센터는 특히 제조를 중심으로 첨단바이오, 제약부분에서의 혁신을 연구하는 만큼 협회에서도 관심을 갖고 협력해 주시길 바란다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆오송팜, 중소기업벤처부 주관 ‘글로벌 강소기업1000+’ 선정

오송팜은 중소기업벤처부가 주관하는 ‘글로벌 강소기업 1000+’ 사업의 최고 등급인 강소+단계로 선정됐다고 6월 25일 밝혔다.

글로벌 강소기업 1000+ 사업은 성장가능성이 높은 수출 중소기업을 선정해 마케팅·금융 등 지원사업에 우대해 수출선도기업으로 육성하는 사업이다.

일본 대상 의약품 비즈니스 전문기업 오송팜은 일본 현지에 자회사 ‘브리오파마(Brio Pharma)’를 설립하는 등 외국 제약사의 진출이 어려운 일본 시장에 성공적으로 안착했다. 지난 2월 환인제약과 공동개발한 SSRI계 항우울제 ‘에스시탈로프람정’의 허가를 취득했으며, 6월 1일 ‘제2종 의료기기 제조판매업’ 허가를 취득하며 일본 수출 전문 제약사로서의 독보적인 입지를 공고히 한 바 있다.

오송팜 관계자는 “이번 글로벌 강소기업 1000+ 선정을 통해 오송팜의 우수한 수출 실적과 노하우, 성장 가능성을 증명했다”며 “오송팜은 앞으로 의약품뿐만 아니라 의료기기 및 의약품 원료사업으로 영역을 확장할 것이고, 다양한 경험으로 쌓은 노하우를 통해 국내, 해외 제약사들이 일본에 진출할 수 있도록 돕는 최고의 비즈니스 파트너 역할을 수행하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆[신제품]일동제약 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’
-코스트코 전용제품 출시…국내 최초 · 국내 유일 혈중 콜레스테롤 개선

일동제약(대표 윤웅섭)이 대형 할인매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’을 출시하고, 전국 코스트코 지점에서 오는 7월 7일까지 샘플링 행사를 진행하는 등 본격적인 마케팅에 들어간다고 6월 25일 밝혔다.

일동제약에 따르면 포스트바이오틱스(postbiotics)란 유산균이 생성해내는 이로운 대사 산물로, 다양한 연구를 통해 그 가치와 효용성을 인정받고 있으며 국내외 시장에서 건강기능식품의 원료 등과 같은 기능성 소재로 주목받고 있다.

‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’은 혈중콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스로서 국내 최초 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 ‘BBR 4401’이 함유된 제품이다.

‘BBR 4401’은 일동제약이 개발한 유익균주 ‘비피도박테리움 브레베 IDCC 4401’을 열처리 가공한 원료로, 사균체 형태를 띠고 있어 상온 보관이 가능하고, 섭취 시 장까지 도달이 용이하다.

또한 ‘BBR 4401’은 체내 이동 경로상 장 내에서 콜레스테롤, 담즙산 등과 물리적으로 결합해 대변으로 자연스럽게 배출되므로 매일 섭취해도 안전하다는 게 회사 측의 설명이다.

일동제약 CHC-CM그룹장 강대석 상무는 “‘BBR 4401’은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받았으며, 미국의 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라고 강조했다.

이어 “‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’은 하루 1캡슐, 간편하게 섭취하면서 ‘나쁜 콜레스테롤’이라 불리는 LDL 콜레스테롤 케어를 기대할 수 있는 식약처 인정 건강기능식품”이라고 덧붙였다.

일동제약은 제품과 함께 포스트바이오틱스의 특장점을 지속적으로 알리는 한편, 유통 채널의 특성에 맞춘 마케팅 프로모션을 통해 브랜드 입지를 강화하고 입점 품목을 다변화해 나간다는 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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