[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 5월 29일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆“환자 중심 치료 환경과 신약 혁신가치 인정되는 선순환 생태계 조성을”
-KRPIA, ‘제22대 국회에 바란다’ 통해 필요성 강조
-신약 접근성 강화해 중증·희귀질환 치료 사각지대 없는 한국형 정책 필요

한국글로벌의약산업협회(회장 배경은, KRPIA)는 오는 5월 30일 개원하는 제22대 국회를 향해 초저출생·초고령화 사회에 진입한 대한민국에 ‘환자 중심 치료 환경 개선과 국민의 건강 수명을 연장하는 신약의 혁신가치가 반영되는 제약 생태계 조성’의 필요성을 주문했다.

한국이 진정한 보건의료 강국으로 성장할 수 있는 법적·제도적 뒷받침을 촉구한 것.

KRPIA는 먼저 신약 접근성 강화를 통해 중증·희귀질환자들의 치료 사각지대 없는 한국형 맞춤 정책이 마련돼야 한다고 밝혔다. 이를 위해 국민적 요구가 높은 중증·희귀질환 혁신의약품의 우선심사 대상을 확대하고, 초고가 혁신신약에 대한 ‘한국형 신속등재 제도’(환자 선지원-후정산 등 급여 사후정산제) 도입을 제안했다.

국내 환자가 글로벌 출시된 신약 급여를 통해 실제 치료받기까지 4년 가량의 긴 시간이 소요되는 현 상황에서 효과가 입증된 신약의 경우 치료가 절실한 중증·희귀질환자에게 보다 신속하게 제공될 수 있는 정책적 발판이 필요하다는 취지에서다.

또한 KRPIA는 초저출생·초고령화 사회에 국민의 건강수명을 연장하고, 사회적 직·간접 비용 절감에 기여하는 신약의 혁신가치 보장과 지속가능한 약제비 사후관리 제도를 통해 신속한 환자 치료접근성 선순환 구조를 마련해야 한다고 밝혔다.

이를 위한 실질적인 실행 방안으로 KRPIA는 △혁신 신약 급여 등재기간 선진국 수준으로 단축 △획기적 신약 대상 경제성 평가 유연적용 △경제성평가 면제 제도 확대를 통한 신속 도입 등을 제안했다. 현재 독일, 일본과 같은 국가의 경우 신약 급여까지 소요되는 평균적 기간이 각각 한국의 4분의 1에서 절반 정도로 짧게 형성되어 있으며, 여러 선진국에서는 약제 도입 및 사후관리 제도에 신약의 혁신성과 가치를 반영하고 있다.

무엇보다 국내 약가 제도의 주요 문제점으로 손꼽히는 사후관리 제도는 중복적인 가격인하 기전으로 인해 사회적 간접비용을 높이고 신약의 환자 접근성까지도 저해할 수 있는 만큼 중장기적 관점에서 적절한 제도 개선이 필요하다는 주장이다.

이와 함께, KRPIA는 건강보험 재정 지출 구조 개선의 필요성 또한 언급했다. 건강보험 재정 내 신약이 차지하는 비중이 현저히 낮은 만큼, 신약 접근성 향상을 위해서는 혁신 신약에 우선 순위를 둔 건강보험 내 재정적 대안 마련이 절실한 상황이라며, KRPIA는 지속적으로 건강보험 재정 안정화를 위한 국가의 책임을 확대하고 중증·희귀질환 치료안전망 강화를 위한 별도 재원 방안을 모색해야 한다는 견해를 유지하고 있다.

마지막으로 KRPIA는 제약·바이오 산업에서의 국내 및 글로벌 제약사 간 동반성장 및 오픈이노베이션의 중요성에 공감하며, 이를 더욱 가속화하기 위해서는 정부와 글로벌 제약 업계 간의 지속적인 소통과 협력의 창구가 마련돼야 한다고 강조했다.

KRPIA 배경은 회장은 “신약 혁신가치 인정을 통한 환자 치료 접근성 및 산업 육성에 대한 국회의 의지는 이미 총선 공약을 통해 분명히 확인됐다”며 “22대 국회가 개원하는 지금, 공약에 그치지 않고 ‘환자 중심 치료 환경 개선’을 위한 구체적인 법률적 지원과 정책 협력이 이뤄질 때 진정한 제약·바이오 강국으로 발돋움할 수 있을 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약, 세계 최대 소화기학회서 ‘펙수클루’ 우수성 홍보
-‘DDW 2024’ 참가…펙수클루 학술부스 마련해 핵심 연구 성과 소개
-‘펙수클루의 밤’ 심포지엄에 8개국 의사 100여 명 참석

대웅제약이 전 세계 소화기질환 전문가들에게 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 핵심 연구 성과 및 가능성을 소개해 호평을 받았다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 5월 18일부터(현지시각) 4일간 미국 워싱턴DC에서 진행된 ‘2024 소화기질환 주간(DDW 2024)’에서 펙수클루 학술 부스 운영과 ‘펙수클루의 밤(Fexuclue Reception Night)’ 심포지엄을 성료했다고 28일 밝혔다.

DDW(Digestive Disease Week)는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모 소화기국제학회로, 이번 행사는 1만3천여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 지난해에 이어 2년 연속 DDW에 참가한 대웅제약은 18일부터 21일까지 홍보 부스를 통해 펙수클루의 최신지견과 핵심 연구 성과를 선보였다.

대웅제약은 펙수클루 부스에서 펙수클루의 특장점 소개와 함께 소개한 연구는 총 12건으로, 그 중 항염증 효과 등에 대한 연구자 주도 기초연구 3건과 중국 미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상3상 연구의 추가분석결과 1건이 포스터로 발표됐다. 발표 포스터 주제는 △헬리코박터 파일로리 양성 위상피세포에서 핵인자 카파비(NF-Kb) 억제를 통한 펙수프라잔의 항염증적 특성 △식도세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과 △비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 유발한 마우스 모델에서 소장 손상 예방효과 △중국 미란성 역류성위식도역류질환 환자에서 펙수클루의 우수한 주증상 완화 효과 등이다.

대웅제약은 19일 오후 메리어트호텔에서 ‘펙수클루의 밤’ 심포지엄도 성공적으로 개최했다. 이날 펙수클루의 밤에는 브라질, 콜롬비아, 멕시코, 한국 등 8개국 의사 100여 명이 참석했으며, 심포지엄에서는 다양한 임상시험을 통해 입증된 펙수클루의 효능, PPI 계열 대비 뛰어난 P-CAB 계열 치료제의 효과 등에 대한 강의 및 케이스 스터디 발표가 진행됐다.

첫 번째 세션에서는 위식도역류질환의 세계적 권위자인 로니 파스(Ronnie Fass) 케이스 웨스턴 리저브 대학 교수가 △PPI 계열 치료제의 단점 △전 세계 치료 지침을 기반으로 한 P-CAB 계열 치료제 사용의 당위성 △임상 시험 결과로 증명된 다양한 영역에서 펙수클루의 치료 효과 등에 대해 강의했다.

두 번째 세션에서는 김광하 부산대학교 의과대학 교수와 앤 샌디 교수의 만성 기침 증상 개선 및 헬리코박터 파일로리 제균 요법에서 펙수클루의 효과를 확인한 케이스 스터디 발표가 이어졌다.

김광하 교수는 역류성 인후두염의 기전과 증례를 바탕으로 한 진단 기준 및 어려움에 대해 설명하며, PPI 계열 치료제 대비 우수한 펙수클루의 만성 기침 증상 개선 효과에 대해 소개했다. 또 앤 샌디(Anne Sandy) 교수는 항생제 내성으로 인해 난치성 영역으로 알려진 헬리코박터 파일로리 제균 요법에서 임상 현장의 사례를 소개하면서 펙수클루를 사용한 요법의 효과성을 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆RNA 기반 면역치료제 공동개발 포괄적 업무협약
에스티팜-차백신연구소…First-in-class 후보물질 도출부터 상업화까지 협력

에스티팜(대표이사 김경진)은 차백신연구소(대표이사 염정선)와 ‘RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약’을 체결했다고 5월 28일 밝혔다.

에스티팜 본사에서 진행된 협약식에는 에스티팜 김경진 대표, 차백신연구소 염정선 대표를 비롯한 양사 주요 임원들이 참석했다.

이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 양사는 2025년까지 미충족의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다.

에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap과 STLNP 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다. 치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다.

에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달기술을 동시에 보유하고 있으며, 임상용 의약품은 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 생산해 공급할 예정이다.

차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 ‘L-pampo(엘-팜포)’와 ‘Lipo-pam(리포-팜)’을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신의 임상시험을 진행 중이며, 면역항암제를 개발하고 있다. 차백신연구소는 인체의 면역반응에 관한 다양한 경험과 전문역량을 보유하고 있으며, 이번 협약에서 RNA 기반 의약품 공동개발에서 새로운 타깃을 선정하는 역할을 담당한다.

에스티팜 김경진 대표는 “에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 다양한 형태의 전략적 협업과 공동개발을 지속적으로 진행할 예정이라”고 말했다.

차백신연구소 염정선 대표는 “RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다”며 “현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김하고자 한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆클롭, 성남시 상종·종합병원들과 MOU 체결
-당뇨병 환자의 안과 회송 및 검사 플랫폼 ‘애프터눈’ 보급

클롭(대표 김현준)은 최근 성남시 주요 3개 상급 및 종합병원들과 당뇨병 환자의 안과 회송 및 검사 플랫폼인 ‘애프터눈 서비스 도입 및 활용을 위한 MOU’를 체결했다고 5월 28일 밝혔다.

상급종합병원인 분당서울대학교병원(병원장 송정한), 종합병원인 분당제생병원(병원장 나화엽) 및 분당차병원(병원장 윤상욱) 등 경기 남부 성남권의 주요 거점 병원들과 잇달아 협약을 완료함으로써 해당 지역 내 당뇨병 환자들의 안과검사 시 회송 및 진료예약을 통해 당뇨성망막병증 조기검진 및 기타 안과 질환의 예방 및 진료 체계를 강화할 수 있게 됐다.

클롭은 올해 2월 당뇨병환자들의 당뇨망막병증 예방을 위한 회송 및 진료예약 플랫폼 ‘애프터눈’을 오픈한 이후 3개월 만에 약 30개 가까운 지역 의료기관에서비스를 도입했으며, 관련 서비스를 통해 다수의 당뇨성망막병증 환자가 확진 후 치료 중에 있어 조기검진의 효용성을 빠르게 입증해 나아가고 있다.

클롭은 올해 중 100여 개의 의료기관으로 서비스를 확대하고 내년 중에 서울 및 수도권 주요 상급종합병원과 협약을 통해 안과 분야에서 중심이 되는 플랫폼으로 자리매김한다는 계획이다. 전국민의 예방 가능한 실명을 없애기 위한 회사의 비전을 빠르게 실천해 나아가고 있는 것.

박상준 클롭 창업자는 “당뇨환자들에게 쉽게 발생하는 당뇨성망막병증의 조기 진단의 필요성을 토대로 만들어진 애프터눈 서비스에 대한 주요 병원들의 공감대 및 수요를 확인했고, 이를 통해 벌써 수 백명의 환자들이 검사를 받고 조기 예방의 실효성을 입증해 가고 있는 중이다”며 “회사 설립 취지대로 당뇨환자들의 실명 예방을 시작으로, 안과분야의 1등 플랫폼이 되도록 더 빠른 속도로 확산해 나아가겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆써모 피셔 사이언티픽, 케미칼 웹사이트 론칭
-화학 연구자들 위한 최적의 이커머스 플랫폼
-유기합성반응 기반 켐덱스 도입해 더 빠르고 효율적인 제품 검색 지원

써모 피셔 사이언티픽(대표 석수진, Thermo Fisher Scientific Inc., 이하 써모 피셔)은 화학 연구자들이 화학 연구에 필요한 정보 탐색부터 제품 구매까지 원스탑 솔루션을 지원하는 최적의 이커머스 플랫폼인 ‘써모 피셔 케미칼 웹사이트’를 새롭게 론칭했다.

써모 피셔 케미칼 웹사이트(chemicals.thermofisher.kr)는 75년간 전 세계 화학자들과 함께해 온 써모 피셔 사이언티픽이 기존에 운영하던 사이트(alfa.co.kr)를 통합하고 전면 개선해 연구자들이 온라인으로 화학 연구와 관련된 제품을 더욱 쉽고 빠르게 검색하고 간편하게 구매할 수 있도록 구현한 새로운 이커머스 플랫폼이다.

써모 피셔 케미칼 웹사이트는 △제품 둘러보기 △응용 분야 △서비스 및 교육지원 크게 3가지 탭으로 구성되어 있으며, 특히 사용자 중심의 디지털 전환에 발맞춰 화학물질을 제품과 동시에 살펴볼 수 있도록 새로운 검색 도구인 유기합성반응 기반의 켐덱스(Chem dex) 검색 엔진을 도입해 화학, 화학공학 및 생명과학 분야 연구자들이 원하는 제품을 더 빠르고 효율적으로 찾아 구매할 수 있도록 구현했다.

켐덱스 검색엔진을 통해 사용자들은 화학 반응별 시약, 용매, 촉매 및 빌딩 블록 제품 그룹화 정보는 물론, 유기합성 분야의 다양한 화학반응과 합성을 설계할 수 있는 제품의 권장사항과 주요문헌 참조 기능을 확인하고 활용할 수 있다.

또한 △제품 추천 및 비교 △실시간 재고 현황 정보 △배송 추적 지원을 통해 구매 여정에서의 편의성을 대폭 강화했으며, 장바구니 견적서 출력 및 동료와 장바구니 공유, 인보이스 통합 기능 등을 향후 추가ㅙ 보다 사용자 편의를 고려한 결제 시스템을 구현할 예정이다. 써모 피셔 케미칼 웹사이트는 PC와 모바일 어느 환경에서도 최적화되어 원활하게 접속이 가능하다.

석수진 써모 피셔 사이언티픽 코리아 대표이사는 “써모 피셔의 새 케미칼 웹사이트는 케미칼 제품을 더욱 직관적이고 편리하게 구매할 수 있도록 고객 경험을 획기적으로 개선한 이커머스 플랫폼으로 이를 통해 연구자들의 경쟁력을 높이는데 일조할 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 웹사이트가 케미컬 제품의 온라인 구매 패러다임을 전환하고 나아가 화학 분야의 연구자들이 가장 선호하는 브랜드로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆팜젠사이언스, 국립현충원 묘역정화 활동

팜젠사이언스(대표 박희덕·김혜연)는 지난 5월 24일 서울 동작구 소재 국립서울현충원에서 봉사활동을 진행했다.

이번 봉사 활동은 호국보훈의 달을 맞아 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다. 팜젠사이언스 자원 봉사단은 현충탑 참배와 조화정리, 태극기 꽂기 등 묘역정화 활동을 통해 순국선열과 호국영령의 희생을 기억하는 뜻깊은 시간을 가졌다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ‘ISO 27001’ 획득
-글로벌 수준의 정보보호 역량 입증

HK이노엔(HK inno.N)이 정보보안경영시스템(Information Security Management System, ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 5월 28일 밝혔다.

ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 정보보호 관리영역 18개 분야 및 123개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 취득할 수 있다.

최근 환경·사회·지배구조(ESG) 중심으로 지속가능 경영을 위한 정보보호 경영시스템 구축의 중요성이 높아지고 있다. HK이노엔은 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준 확립 및 수준 개선을 위해 ISO 27001 인증을 추진했다.

HK이노엔은 이번 ISO 27001 도입으로 △ESG 경영 기반 확보 △대내외 정보보안 신뢰성 증대 및 기업 이미지 제고 △국내외 규제기관 및 외부 감사 대응력 확보 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

HK이노엔은 지속가능한 제약바이오기업으로 거듭나기 위해 지난 2019년부터 순차적으로 국제표준 인증을 추진해왔다. △ISO 14001(환경경영시스템) △ISO 37001(부패방지경영시스템) △ISO 37301(규범준수경영시스템) △ISO 45001(안전보건경영시스템)에 이어 이번 ISO 27001까지 총 5개의 국제표준 인증을 취득하게 됐다.

HK이노엔 관계자는 “ISO 27001 인증을 통해 글로벌 수준의 정보보호 관리 체계를 입증하게 됐다”며 “협력사와 고객이 신뢰할 수 있는 정보보호 시스템을 바탕으로 사업 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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