[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 5월 10일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆제약바이오협회, 진흥원 등 7개 단체와 글로벌 경쟁력 확보 협약
-6월 바이오USA 등 글로벌시장 진출 협력 확대 기대

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 5월 8~10일 사흘간 코엑스에서 개최되는 ‘바이오코리아 2024’에서 제약바이오산업 글로벌 진출 협력을 위한 8개 기관 공동 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약식은 협회를 비롯해 △한국보건산업진흥원(원장 차순도) △대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영) △범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호) △안전성평가연구소(소장 정은주) △오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) △첨단재생의료산업협회(회장 이득주) △한국바이오의약품협회(회장 이정석) 등 8개 기관 대표가 참석한 가운데 진행됐다.

이번 협약에 따라 8개 기관은 △국내 제약바이오산업의 홍보 및 글로벌 진출을 위한 공동 사업 추진 △국내 제약바이오 분야 정보 교류 및 협력 네트워크 구축 등을 상호 협력할 예정이다.

특히 해외 주요 전시회와 홍보관 등에 공동으로 참여하고, 국내외 기업간 네트워킹 등의 행사도 함께 개최하는 등 제약바이오기업의 글로벌 진출 강화에 적극 동참할 계획이다.

협약 이후 8개 기관은 오는 6월 3일부터 6일까지 나흘간 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열리는 세계 최대 규모의 글로벌 콘퍼런스인 ‘2024 바이오USA’에서 본격적인 협력에 나선다. 행사기간 동안 공동 홍보관 ‘코리아 바이오헬스 허브(Korea Biohealth Hub)’ 부스를 열고, 국내 기업 IR 및 파트너링 등을 개최한다.

둘째 날인 6월 4일(화)에는 ‘한국의 밤 리셉션(Korea Night Reception)’을 개최해 국내외 제약바이오 기업 관계자 간 비즈니스 네트워킹의 장을 마련할 예정이다.

제약바이오협회 노연홍 회장은 “개별 기업의 노력뿐만 아니라, 이를 이끌어주고 뒷받침해주는 기관들이 힘을 모았을 때 혁신신약 개발과 글로벌 경쟁력 확보가 가속화되고 그 효과가 극대화될 것”이라며 “이번 업무협약이 단순한 서명식에 그치지 않고, 정보의 공유와 공동 프로젝트의 확대를 통해 제약바이오 산업 전반과 개별 기업의 구체적 성과 창출에 도움이 될 수 있도록 아낌없는 지원을 펼쳐 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 진흥원 등 7개 유관기관은 지난 2023년 6월 미국 보스턴에서 열린 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 ‘바이오USA’)’에 참가해 ‘한국의 밤 리셉션(Korea Night Reception)’을 공동 개최하며 국내외 제약바이오 관계자 750여 명이 참석하는 등 호응을 얻은 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆JW중외제약, 국제학회서 당뇨망막병증 신약 전임상 결과 발표
-서울대병원 김정훈 교수와 공동연구…히스타민 H4R 타깃 새로운 치료 가능성 제시
-망막 미세혈관 기능 및 형태 유지 세포 회복, 망막 혈액 누출 감소 효과 확인

JW중외제약은 5월 5일부터 9일까지 미국 워싱턴주 시애틀에서 개최된 미국시력안과학회(ARVO 2024) 연례 학술대회에서 자체 개발 중인 H4R 길항제의 전임상 결과를 포스터 발표하고 안과 질환에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다고 9일 밝혔다.

H4R 길항제는 히스타민(histamine)의 네 번째 수용체(receptor)인 H4R에 선택적으로 결합해 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.

JW중외제약은 히스타민 H4R 길항제의 특성을 바탕으로 안과 질환 치료제로서 개발 가능성을 검토해 왔다. 당뇨망막병증을 타깃 질환으로 한 이번 전임상 연구는 서울대병원 소아안과 김정훈 교수와 함께 2022년부터 약 2년간 진행했다.

해당 연구는 당뇨를 유발시킨 마우스(실험용 생쥐)를 활용해 4주, 16주 경구 투여 후 망막의 모세혈관 기능과 형태 유지에 중요한 역할을 하는 별아교세포(astrocyte)와 혈관주위세포(pericyte)를 관찰했다. 이와 함께 혈관 손상으로 발생하는 혈액 구성성분의 누출량(망막혈관누출, vascular leakage) 변화도 측정했다.

연구결과에 따르면 4주, 16주 투여군 모두 당뇨에 의해 증가된 망막혈관누출이 감소했으며, 망가진 혈관 주변의 별아교세포가 회복됐다. 특히 병증 후기단계에서 손상되는 혈관주위세포가 16주 투여군에서 회복하는 양상을 보였다.

이에 JW중외제약은 기존 점안제에 비해 먹는 약으로서 망막 손상과 감염 위험도 최소화할 것으로 기대하고 있으며, 앞으로 H4R 길항제 신약후보물질을 당뇨망막병증 치료제로 개발할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 연구결과로 히스타민을 타깃으로 하는 새로운 기전의 당뇨망막병증 치료제(First-in-Class)로서의 잠재력을 국제적으로 인정받는 계기가 됐다”며 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 기존 임상시험에 확인한 우수한 안전역을 바탕으로 개발에 속도를 낼 방침이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆안국약품, 건강기능식품사업 성장 가속화
-2024년 1/4분기 목표매출 100% 초과 달성, 전년대비 350% 증가

안국약품은 건강기능식품사업 부문에서 2024년 1/4분기 목표매출을 100% 초과 달성했다고 5월 9일 밝혔다.

안국약품은 코로나 팬데믹 속에서도 2020년 7월 ‘New Vision 2030’을 발표했고, 안국약품 60년 전통의 눈영양제 ‘토비콤’ 브랜드를 건강기능식품으로 전환해 B2B 사업에서 고객과 직접 Direct Marketing하는 B2C 사업에 야심찬 도전을 진행했다.

일관된 방향성과 뚝심있는 추진력으로 B2C 사업에 도전하며 지난 3년여간 소비자의 관심을 유도하기 위해 온·오프라인 광고 진행, 품목 라인업 확대 등 다각도 마케팅 활동을 펼쳤으나, 좋은 성과를 얻지 못했다.

하지만 2023년 8월 ‘토비콤’ 브랜드에 루테인 지아잔틴을 접목시키며 소비자의 반응을 얻기 시작했다. 온라인 및 홈쇼핑 채널에서 반응이 시작되며 월간 목표에 근접하는 매출을 보이다가, 2024년이 되며 주목할 만한 성장을 이뤄냈다.

안국약품 건강기능식품사업부 관계자는 “소비자와의 지속적인 커뮤니케이션과 ‘토비콤 루테인지아잔틴, ‘더 블랙 맥주효모 비오틴’ 등 제품의 신속한 발매, 그리고 온라인 및 홈쇼핑 채널을 집중공략한 것이 매출 달성의 견인차가 됐다”며 “두 제품으로 유입된 고객들을 대상으로 이탈하지 않도록 Rock-in 마케팅까지 진행을 해 광고비용은 절감하면서 2024년 1분기 매출 달성이라는 성과를 내게 됐다”고 밝혔다.

이어 “이러한 성장은 주요 소비자층인 4060의 니즈를 만족시키기 위해 제품 기획부터 설계, 마케팅까지 전문적으로 접근하며 철저하게 준비해온 결과이며, 오랜 시간 제품 연구에 몰두했던 만큼 시장에 없는 건강기능식품의 새로운 길을 열기 위해 노력할 것이다”라고 덧붙였다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뷰노 급성심근경색 탐지 AI 의료기기, 식약처 허가 획득
-VUNO Med-DeepECG AMI, 심전도 데이터 분석해 급성심근경색 유무 탐지
-하티브 P30과 연동 계획…가정과 병원에서 조기발견 및 적시 대응에 기여

뷰노(대표 이예하)는 자사의 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 ‘VUNO Med-DeepECG AMI(뷰노메드 딥ECG AMI)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 획득했다고 5월 9일 밝혔다.

VUNO Med-DeepECG AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG의 질환별 세부모델 중 하나다.

급성심근경색(AMI)은 심전도 데이터에서 ST분절의 상승 여부 유무에 따라 ST분절 상승 심근경색(STEMI)과 ST분절 비상승 심근경색(NSTEMI)으로 나뉜다. ST분절 상승 심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 완전히 닫혀 심한 가슴통증 등 증상이 나타난다. ST분절 비상승 심근경색은 관상동맥의 부분적 폐쇄로 여러 증상을 동반하는데, 심전도 데이터 상 뚜렷한 특징을 보이지 않아 전문의의 판독으로도 검출하기 어렵다는 것이 특징이다.

VUNO Med-DeepECG AMI는 심전도 데이터를 분석해 ST분절 상승 심근경색과 ST분절 비상승 심근경색을 모두 높은 정확도로 탐지하고, 급성심근경색의 유무를 알려준다. 급성심근경색 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 우수한 성능을 입증했다. 해당 제품은 병원에서 빠른 조치가 필요한 응급환자 조기 선별에 기여하고 골든타임 내 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다.

뷰노는 추후 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 연동할 계획이다. 이를 통해 환자가 일상에서도 급성심근경색을 탐지하고 조기에 적절한 의료 행위를 받을 수 있도록 도울 예정이다. 더 나아가 의료 접근성이 낮고 의료인력이 부족한 의료 취약 지역에서 환자의 안전을 지키고 지역 의료 격차를 줄이는 도구로 활용할 방침이다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 인허가를 통해 초기 사망률이 매우 높고, 회복하더라도 후유증이 심한 급성심근경색을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다”며 “앞으로도 심전도 데이터를 통해 확인할 수 있는 다양한 질환에 대한 연구개발 및 사업을 지속해 병원뿐 아니라 가정에서도 환자의 안전을 지킬 수 있는 제품을 꾸준히 선보일 예정이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆차바이오텍, 748억원 자금조달해 R&D와 CGT CDMO에 투자
-재생의료 R&D 사업화 및 CGT 글로벌 CDMO 사업 투자 목적

차바이오텍(대표 오상훈)이 5월 8일 이사회를 열고 재생의료 연구개발(R&D)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 글로벌 헬스케어 지분 확대를 위해 748억원의 자금조달을 결정했다고 공시했다.

차바이오텍은 상환전환우선주(RCPS) 445억원, 전환사채(CB) 103억원, 신주인수권부사채(BW) 200억원을 발행할 계획이다. 이번 자금 조달에는 총 29개 기관이 참여하며, 자금 납입은 오는 16일 완료될 예정이다.

차바이오텍은 조달한 자금 중 448억원을 ‘R&D 로드맵’을 구축해 재생의료 R&D 부문의 사업화 조기 달성에 사용하고, 나머지 300억원은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)를 통한 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업 운영과 글로벌 헬스케어 사업 지분 확대에 사용할 계획이다.

차바이오텍은 한국의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 개정되면 현재 개발 중인 파이프라인을 활용해 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 세포치료제 사업화의 속도를 높일 수 있을 것으로 예상된다.

미국은 최근 해외 바이오기업들의 R&D 투자가 확대되면서 바이오산업 전반의 사업환경이 개선되고 있다. 특히 바이오의약품을 미국 내에서 생산하도록 하는 ‘생물보안법(Biosecure Act)’이 시행되면 마티카 바이오의 CGT CDMO 수주가 확대될 것으로 기대하고 있다. 마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 현지에 CDMO 시설을 구축하고, 자체 개발 세포주 마티맥스(MatiMax) 개발하는 등 많은 성과를 내고 있다.

오상훈 차바이오텍 대표는 “첨생법 개정에 대비한 재생의료 R&D 진행 가속화와 글로벌 CDMO 사업의 투자, 지속적인 성장을 하고 있는 글로벌 헬스케어사업 지분 확대 등을 통해서 차별적인 성과를 내겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 중국 특허 취득
-미생물유전자치료제 개발 플랫폼 ‘eLBP’ 특허 등록
-염증성장질환 치료제 ‘LIV001’, 한·중·일 특허권 확보

메디톡스(대표 정현호) 관계사 신약개발 기업 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 미생물유전자치료제 개발 플랫폼과 염증성장질환 치료제 ‘LIV001’에 대한 중국 특허를 등록했다고 5월 9일 밝혔다.

리비옴은 한국과 일본에 이어 중국에서 특허를 취득함에 따라 아시아 주요 시장에서 특허 등록에 성공하게 됐다. 북미와 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 염증성장질환 환자 수가 지속적으로 증가하며 중요한 시장으로 성장하고 있는 만큼 특허권 확보가 향후 리비옴의 신약 상업화에 주요한 역할을 할 것으로 기대된다. 리비옴은 플랫폼 기술과 치료제에 관련된 특허를 국·내외에 지속적으로 출원, 등록하고 있으며 지난해에는 호주와 미국에서 플랫폼 기술과 치료제에 대한 특허를 등록한 바 있다.

리비옴은 미생물 유전자 에디팅을 통해 원하는 기전의 치료 효능을 보유한 미생물유전자치료제를 설계, 제작하는 기술 ‘eLBP’ 플랫폼을 활용해 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 해당 플랫폼을 기반으로 개발중인 미생물유전자치료제 ‘LIV001’은 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 인체 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 신약이다.

미생물유전자치료제가 신기술 분야인 만큼 마이크로바이옴 치료제의 장점에 생물공학 기술이 더해져 치료 효과와 약물성을 높일 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다.

‘LIV001’은 최근 호주 임상1상 시험을 완료하고, 안전성과 내약성을 확인했다. 이를 기반으로 현재 약물 유효성을 확인하기 위해 다국적 임상을 준비 중이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

병원신문 다른기사 보기