[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 9월 19일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆‘백신원부자재 생산고도화 기술개발사업 공동워크숍’ 개최
-제약바이오협회, 글로벌 최신 동향 교류 및 네트워킹 자리 마련

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 9월 14~15일 양일간 경기도 광주 곤지암리조트에서 산업통상자원부 지원사업인 ‘백신원부자재 생산고도화 기술개발사업 공동워크숍’을 한국바이오협회와 공동 개최했다고 18일 밝혔다.

이 사업은 지난 2022년 국내 mRNA백신 개발 및 생산을 위한 핵심 원·부자재, 제형, 생산공정 기술개발 지원을 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위해 신규 지원사업으로 기획됐다.

이번 워크숍은 백신원부자재 생산고도화 기술개발사업의 총괄기관인 한국제약바이오협회와 한국바이오협회가 상호 연구현황과 mRNA 최신 연구개발 동향, mRNA 백신 플랫폼 확보 및 글로벌 mRNA 백신 개발 현황 등을 공유하는 세미나와 네트워킹 등으로 구성했다.

이날 글로벌 원부자재 회사인 써모피셔는 자사의 노하우와 글로벌 진출 사례를, 분석 정제 전문 글로벌기업 워터스는 mRNA 공정과 정제공정, 제형 등의 mRNA 제조 모범사례를 발표했다.

협회에서는 앞으로 백신 원부자재의 기술 개발과 관련해 백신 및 바이오의약품 분야의 국내외 시장진출 방안을 모색하는 동시에 기관 및 기업 대상의 홍보 및 전략 세미나를 개최할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 비플러스 헬스케어, 신한은행‧인당의료재단과 MOU 체결

왼쪽부터 신한은행 윤준호 CISO, 전필환 디지털혁신부문장, 부민병원 정진엽 의료원장, 비플러스 헬스케어 정훈재 대표

AI기반 의료솔루션 기업 비플러스 헬스케어(대표 정훈재‧이상학)가 최근 신한은행(은행장 정상혁), 의료법인 인당의료재단 부민병원(이사장 정흥태)과 정보보호 기술역량 교류를 위한 MOU를 체결했다.

이번 MOU는 안전한 디지털 환경 조성을 위한다는 3사 공동의 관심 분야로 마련됐다. 3사는 정보보호 수준 강화를 위해 기술역량과 노하우를 교류하며 지속적인 정보보호분야 협력체계 확보를 통해 ESG 경영을 실천할 예정이다.

비플러스 헬스케어는 정보보호 환경에 대해 공동 현황 진단 및 개선 계획을 수립하고 안전한 디지털 환경 조성을 최우선으로 마련할 계획이다.

비플러스 헬스케어 정훈재 대표는 “이번 협약을 시작으로 3사가 지속적인 협력관계를 유지할 수 있기를 바란다”며 “정보보호 체계 및 노하우를 지속 공유해 데이터 기반의 스마트 문진 솔루션, 비대면 진료 플랫폼 서비스의 디지털 정보 보안 수준을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

신한은행 윤준호 CISO는 “이종 산업 간의 다양한 보안 경험과 기술 교류를 통해 상호간 정보보호 수준을 향상시킬 수 있기를 기대한다”고 전했다. <오민호‧omh@kha.or.kr>

◆레즈메드, 수면건강 인식제고 글로벌 캠페인 진행
-‘경이로운 순간을 경험하세요(Breathtaking Moments)’ 론칭

레즈메드 ‘경이로운 순간을 경험하세요(Breathtaking Moments)’ 캠페인

레즈메드(ResMed)는 잠이 부족한 현대인의 수면건강 인식제고를 위한 ‘경이로운 순간을 경험하세요(Breathtaking Moments)’ 캠페인을 9월 18일부터 전세계적으로 동시에 론칭한다고 밝혔다.

글로벌 수면 솔루션 기업 레즈메드에서 제공하는 수면 자가테스트 2.0의 결과분석에 따르면, 한국인의 98%는 ‘수면이 삶의 질에 부정적인 영향을 준다’고 답변할 정도로 수면건강의 만족도가 저조한 것으로 밝혀졌다. 또한 71%의 한국인 응답자는 ‘낮에 졸린 현상을 겪는다’고 응답해 수면부족의 증상을 겪는 것으로 확인됐다. 한편 81%의 한국인 응답자는 ‘일상생활 중 활력이 떨어지고 피로를 느껴 수면의 질을 향상시키고 싶다’고 답변해 한국인 수면건강 실태를 보여줬다.

레즈메드는 양압기를 개발 및 상용화한 글로벌 디지털 토털 슬립 솔루션 브랜드다. 수면무호흡증 치료는 질환 인지, 수면다원검사를 통한 선별 및 진단, 양압기 치료, 후속 관리 순서로 이루어진다. 레즈메드 헬스케어코리아는 질환 인지부터 후속관리까지 환자의 전체 수면여정과 함께하는 국내 유일한 기업이다. 양압기 정기 서비스뿐만 아니라, 환자 전문 홈케어팀, 환자관리팀, 전문 테크팀 등을 구성해 ‘토털 홈케어 서비스(Total Homecare Service)’를 제공한다.

이번 ‘경이로운 순간을 경험하세요(Breathtaking Moments)’ 캠페인은 역사적인 인물과 업적을 조명하며 수면건강 관리의 중요성을 강조한다. 낮은 질의 수면은 활력, 기억력, 사고능력, 집중력, 감정조절능력의 저하를 초래한다. 좋은 수면을 취하지 못하면 이런 부작용이 누적되어 최상의 컨디션으로 하루를 보내는 데 큰 지장을 줄 수 있다. 레즈메드는 누구에게나 올 수 있는 일생일대의 기회를 건강한 삶의 기본이 되는 수면건강 관리를 통해 놓치지 않기를 바란다는 메시지를 전한다.

레즈메드는 환자가 스스로 수면건강을 관리하며, 질환을 인지하고, 주체적으로 건강한 삶을 이끌어나갈 수 있도록 지원하고 있다. 수면무호흡증 치료의 첫 단계인 질환 인지를 위해 지난 3월 19일 세계 수면의 날을 기념해 수면 자가테스트 2.0을 런칭했다. 환자 스스로 진행할 수 있는 자가테스트 2.0은 총 28문항으로 이루어진 설문조사로 수면무호흡증, 코골이, 불면증, 하지불안증후군 등 다양한 수면장애 증상의 심각도를 파악할 수 있다. 테스트의 결과는 이메일로도 받아볼 수 있으며 추후 전문의 상담에도 참고할 수 있어 질환 인지 및 치료에 많은 도움을 줄 수 있다.

또한 수면무호흡증이 의심된다면 수면다원검사를 통해 정확하게 진단받고 양압기를 처방받을 수 있다. 수면다원검사는 지난 2018년 7월부터 보험 적용이 되어 본인부담금액 20%만 지불하고 검사받을 수 있고, 실손보험이 있다면 본인부담금 1만원대로 시행이 가능하다. 수면무호흡증으로 진단받았다면 최초 처방 시 90일 순응기간 동안 본인부담금 50%로 사용할 수 있다. 두번째 처방 이후부터는 본인부담금 20%로 최대 월 2만원대의 비용으로 치료받을 수 있다.

레즈메드 관계자는 “좋은 수면건강은 최상의 컨디션의 시작”이라며 “밤 중 자주 깨거나, 아침에 일어났을 때 개운한 기분을 느끼지 못한다면 수면장애 증상을 앓고 있을 확률이 높다”고 설명했다. 이어 “작은 수면장애의 신호라도 컨디션에 미치는 영향은 매우 클 수 있으니, 스스로 수면건강의 상태를 면밀히 점검하고 최상의 컨디션으로 삶의 기회들을 놓치지 않기를 바란다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆NASH 치료제 글로벌 임상2상 미국 첫 환자 투약 개시
-뉴로보 파마슈티컬스 ‘DA-1241’

동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘NASH(비알콜성지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상2상 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 9월 18일 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상2상을 승인받았다. 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험기관에서 진행됐다.

이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상2상을 2024년 하반기에 종료할 계획이다.

뉴로보 파마슈티컬스 관계자는 “DA-1241의 글로벌 임상 2상의 첫 번째 환자 투약으로 임상이 본격적으로 시작됐다”며 “최초의 NASH 치료제 타이틀을 거머쥘 수 있도록 최선을 다해 글로벌 임상2상을 성공적으로 완료해 나가겠다”고 말했다.

한편 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. GLP1R/GCGR dual agonist로서 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 올해 하반기에 글로벌 임상1상 IND를 제출할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆조현병 및 우울증 치료제 ‘라투다정’ 보험급여 등재 신청
-일본 스미토모파마 개발, 부광약품 국내 독점적 라이센스 권한 보유

부광약품은 최근 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료 신약 ‘라투다정’(성분명 루라시돈(Lurasidone))의 보험급여 등재 신청을 했다고 9월 18일 밝혔다.

부광약품은 작년 10월 31일 라투다정의 품목허가를 신청했고 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청해, 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 진행한다고 설명했다.

의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 하여 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료 기회를 제공하고자 만들어진 제도이다. 안전성 및 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후 제약사가 심평원에 요양급여 결정을 신청할 수 있도록 했다. 심평원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.

라투다정은 일본 스미토모파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로, 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득했고 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 또한 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.

부광약품은 “루라시돈이 한국에서 허가되면 임상시험에서 입증된 유효성, 안전성 및 내약성을 바탕으로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것으로 기대된다”며 “라투다정은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆BD코리아, 저체온치료학회 ‘PCAS 2023’ 부스 참가
-급성심정지 환자의 집중치료법 관련 최신지견 교환
-‘목표체온 유지치료(TTM)’ 집중 조명

벡톤디킨슨코리아(이하 BD코리아)는 지난 9월 15일 가톨릭대학교 성의회관에서 진행된 ‘Post-Cardiac Arrest Care Symposium 2023(PCAS 2023)’에 참가했다고 18일 밝혔다.

PCAS 2023은 대한응급의학회(KSEM)가 주최하고 한국저체온치료학회(KORHN)가 주관하는 학술대회로, 올해로 7번째를 맞이했다. 급성심정지 환자의 진단부터 목표체온 유지치료(저체온치료), 관상동맥중재술 등의 치료법에 이르기까지 환자 예후 개선을 위한 최신지견 및 임상 공유의 자리로, 올해는 200여 명의 응급의학과 의료진이 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.

특히 PCAS는 지난 2009년부터 급성심정지 환자에 대한 목표체온 유지치료(TTM, Targeted Temperature Management)의 중요성을 알리는데 앞장서 왔다.

흔히 저체온치료로 알려진 목표체온 유지치료는 환자의 심부체온을 32~36°C 수준으로 서서히 낮춰 신진대사와 산소 분비량을 감소시키고, 이를 통해 뇌세포 파괴와 재관류 손상을 최소화하는 치료법이다. 뇌는 온도가 1도 낮아질 때마다 뇌 신진대사율을 6~10% 감소시키는 효과가 있어 적은 양의 산소나 영양분 필요에 따른 에너지 감소 효과로 뇌손상을 예방할 수 있다. 현재 목표체온 유지치료는 심정지 환자의 신경학적 예후를 향상시킬 수 있는 유일한 치료법으로 알려져 있다.

한국저체온치료학회 관계자는 “목표체온 유지치료는 심정지 및 고열의 중증응급질환 환자의 신경 및 뇌손상을 최소화해 생존율 및 신경학적 회복률을 높이는 최선의 방법으로 선진국에서는 필수 치료로 지정된 치료법”이라며 “해외 대비 국내는 그 중요성에 대한 인식이 낮은 상황이므로 한국저체온치료학회는 PCAS 개최 등 다양한 활동을 지속하며 목표체온 유지치료의 중요성을 널리 알리고, 궁극적으로 국내 급성심정지 환자의 생존율 향상에 더욱 이바지하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

BD코리아는 이날 심포지엄 현장에서 전시부스를 열고 심포지엄에 참석한 의료진을 대상으로 목표체온 유지치료 기기 ‘아틱선(ArticSun)’을 선보였다. 아틱선은 미국신경중환자학회(NCS)의 가이드라인을 통해 강하게 권고(Strong Recommendation)되는 비침습적 방식의 젤 패드 부착형 목표체온 유지치료 기기이다.

벡톤디킨슨(BD)코리아 Critical Care 사업부 총괄 김여진 상무는 “이번 심포지엄에서 국내 유수의 의료진들에게 목표체온 유지치료 기기 아틱선을 소개할 수 있어 뜻깊었다”며 “앞으로 국내 급성심정지 환자의 생존율 및 예후 개선에 기여하기 위해 ‘목표체온 유지치료’를 알리는 다양한 활동에 적극적으로 동참하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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