[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 2월 10일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆SK바사, ‘글로벌 R&PD센터’ 추가 투자 확정
-총 3,257억원 규모…SKBS 주축 글로벌 백신·바이오 허브 구축

SK바이오사이언스가 출범 이후 최대 규모의 시설 투자를 통해 ‘글로벌 백신·바이오 허브’ 구축에 나선다.

SK바이오사이언스는 2월 8일 이사회결의를 통해 ‘송도 글로벌 R&PD센터(Global Research & Process Development Center)’ 설립을 의결하고, 설립을 위한 절차 진행에 착수한다고 밝혔다.

이날 SK바이오사이언스는 기승인 된 투자비 419억원(토지비 등)을 포함한 총 3,257억원을 투자해 송도의 30,413.8㎡(9,200평) 부지에 R&PD센터를 설립키로 했다. 2025년 상반기 중 R&PD센터가 완공되면 현재 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소가 송도로 이동하게 된다.

SK바이오사이언스는 연구부터 상업 생산까지 전 과정을 아우르는 최첨단 R&PD센터 설립을 통해 기존의 비즈니스 영역을 고도화하고, 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계(Hub)를 조성한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 R&PD센터에 글로벌 기업 및 기관과 협력할 수 있는 오픈랩(Open Lab)을 설립한다. 오픈랩은 SK바이오사이언스와의 파트너십을 추진 및 강화하고자 하는 세계 각국의 바이오 기관·기업들의 사무 및 연구 공간으로 활용될 예정이다. 대한민국 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’ 개발을 위해 힘을 모았던 빌&멜린다게이츠재단, 전염병예방혁신연합(CEPI), 국제백신연구소(IVI) 등 유수의 글로벌 기관들뿐만 아니라 다수의 산학 주체들이 이미 R&PD센터에서 이뤄질 상생의 바이오 생태계에 주목하고 있다.

핵심 중장기 전략 중 하나인 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업도 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 글로컬라이제이션은 백신 수요가 높지만 인적·물적 인프라가 충분하지 못한 국가에 SK바이오사이언스의 고도화된 R&D 및 생산 역량을 이식하는 글로벌 프로젝트다. 뿐만 아니라 연구 역량이 충분하지 않으나 백신 개발의 수요가 있는 국가 기업들과의 협업과 더불어 해당 국가의 바이오 인력 양성 역시 오픈랩에서 이뤄질 계획이다. SK바이오사이언스는 R&PD 센터를 중심으로 한 글로컬라이제이션 사업 본격화를 통해 자체 개발 백신의 새로운 시장 개척과 더불어 전 세계적인 백신 공급 불균형 해소를 통한 인류 보건 증진 기여라는 목표를 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

자체적인 R&D 기술력 고도화 및 자체 백신 파이프라인 강화를 위한 연구 및 생산시설 고도화도 추진하며, 또한 CDMO 시장에서 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 신규 공법이나 제품을 도입하기 전 건설하는 소규모의 시험적 설비인 ‘파일럿 플랜트(Pilot Plant)’도 설립한다.

파일럿 플랜트에는 신성장 전략 중 하나인 CGT(세포유전자치료제), mRNA, 바이럴벡터(Viral Vector) 등 신규 연구 과제를 수행할 수 있는 시설도 마련된다. 파일럿 플랜트에서 비임상, 임상 및 일부 상업 생산 등을 위한 시료 생산이 가능해짐에 따라 경북 안동에 위치한 글로벌 수준의 백신 생산시설인 ‘안동L하우스’와의 시너지를 통해 신규 파이프라인 확대에 박차를 가할 수 있을 것으로 보고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “R&PD 센터는 대한민국을 넘어 전 세계의 바이오 및 백신 산업 고도화를 위한 꿈의 무대”라며 “체계적인 플랫폼 확대를 통해 경제적 이윤 창출뿐만 아니라 글로벌 네트워크의 코어(Core)로써 전 세계인의 안전한 내일을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆GC녹십자 오창 통합완제관, WHO PQ 인증 획득
-국내 최대 완제 생산시설로 독감백신 등 생산시설 역량 강화

GC녹십자(대표 허은철)는 충북 오창에 위치한 자사의 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 2월 9일 밝혔다.

이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해 GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.

GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전 및 포장 시설을 구축함과 동시에 무균충전설비(Isolator) 도입 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다.

통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억 도즈 수준이다.

회사측은 이번 인증으로 국제기구로의 보다 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준 인증을 통한 위탁생산 가능성 입증 등에 대한 의의가 크다고 설명했다.

GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로서, 최근 3년간(2020~2022) 코로나19 팬데믹 상황에서도 약 5천만 도즈의 독감백신을 공급해왔다. 그간 GC녹십자의 독감백신은 62개국에 공급됐으며, 누적 독감백신 생산 물량은 3억 도즈를 넘어섰다.

허은철 GC녹십자 대표는 “반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆국내 최초 두타스테리드 정제 제조기술, 특허 등록
-JW중외제약 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정’
-기존 연질캡슐과 체내 흡수율 동등, 복용 편의성 높고 복합제 개발 가능

JW중외제약은 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분명 두타스테리드)’ 제조기술에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 2월 9일 밝혔다.

이번 특허는 ‘두테스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조방법’에 관한 것으로, 국내 최초로 두타스테리드 정제화에 성공한 제품을 보호하는데 목적이 있다. 관련 기술은 미국을 비롯한 해외 10여 개국을 대상으로도 특허를 출원한 상태다.

제이다트정은 JW중외제약 제제연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 두타스테리드 연질캡슐 제형과 체내 흡수율이 동일하다. SMEDDS 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화해 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다.

이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다.

JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 두타스테리드 정제 제품 ‘제이다트정 0.5㎎’을 출시했으며, 현재 국내 제약사 27곳과 CMO(위탁생산) 사업도 전개하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “이번 두타스테리드 정제에 대한 특허 등록은 JW의 제제연구 기술에 대한 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “정제 제형은 연질캡슐과 비교할 때 복합제와 같은 고부가가치 제품 개발에서도 유리한 점이 있어 향후 국내뿐 아니라 글로벌 CMO 사업도 적극 추진할 계획이다”라고 말했다.

한편, 두타스테리드는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 ‘5알파-환원효소’ 1, 2형 억제제로 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐증상 등을 감소시키는 효과가 있으며 탈모를 막는 역할을 한다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약 ‘나보타’, 싱가포르 품목허가 획득

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(NABOTA)가 지난 1월 20일 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 2월 9일 밝혔다. 싱가포르 허가를 획득한 국산 보툴리눔 톡신은 나보타가 최초이다.

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)의 허가를 받은 품목은 나보타 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 9월 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만에 허가를 획득했다. 대웅제약은 올해 3분기 싱가포르에 나보타를 발매할 계획이며, 싱가포르증권거래소(SGX) 상장사 하이픈스 그룹(Hypens Group)의 자회사인 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Pte Ltd)가 현지 유통 및 판매를 담당한다.

박성수 대웅제약 부사장은 “싱가포르는 아시아 미용 및 의료 산업에 미치는 영향력이 큰 국가”라며 “국내 보툴리눔 톡신 브랜드 최초로 싱가포르 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있을 뿐만 아니라, 이를 발판으로 나보타의 아시아 지역 점유율 확대가 가속화 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ ‘ABSOL’ 제품군, 두바이에서도 돌풍

- 앱솔로지, UAE·카타르·이태리 등 3개국 50억원대 수출 계약 완료

- 100배 비싼 대형 의료장비와 동급 성능, IT 융합 첨단기술력 호평

코로나19가 전 세계를 강타할 때 한국 기업들이 신속진단키트와 PCR분자진단 키트 등으로 기술력을 인정받은 데 이어 이제는 한국의 벤처기업 ㈜앱솔로지(대표이사 조한상)가 개발한 첨단 의료진단 장비 ‘앱솔(ABSOL’이 글로벌시장에서 딜러들의 관심을 모으고 있다.

2월 6일부터 9일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 중동 최대 의료기기 전시회 MedLab에 참가한 앱솔로지는 UAE와 카타르, 이탈리아 등 3개국 딜러와 총 50억원대의 수출 계약을 체결했으며 현재 10개국 20여 개 딜러들과 무려 300억원 이상의 수출 협상을 진행 중이라고 밝혔다.

이번에 계약한 UAE의 네오사이언스와 카타르 사이언티픽, 이탈리아의 유로스피탈 등 3개 딜러와는 코로나 기간 중에도 수 차례 비즈니스 상담을 진행해왔으며 MedLab에서 계약서에 서명함으로써 결실을 맺었다.

이에 앞서 앱솔로지는 지난해 11월 독일에서 열린 세계 최대 의료기기 박람회 MEDICA에 참여해 프랑스, 독일, 영국, 스페인 등 유럽 국가들과 계약을 체결하면서 그 진가를 인정받은 데 이어 올들어 두바이에서도 수주에 성공함으로써 중동 주요 국가 및 아시아 시장 진출의 포문을 활짝 열고 있다.

최근 윤석열 대통령의 UAE 방문 및 300억달러 투자 유치 확정 이후 한국 첨단 제품들에 대한 중동 국가의 관심이 높아진 가운데 이번 Medlab에서 발표된 앱솔로지의 수주실적은 더욱 의미가 크다.

미세유체역학 플랫폼을 적용한 현장진단(POCT) 기반의 고감도 체외 면역진단 플랫폼 앱솔(ABSOL)과 초고감도 진단기기 앱솔(ABSOL) HS, 동물진단기기 ABSOL VET 등 앱솔로지의 3개 주력 제품들은 첨단 IT 기술이 융합된 차별화된 기술력과 100배나 비싼 고가의 대형 의료장비에 견줘도 손색없는 동급 성능을 보여 전 세계 딜러들을 놀라게 했다.

타사제품과 비교 불가능한 월등한 성능과 디자인, 기술력은 물론 열악한 의료환경에서는 진단이 거의 불가능했던 치매나 심혈관질환도 간단한 혈액검사를 통해 조기 진단 및 관리가 가능하다는 점 등 모든 면에서 혁신적인 제품으로 호평을 받고 있다.

특히 의료 인프라가 상대적으로 취약한 중동, 서남아시아 등의 딜러들에게 입소문이 나면서 전시기간 내내 상담 요청이 줄을 잇고 있어 조만간 새로운 계약들이 속속 이어질 전망이다.

앱솔로지는 현재까지 멕시코, 인도네시아, 태국, 싱가포르, 일본, 미국 등으로부터 수출계약을 따냈는데 멕시코는 연 매출 1400억원 규모의 딜러와 3년간 70억원을 수주했다.

UAE는 연 매출 500억원 규모 딜러와 연간 6억원 규모로 첫 계약을 따냈고 인도네시아와는 연 매출 750억원 규모 딜러와 3년간 75억원의 발주를 받았다.

태국은 연 매출 700억원 규모 딜러와 3년간 30억원 규모로, 싱가포르는 연 매출 1,200억원 규모 딜러와 3년간 800억원의 수출 계약을 체결했다.

일본과 미국은 치매 질환 진단기기에 대해 딜러와의 자체 임상평가 통과를 전제로 치매관리 서비스 시장에 각각 4년간 750억원 규모와 3년간 75억원 규모의 계약을 체결 완료했다. 그동안 수차례에 걸친 미팅과 협상을 하면서 추진해온 결과물들이다.

이 밖에도 이란, 사우디아라비아, 인도, 러시아, 독일, 그리스, 세르비아, 체코, 헝가리, 스페인, 남아공, 멕시코, 브라질 등 20여 개국과 딜러십 계약 협상을 진행 중이고 특정 질병 진단에 관심있는 글로벌 기업과의 협력 방안도 진지하게 논의 중이다.

미국과 프랑스의 글로벌 기업은 동물진단기기 ‘ABSOL VET’에 관심을 보여 임상 평가 및 판매 협의 중이며 스위스 글로벌 기업은 심장질환 진단기기를, 일본에서는 치매와 POCT(현장 진단검사)에 관심을 보이는 글로벌 기업과 심도 깊은 협상을 진행 중이다.

조한상 대표는 “해당 국가 딜러들이 임상실험을 거쳐 본국의 인증을 받느라 초기 시장진입에 시간이 걸렸지만 코로나 기간 중에도 차근차근 해외 시장 확대를 위해 초석을 다져온 만큼 글로벌 시장 장악은 시간문제”라면서 “올해부터는 앱솔로지의 수출실적도 급성장하게 될 것”이라며 자신감을 보였다. <최관식·cks@kha.or.kr>

◆GC셀, 제임스박 신임 대표이사 내정
-Merck, BMS 등 글로벌제약사 두루 거친 제약바이오 전문가
-3월 주주총회 및 이사회 통해 최종 선임

GC셀은 2월 9일 이사회를 통해 제임스박 대표이사를 내정했다고 밝혔다.

제임스박 대표이사 내정자는 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스(University of California, Davis)에서 화학공학을 전공하고, 컬럼비아대학(Columbia University)에서 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 머크(Merck), BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 최근까지 삼성바이오로직스에서 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 글로벌 제약바이오 전문가다.

특히 BMS에서 전임상 단계부터 상용화에 이르는 100건 이상의 의약품 공정개발 및 품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)분야 실사에 참여하여 라이선스인&아웃 및 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발활동을 총괄하였고, 최근까지 몸담은 삼성바이오로직스에서는 최고사업책임자(CBO)의 중책을 맡아 7년 동안 약 55억 달러(약 7조원) 상당의 딜을 성사시킨 주역이다.

GC셀 관계자는 “제임스박 대표이사 내정자는 신약 개발부터 상업 생산 및 영업을 아우르는 제약바이오사업 밸류 체인 전반에 걸친 이해와 경험을 갖춘 전문가로 GC셀이 세포치료제분야의 글로벌 리더로 성장하도록 이끌 것으로 기대한다”고 말했다.

제임스박 대표이사 내정자는 오는 3월 예정된 정기주주총회와 이사회를 통해 정식 선임될 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆바이엘AG, 빌 앤더슨 신임 CEO 선임

바이엘 AG의 경영위원회는 빌 앤더슨(Bill Anderson)을 바이엘의 새 CEO로 선임했다고 2월 9일 밝혔다.

빌 앤더슨은 오는 4월 1일부터 경영진의 일원으로 바이엘에 합류할 예정이며, CEO로서의 임기는 6월 1일부터 시작된다. 바이엘의 본사가 위치한 독일 레버쿠젠에서 근무할 예정이다.

그는 지난해 중반부터 시작된 철저한 선임 과정을 통해 만장일치로 당선됐다. 바이엘에서 35년간 근무한 베르너 바우만(Werner Baumann) 현 CEO는 빌 앤더슨과 긴밀히 협력해 순조로운 인수인계를 마친 뒤 오는 5월말 은퇴할 예정이다.

화학공학을 전공한 빌 앤더슨은 지난 25년간 생명과학 산업에서 다양한 리더십을 발휘해왔다. 가장 최근에는 로슈(Roche)의 제약사업부 CEO로 재직하면서 포괄적인 혁신 프로그램을 성공적으로 이끌었고, 이를 통해 수많은 성공적인 신제품 출시와 더불어 상당한 수익 증대 및 조직 전반의 생산성 향상을 달성하였다. 그 이전에는 생명공학 분야의 선도적인 기업 중 하나인 제넨테크(Genentech)의 CEO로 재직한 바 있다.

또한 빌 앤더슨은 생명공학 영역의 혁신을 이끄는 회사인 바이오젠(Biogen)과 미국의 기술 및 전자회사 레이켐(Raychem)에서 일반 경영, 제품 개발 및 재무 분야 등에 걸쳐 여러 고위 관리직을 역임했다.

그는 바이오젠, 제넨텍, 로슈에서 15개의 블록버스터를 포함한 25개의 신약 개발과 출시에 기여했으며, 모국인 미국 외에도 영국, 네덜란드, 벨기에, 스위스 등 여러 유럽 국가에서 근무한 이력이 있다.

빌 앤더슨 신임 CEO는 “바이엘은 이미 전 세계의 건강(Health)과 영양(Nutrition) 그리고 환경 보호에 엄청난 기여를 하고 있는 혁신적인 회사로서 농업, 의약품 및 컨슈머헬스에 대한 선도적인 R&D 투자는 또 다른 획기적인 변화를 가져올 것”이라며 “바이엘에서 훌륭한 직원들과 함께 일하며 혁신을 앞당기고 성과를 끌어올리면서 지속 가능성을 발전시키는 동시에 회사의 잠재력을 최대한 발휘하기를 기대한다"고 소감을 밝혔다.

빌 앤더슨 CEO는 텍사스대학교(University of Texas)에서 화학공학 학사 학위를 받았으며, 매사추세츠공과대학교(MIT, Massachusetts Institute of Technology)에서 화학공학 석사 학위를 취득했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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