기존 변이 바이러스 반응여부를 필수자료로 제출토록 해 기준 강화
“코로나19 진단시약 허가심사 가이드라인에서 유전자 개수 제한 부분을 삭제한 것은 민감도·특이도 등 정확성과 안전성 부분에서 전혀 문제가 되는 부분이 아닙니다. 정확도 기준을 그대로 유지하고 있는 만큼 이는 개발업체의 자율성을 부여한 것이지 기준을 낮춘 것은 아닙니다.”
정호상 식품의약품안전처 체외진단기기과장은 7월 26일 식약처출입전문지기자단과의 브리핑 자리에서 이같이 설명했다.
최근 식약처가 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가’ 가이드라인 6차 개정안을 개정·배포한 후 관련 기준을 완화한 것이 아니냐는 비판이 일각에서 나오고 있다. 이에 정호상 과장이 식약처의 입장을 설명하고 나선 것.
정 과장은 “유전자 검사시약에서 유전자 검출 개수를 지정한 나라는 우리나라뿐이며, 유전자 개수와는 관계없이 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상의 정확도를 그대로 맞춰야 하기에 허가 기준이 완화된 것은 전혀 아니다”라며 “오히려 지금까지의 변이에 대한 반응여부를 필수자료로 제출하도록 했기에 새로 개발되는 진단시약에 대한 기준은 더욱 타이트해졌다고 볼 수 있다”고 강조했다.
처음 진단지침을 만들 당시 질병청에서 유전자 2개 이상이 검출되도록 기준을 정했고, 식약처는 이 기준에 따라 제품을 만들도록 권고하며 지금까지 46개의 유전자 진단시약이 확보됐다. 이번에 개정된 가이드라인에 유전자 검사시약의 설계 제한사항을 삭제한 이유는 향후 코로나19 유행 양상의 변화에 따라 다양한 목적과 유형의 제품이 개발될 수 있도록 하기 위함이라는 정 과장의 설명이다.
정 과장은 “이와 관련해 전문가위원회를 개최해 의견을 모았으며, 업체들의 동시진단시약 개발을 촉진시키고자 유전자 개수 제한만을 삭제한 것”이라며 “이번 가이드라인에서는 지금까지 나온 모든 변종에 대해 잘 작동하는지에 대한 자료를 필수로 제출하도록 함으로써 기준을 더욱 강화한 것이라 볼 수 있다”고 얘기했다.
아울러 FDA가 최근 PCR 검사 설계 시 다중 유전자를 검출하도록 권고한 것과 관련해서는 “검출 유전자 개수가 많을수록 변이 대응에 유리하다는 사실은 이미 상식이다. FDA가 일반적인 정보를 웹페이지에 게재한 것이지 표적 유전자 개수에 제한을 두지 않은 기존 가이드라인을 변경한 것은 아니다”라고 해명했다.
