대한개원내과의사회가 식품의약품안전처(이하 식의약처)가 추진하는 '건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준 제정'에 대해 강력하게 반발하고 나섰다.
6월29일 개원내과의사회는 "식의약처가 추진하는 '건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준제정'은 이 정부가 추진하는 창조경제와 규제개혁이라는 명분아래 국민의 건강보다 의료기기 산업에 새로운 먹거리를 주겠다는 근시안적인 처사가 아닐 수 없다"고 비판했다.
지난달 6월6일 식의약처의 '융복합 헬스케어 활성화 대책'의 보도자료를 살펴보면 이번 기준제정은 국민의 건강보다는 웰니스 신산업 창출과 첨단 융복합 의료기기 개발촉진을 통한 글로벌 시장 선점, 안전과 관계없는 불필요한 규제를 지속적으로 개선, 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력 확보 등을 강조하고 있다.
실제 기준안에 따르면 웰니스 제품은 사람에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료, 소프트웨어, 앱 또는 이와 유사한 제품으로 일반적인 건강상태 또는 건강한 활동 유지·향상과 건강한 생활방식·습관 유도로 만성질환 또는 그 상태의 위험·영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되는 제품으로 정의하고 있다.
내과의사회는 이에 대해 "의료기기법에서 의료기기를 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 보정할 목적으로 사용되는 기기로 정의하고 있어 두 개념은 매우 유사하고 실제로 두 제품을 이분법적으로 명확히 구분하는 것이 어려울 것임은 쉽게 예상할 수 있다"라고 지적했다.
또한 "심전도계의 경우 신체상태에 맞는 음식 레시피 제공에 도움을 주기 위해 심전도를 측정하는 기구이면 웰니스 제품으로 질병 진단 및 치료 등을 목적으로 의료기관에서 심전도를 측정하는 기구이면 의료 기기로 구분하겠다는 식의약처의 사례는 실소를 금할 수 없다"고 지적했다.
이어 "이번 기준안에 심전도계, 폐활량계, 혈압계, 콜레스테롤 분석기 등 만성질환의 진단 및 치료에 중요한 부분을 차지하는 기기들이 다수 포함돼 이러한 환자를 직접 진료하는 내과의사의 입장에는 크나큰 우려를 감출 수 없다"고 강조했다.
의료기기처럼 품질에 대해 철저하게 검증되지 않은 채 공산품으로 분류된 웰니스 제품이 측정오류나 오작동 등의 문제를 일으킬 우려가 존재한다는 것이다.
특히 내과의사회는 정부가 해당 법안 입안예고 후 22일 개최된 공청회를 공식적으로 알리지 않고 대한의사협회(이하 의협)에 참석 공문도 보내지 않은 채 진행된 점에 대해서도 강력히 비판했다.
내과의사회는 "기준안을 홈페이지에도 공개하지 않았고 지난 2일부터 3일까지 단 이틀간의 의견조회 기간을 주고 추진하는 것은 의료계를 철저하게 무시하는 처사라고 밖에 볼 수 없다"고 지적했다.
이어 "이러한 졸속적인 추진에 대해 의료계가 심각한 우려와 유감을 표시한 것에 대해 식의약처 관계자는 '웰니스 기기는 공산품이기 때문에 의협을 불러야 한다고 생각하지 못한 것 같다'는 해명 역시 궁색하기 짝이 없다"라고 꼬집었다.
의사회는 이어 "미국 FDA에도 유사한 기준이 있지만 다년간의 충분한 검토를 기반으로 신중한 입장을 견지한 반면 이번 식의약처가 제시한 기준안은 충분한 검토와 의료계를 포함한 사회전반에 걸친 합의를 거치지 않아 많은 문제점을 내포하고 있다"고 지적했다.
끝으로 "규제완화와 창조경제라는 미명하에 국민건강에 중대한 영향을 줄 수 있는 의료기기를 공산품으로 둔갑시키려는 기준안 추진에 대해 개원내과의사회는 다시 한 번 즉각적인 중단을 요구한다"고 강조했다.
