식의약처 식품의약품안전평가원
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 차세대 줄기세포치료제 개발 등을 지원하기 위해 ‘차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단(2기 연구사업단)’을 운영한다고 밝혔다. 2기 연구사업단은 서면 및 현장평가 등을 거쳐 가톨릭대학교(사업단장 오일환)가 선정돼 진행하게 되며, 최근 노벨상 수상으로 각광받고 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 등 첨단 바이오기술(Bio-Technology)이 접목된 차세대 줄기세포치료제 및 관련 기술의 제품화를 위한 정책 등을 연구할 예정이다.
연구는 2014부터 2017년까지 진행되며, 연도 별로 구체적인 목표를 설정해 진행된다. 첫해인 2014년에는 임상연구 분석정보의 구축 및 차세대 줄기세포치료제의 안전성·유효성 평가를 위한 연구가 진행된다.
2017년까지 이들 과제의 확대 연구를 통한 허가 심사 평가법의 표준화 연구 및 임상연구 정보센터 구축 등을 목표로 진행된다.주요 연구과제는 3개의 중단위 과제인 △평가정보 구축 연구 △안전성 평가 연구 △유효성 평가 지표 연구 등 15개의 세부과제로 추진될 예정이다.
유도만능줄기세포(iPSC) 등 차세대 줄기세포의 개발동향을 고려한 종양원성 평가, 유전적 안정성, 유효성 지표 연구 등이 포함됐고, 국내·외 제도 및 규제 동향에 대한 분석도 이뤄진다.
안전평가원은 이번 2기 연구사업단 운영을 통해 줄기세포치료제의 허가 심사 평가 기반을 선제적으로 마련해 개발 중인 차세대 제품이 국제적 우위를 지속적으로 이어나가는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
2기 연구사업단 본격 운영에 따라 연구주제 발표 및 외부전문가 등이 참여하는 착수 워크숍을 2월28일 서울 서초구 소재 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 개최한다.저작권자 © 병원신문 무단전재 및 재배포 금지