베링거인겔하임과 릴리는 제2형 성인 당뇨병 환자 7천400여 명을 대상으로 진행한 22개의 트라젠타® 임상연구의 통합분석 결과와 제2형 노인 당뇨병 환자 1천293명을 대상으로 진행한 7개의 트라젠타® 임상연구의 통합분석 결과를 2013년 유럽 당뇨병 학회(EASD) 연례 학술대회에서 발표했다고 밝혔다.
이번에 발표된 두 가지의 임상연구 통합분석 결과 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제인 트라젠타®는 광범위한 연령대의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 우수한 내약성을 보였다.
특히 정상적인 신장 기능을 가진 환자부터 중증의 신장장애를 가진 65세 이상 노인 제2형 당뇨병 환자 모두에서 유효한 임상적 효능을 제공하며 내약성 역시 양호한 것으로 나타났다.
일반 안전성 분석 제2형 당뇨병 환자 7천400명(4천810명은 리나글립틴 투여, 2천590명은 위약 투여)을 대상으로 진행한 22개의 트라젠타® 임상시험의 안전성 자료의 통합 분석 결과는 다음 내용을 포함한다.
트라젠타®는 임상연구에 참여한 모든 연령대의 제2형 당뇨병 환자에서 저혈당 발생률이 낮게 나타나 전체적으로 우수한 내약성을 보여주었다.
탐색적 분석에서 위약 투여군과 비교해 트라젠타® 투여군에서 전체 저혈당증이 더 낮게 나타났다.(11.5% vs 14%, p=0.0021)
전체적인 이상반응(AE) 또는 심각한 이상반응(SAE)의 발생은 트라젠타® 투여군과 위약 투여군이 비슷한 수준으로 낮게 나타났다.(AE는 56.5% vs 61.2%, SAE는 4.8% vs 6.3%)
위약군 대비 트라젠타® 투여군의 전체적인 이상반응(AE)은 연령대와 관계없이 비슷했다.(65세 이하, 65~74세, 75세 이상)
독일 아헨대학병원의 심장내과 니콜라스 마르크스(Nikolaus Marx) 교수는 "제2형 당뇨병 환자는 상태에 따라 금기시 되는 약물이 상이하고 용량 역시 적절히 조절해야 하는 경우가 많기 때문에 환자상태에 맞춘 적절한 치료요법을 선택할 때 약물의 내약성이 매우 중요하게 고려되어야 한다. 이런 관점에서 광범위한 환자군에서 우수한 안전성 프로파일을 보여준 트라젠타®의 이번 임상 데이터는 의미가 크다”고 말했다.
노인 당뇨병 환자의 신장기능에 따른 안전성 65세 이상의 제2형 당뇨병 환자 1천293명을 대상으로 실시한 7개의 트라젠타® 임상연구의 사후통합 분석결과는 다음과 같다.
트라젠타®는 노인 제2형 당뇨병 환자 가운데 정상적인 신장기능을 가진 환자부터 중증의 신장장애를 가진 환자까지 유효한 임상적 효능을 제공하며 내약성 역시 양호한 것으로 나타났다.
트라젠타® 투여군은 임상 환자의 기저선(baseline)에서 24주 차까지 치료를 진행했을 때 전체적인 신장기능에 있어서 위약군과 비슷한 수준으로 나타났다.
트라젠타® 투여군은 기저선에서 -0.6퍼센트의 당화혈색소(HbA1c) 감소와 −0.8 mmol/L의 공복 혈당 감소가 나타났다.(두 값 모두 위약 보정값)
트라젠타® 투여군에서 나타난 이상반응은 위약과 비슷했다.(트라젠타® 투여군 71.3% vs 위약 투여군 72.8%)
연구자가 정의한 저혈당증의 발생은 트라젠타® 투여군과 위약 투여군이 비슷하게 나타났고(트라젠타® 투여군 21.3% vs 위약 투여군 24.7%), 대부분의 저혈당증은 배경 치료로 설포닐우레아 또는 기저 인슐린을 포함한 임상시험에서 발생했다.
신장 및 소변 관련 이상반응은 트라젠타® 투여군에서 5.5%, 위약 투여군에서 4.3%가 경험했다.
베링거인겔하임의 의학부 총괄 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "이번 유럽 당뇨병 학회에서 발표된 트라젠타® 임상의 두 가지 통합분석 결과는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 광범위한 환자군에서 트라젠타®가 좋은 내약성을 가지고 있음을 다시 한 번 확인하는 결과이다. 이번 결과를 바탕으로 임상의들은 트라젠타®가 다양한 환자군을 치료하는데 있어 적합한 치료옵션이 될 수 있다는 확신을 강화시켜줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
트라젠타®는 미국 식품의약품 안전처(Food and Drug Administration, FDA)와 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA), 그리고 전 세계의 다른 규제당국에서 단독요법 또는 메트포르민/메트포르민 +설포닐우레아(sulphonylurea)와의 병용요법, 그리고 인슐린에 대한 부가요법으로 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 대해 허가를 받았다.
트라젠타®는 당뇨병 환자의 신기능 저하 및 간기능 장애에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용하면 되는 차세대 DPP-4 억제제이다.
