녹십자는 자체 개발 중인 유전자재조합 B형간염 항체치료제 ‘헤파빅-진’이 간이식 환자의 B형간염 재발 예방을 적응증으로 美 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5월16일 밝혔다.

미국 내에서는 환자 20만명 이하의 질환을 적응증으로 개발되는 치료제가 희귀의약품에 지정되면 임상시험 시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다.

녹십자는 “헤파빅-진이 기존 혈장유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정돼 미 FDA로부터 희귀의약품지정을 받게 된 것”이라며 “헤파빅-진의 미국 현지 임상시험과 허가과정을 보다 효율적이고 빠르게 진행할 수 있게 됐다”고 설명했다.

이에 따라 녹십자는 국내 임상1상이 마무리되고 있는 헤파빅-진의 국내 개발과 더불어 해외 개발도 병행 추진할 계획이다. EMA(유럽의약품청)에도 희귀의약품 지정을 신청해놓은 상태다.

또 헤파빅-진의 적응증을 간이식 환자의 B형간염 재발 방지와 함께 향후 만성 B형간염까지 확대할 계획이다.

헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제로 100% 순수한 B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성돼 있는 바이오신약이다.

회사 측은 “헤파빅-진은 기존 혈장유래 제품에 비해 순도가 높아 바이러스 중화 능력이 뛰어나다”며 “투여 용량과 시간도 획기적으로 줄일 수 있어 환자의 불편을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식 B형간염 항체치료제의 상용화에 성공한 국가나 업체는 없어 헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형간염 항체치료제 바이오신약이 될 가능성이 높다.