국내 최근 신의료기술 고시, 2013년 검사 가능
한국로슈진단(주)(대표이사 안은억) 은 로슈진단의 HPV(Human Papillomavirus) 선별검사인 cobas® 4800 HPV test(이하 cobas HPV test)가 최근 1차 선별(primary screen) 검사용으로 CE 마크를 획득했다고 발표했다.
이는 CE를 인정하는 유럽연합 국가에서는 자궁경부암의 cobas HPV test사용시 세포진 검사를 선행하거나 혹은 동시에 검사하지 않아도 된다는 의미로 이 연구결과는 지난 12월6일까지 푸에르토리코에서 개최된 국제 인유두종바이러스 학회(International Papillomavirus Conference)에서 발표했다.
연구에 참여한 몬트리올 맥길 대학의 종양 역학 책임자인 프랑코 에두아르도(Franco Eduardo) 박사는 “ HPV test는 유전자의 존재 유무를 직접 확인할 수 있어 육안으로 비정상 세포를 확인하는 세포진 검사에 비해 민감도가 높다"며 “특히 고위험군 16번과 18번을 확인함으로써 고위험군 여성들에게는 예방과 조기검진의 기회를 줄 수 있다”고 강조했다.
자궁경부암은 99%이상이 인유두종 바이러스(HPV, Human Papillomavirus)가 주요 원인으로 그 중 14종이 고위험군 유전자형이며 그중에서도 16번과 18번은 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하는 것으로 밝혀졌다.
현재 자궁 경부암의 1차 검사는 세포진 검사(Pap smear)로 육안으로 판독하기 때문에 상대적으로 민감도가 낮다. 자궁경부암 검진의 최신 진단기법은 고위험군 HPV 유전자에 대한 DNA 검사로, 이는 인체 내의 HPV를 검출해 내며 검사자의 주관적 해석이 개입하지 않아 보다 객관적이다.
때문에 올해 3월 미국 콜포스코피자궁경부병리학회(ASCCP)에서도 10년만에 자궁경부암 검진 가이드라인 개정판을 발표하며 30~65세 여성의 경우는 3년마다 세포진 단독, 혹은 5년마다 세포진 및 HPV 검사를 동시에 하는 것이 바람직하다고 발표한 바 있다.
한국에서 자궁경부암은 여성암 사망률 2위를 차지하며 매년 약 1천명의 여성이 자궁경부암으로 사망한다. 5년 생존율이 80% 이상이지만 높은 병기의 생존율은 급격히 낮아지므로 조기검진이 중요하다.
현재 국내 자궁경부암의 조기검진에 대해서는 국립암센터와 대한산부인과학회에서1년에 한 번 세포진 검사를 받을 것을 권고하고 있다.
로슈진단은 미국에서 4만7천 명의 여성을 대상으로 한 대규모의 자궁경부암 임상연구인 'ATHENA' 연구 결과를 통해 세포진 검사에서 정상이라고 판명한 10명의 여성 중 1명 꼴로 자궁경부암으로 진행된 것을 확인했다.
이 임상검사를 기반으로 로슈진단의 cobas HPV Test는 FDA 승인을 받았으며 이는 현재까지 FDA 승인을 받은 자궁경부암 선별검사 중 유일한 real-time PCR 검사로 한 번의 검사로 16번과 18번을 포함한 14종의 고위험군 HPV 바이러스를 동시에 검사한다.
한국로슈진단은 최근 cobas® 4800 HPV Test의 신의료기술 평가절차를 완료하고 정식으로 국내에 cobas HPV test를 런칭했다.
