알앤엘바이오, 서울성모병원과 함께 보라매병원 동시임상 진행키로
알앤엘바이오는 현재 서울성모병원에서 진행 중인 버거씨병 치료제 ‘바스코스템’에 대한 임상시험을 신속히 종료하기 위해 서울특별시 보라매병원을 임상기관으로 추가해 동시임상을 진행키로 했다고 9월24일 밝혔다.
보라매병원은 IRB(임상시험심사위원회)를 이미 마쳤으며 10월부터 환자 모집을 계획하고 있다.
알앤엘바이오 측은 “자가지방줄기세포를 이용한 버거씨병 치료제 바스코스템이 그간의 임상시험에서 손상부위의 혈관재생을 통한 치료효과가 탁월함에도 불구하고 피험자 모집에 어려움을 겪어 임상기간이 목표보다 지연돼 왔다”며 “이번 기관 추가로 임상에 탄력을 받아 조속한 임상완료를 기대하고 있다”고 밝혔다.
희귀난치질환 세포치료제의 경우 임상2상 단계를 거쳐 안전성과 유효성이 확인되면 조건부 3상 품목허가가 가능하다. 이에 따라 바스코스템은 내년 상반기 이후에는 품목허가를 거쳐 상용화가 가능할 전망이다.
바스코스템의 치료효과는 이미 버거씨병을 포함하는 중증하지허혈성질환을 대상으로 실시된 연구자임상에서 확인돼 일본순환기학회지 ‘Circulation Journal’에 게재된 바 있다.
건강보험심사평가원이 발표한 자료에 따르면 버거씨병은 2009년 4천270명의 국내 환자가 의료비 지원을 받은 희귀질환으로 주로 20∼40대 남자에게 발병되는 질환이다. 혈관에 염증이 일어나 혈전이 생기고 팔다리가 썩어 심할 경우 절단까지 해야 하는 말초혈관질환으로 아직 뚜렷한 치료법이 없다.
저작권자 © 병원신문 무단전재 및 재배포 금지
