식의약안전평가원, WHO와 공동연구 통해 개발 성공, 백신 품질관리 비용과 시간 크게 절감 기대
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 WHO(세계보건기구)와 공동으로 결핵예방 BCG백신의 효능평가를 위한 새로운 시험방법을 개발했다고 11월7일 밝혔다.
식의약청은 올해 1월 WHO 국제협력센터로 지정된 이후 백일해무독화 동물대체 시험법 공동연구, 엔도톡신 국제표준품 공동연구 등 다양한 공동연구를 수행해 왔다.
WHO와 공동개발한 이번 시험법의 주요 내용은 △BCG균주만이 지닌 특정 유전자 확인을 위한 유전자 증폭법(Multiplex PCR) △BCG균주 내에서 생산되는 ATP 측정을 통한 BCG백신 효능 확인 시험법 등이다.
기존 BCG백신 효능 시험법은 BCG백신을 5∼6주간 배양한 후 살아있는 세포수를 실험자가 일일이 세는 방법으로 이뤄져 정확성이 떨어지고 40일 이상 장시간이 소요되는 단점이 있어왔다.
식의약청은 이번 BCG백신 시험법이 WHO의 최종 검증을 거쳐 관련 제약업계에 보급되면 백신 품질관리를 위한 비용 및 시간이 크게 절감될 것으로 기대한다고 밝혔다.
한편 BCG백신은 결핵 예방을 위한 유일한 백신으로, 전 세계적으로 해마다 940만명 이상, 국내는 3만5천명 이상의 결핵환자가 발생하고 있다.
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