메드트로닉 코리아는 메드트로닉 코어밸브 시스템(Medtronic CoreValve System)이 식의약청 허가를 획득했다고 11월7일 밝혔다.

코어밸브는 개흉수술이 어려운 대동맥판막 협착증 환자에게 사타구니의 피부를 절개한 후 다리 동맥을 통해 넣은 도관을 이용해 인공 대동맥판막을 삽입하는 ‘경-도관 대동맥판막 거치술(TAVI : Transcatheter Aortic Valve Implantation)’에 쓰이는 치료용 의료기기다. 코어밸브 장치는 2007년 이후 전세계 34개국 1만2천명 이상의 환자들에게 이식됐다.

특히 코어밸브 시스템은 올초 식의약청 최초로 ‘희소의료기기’로 지정된 바 있다. 희소의료기기 지정은 국내 환자 수가 2만명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용되고, 국내에 적절한 치료방법 또는 진단방법이 없는 질환에 사용되는 의료기기를 지정하는 제도다. 이 제도는 식품의약품안전청장이 시장성이 적고, 허가 시에도 상당기간이 소요되는 의료기기의 공급을 원활히 하기 위한 국민 보건의료증진 제도다.

코어밸브 시스템은 2007년 3월 유럽CE(Conformité Européenne) 마크를 획득했고 2009년 4월 메드트로닉이 코어밸브(CoreValve)社를 7억달러에 인수해 메드트로닉 심장질환치료 포트폴리오의 중요한 축을 이루고 있다.

또 작년 4월부터 전세계 90여 곳의 의료기관에서 약 1천명의 중증 대동맥협착증 환자들을 대상으로 이 제품의 안전성과 유효성에 대한 정보를 향후 5년 간 추적 관찰하는 임상연구를 시작하기도 했다.

한국에서는 코어밸브 시스템의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 서울대학교병원과 연세의료원 신촌세브란스병원에서 연구자 주도 임상을 실시하고 있다.