2007년 8월 용도특허 출원, IgA신증 임상완료 후 2012년 중 식의약청에 적응증 추가 승인 계획
건일제약(주)은 심근경색 2차 예방 및 고중성지방혈증 치료제로 사용되고 있는 ‘오마코연질캡슐(오메가-3)’이 식의약청으로부터 IgA신증에 대한 임상승인을 받아 서울대병원을 비롯한 5개 병원에서 실시 중인 임상3상시험을 조만간 완료할 예정이라고 11월7일 밝혔다.
오메가-3가 고순도로 농축된 오마코연질캡슐은 임상시험결과 고중성지방혈증 환자에게 최고 52%까지 중성지방 수치를 낮춰주고, 심근경색 후 2차 예방목적의 환자에게는 사망률 20% 감소, 돌연사 위험률을 45% 감소시켜주는 탁월한 효과를 보이고 있다.
이 제품은 미국 FDA에서 승인받은 특허 공법을 통해 고순도 오메가-3로 제조돼 단순 증류과정을 거친 저순도 오메가-3 함유 건강기능식품보다 포화지방산 및 트랜스지방산을 최대한 제거했으며, 또 심각한 약물 부작용이 발견되지 않아 많은 관심을 불러일으키고 있다.
한편 이번 임상은 사구체염과 간질염, 혈소판 응집, 신장혈관 수축을 감소시키는 작용과 단핵세포에 의해 염증유발 사이토카인인 인터류킨-1(IL-1)과 종양괴사인자(TNF)의 생성을 저해시키는 작용 입증을 목표로 하고 있다.
건일제약은 IgA신증에 대해 2007년 8월 용도특허를 출원했으며, IgA신증 임상완료 후 2012년 중 식의약청에 적응증 추가절차를 진행해 승인받을 계획인 것으로 알려졌다.
저작권자 © 병원신문 무단전재 및 재배포 금지