미국 HPV 최대 임상연구 결과로 FDA 승인 받아
자궁경부암으로 인한 사망은 전 세계적으로 매년 25만 건에 이르며 효과적인 선별검사로 인해 선진국에서의 발생률은 감소한 반면 아시아를 비롯한 개발도상국에서의 발생률은 전체 환자의 80%에 이른다.
한국에서도 자궁경부암은 여성암 중 5위이며 연간 약 3천600명이 사망한다. 또한 서구에 비해 3배 이상 높은 발생률을 나타내며 특히 최근 성 경험을 시작하는 연령대가 빨라지면서 20~30대 젊은 여성들의 발병률이 증가하고 있다.
특히 자궁경부암은 초기 증상이 전혀 없어 정기진단을 통한 조기진단이 매우 중요하다. 자궁경부암 발생에 가장 중요한 인자는 고위험 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus; HPV) 감염이다. 고위험군 HPV 중에서도 특히 16번과 18번은 전체 자궁경부암 발생원인의 70%를 차지하는 것으로 알려졌다.
cobas® 4800 HPV Test는 바로 이 고위험군 HPV 16번과 18번을 밝힘으로써 자궁경부암의 위험을 예측할 수 있다. 이외에도 12종의 고위험군 Genotype의 결과 역시 한번의 검사로 얻을 수 있다.
최근 국내 식의약청의 허가 절차를 완료한 검사장비인 cobas® 4800 System은 HPV에서 DNA를 추출하는 과정을 자동화해 수작업의 최소화로 5시간 이내 검사결과 확인이 가능하다. 또한 높은 민감도로 기존 Pap smear 검사로 발견되지 못한 HPV 감염 여부를 빠른 시간 내에 알 수 있다.
로슈진단에서는 cobas® 4800 System을 이용해 미국에서 4만 7천여 명의 21세 이상 여성을 대상으로 HPV에 관한 진단연구 중 세계에서 가장 대규모 임상연구인 ATHENA(Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics) Trial을 실시했다.
특히 cobas® 4800 HPV Test는 기존에 가장 흔하게 사용되는 자궁경부암 검사법인 Pap smear 검사의 상대적으로 낮은 민감도를 보완할 수 있다. 실제로 ATHENA 임상실험에서 HPV 16/`18번 양성 판정을 통해 자궁경부암 전암 단계인CIN 2기로 판명한 여성의 약 10%가 Pap smear 검사결과는 정상으로 나타났다. 이러한 임상결과를 기반으로 미국 FDA에서는 로슈의 cobas® 4800 HPV Test를 승인했다.
특히 이 ATHENA Trial에는 한국계인 알라바마 대학교의 산부인과 의사 Dr. Huh Warner가 참여해 눈길을 끌고 있으며 허박사는 11월5일 서울에서 개최되는 아시아 부인 종양학회(ASGO)에서 ATHENA Trial에 관한 강연을 할 계획이다.
로슈진단 관계자는 “cobas® 4800 HPV Test 출시를 계기로 자궁경부암을 조기에 정확하게 진단해 암 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
