의약품 우수심사기준 표준작업지침서가 제·개정됨에 따라 의약품 허가심사의 일관성과 투명성이 향상될 전망이다.

식품의약품안전청은 의약품 허가심사 절차와 평가기준을 구체적으로 문서화한 의약품 우수심사기준 표준작업지침서(GRP SOP: Good Review Practices Standard Operating Procedure)를 제·개정 했다고 13일 밝혔다.

의약품 우수심사기준이란 의약품 인허가과정의 일관성, 투명성, 전문성을 향상시키기 위해 의약품 허가심사 절차와 평가기준을 구체적으로 표준화 시켜 문서화 하는 것으로, 이번에 개정된 표준작업지침서에는 △조직개편 및 관련규정 개정에 따른 변경사항 반영 △민원원탁회의, 품목관리자대상 품목의 허가심사절차 등 최신 정책사항이 상세히 수록됐다.

또 △기타 의약품과는 다른 항암제의 특성을 반영한 ‘항암제 허가사항 작성지침’ △실사결과의 신뢰성과 투명성 확보를 위한 ‘생물학적동등성시험 실태조사 평가지침’ 등 4개의 표준작업지침서를 새롭게 추가했다.

식약청은 이번 우수심사기준 표준작업지침서가 내부심사자들의 활용 뿐만 아니라 민원인들이 의약품 허가심사 흐름을 파악하고 허가심사 결과를 신뢰하는데 크게 도움이 될 것으로 기대하며, 향후에도 지속적으로 제·개정 해 나갈 계획이라고 밝혔다.

표준작업지침서는 2004년 우수심사기준에 관한 연구사업을 시작으로 2007년 처음으로 제정됐으며, 올해 21개가 개정되고 4개를 제정하는 등 총 25개가 제·개정됐다.