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국내 최초 美FDA 승인 신약
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국내 최초 美FDA 승인 신약
  • 최관식
  • 승인 2004.09.10 00:20
  • 댓글 83
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LG생명과학 퀴놀론계 항균제 10일부터 미국 시판
국산 신약이 미국 시장을 호령하기 시작했다.
(주)LG생명과학(대표이사 사장 양흥준)은 지난해 4월 미국 FDA 신약 승인을 획득한 신규 퀴놀론계 항균제 "팩티브"의 미국시장 판매가 본격적으로 개시됐다고 10일 밝혔다.
미국은 퀴놀론계 항균제 시장규모가 33억 달러에 달하는 세계 최대 시장이다.
LG생명과학은 10일 "팩티브의 북미 및 서부 유럽지역 판권을 보유한 미국 오시언트(Oscient)社가 9월 7일∼10일까지 미국 보스턴에서 제품 발매식을 겸한 키닥터세미나 등의 발매행사를 갖고 미국 판매를 본격 개시했다"고 밝혔다.
오시언트社는 이미 팩티브의 성공적 발매를 위한 자금을 확보, 다수의 마케팅담당자와 영업사원 등을 채용해 팩티브 출시를 준비해 왔으며 또 팩티브의 시장확대를 위해 내년 중 부비동염에 대해 FDA에 추가로 허가신청을 하는 한편 지역사회획득성 폐렴에 대한 5일 치료법 및 주사제형 개발을 진행하고 있는 것으로 전해졌다.
LG생명과학 관계자는 "팩티브의 미국시장 출시는 국내에서 개발한 신약이 처음으로 세계 메이저 선진시장에 본격 진출했다는 데 큰 의미가 있다"고 소감을 밝혔다.
LG생명과학은 미국 외에도 세계 주요 지역에서의 팩티브 판매를 위해 대만(Holling), 사우디(Tabuk), 브라질(Ache), 남아프리카공화국(Pharmacare) 등 14개국의 상위 제약회사에 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.
또 9월 2일에는 러시아 및 인근 9개국에 대한 해외시장 판매를 위해 러시아 유수의 제약사인 베로팜(Veropharm)社와, 9월 6일에는 터키시장 판매를 위해 터키 1위의 제약사인 압디 이브라힘(Abdi Ibrahim)社와 현지에서 기술 수출 계약을 체결했다고 LG생명과학측은 밝혔다.


☞ 국내최초 FDA 신약 "팩티브"는 어떤 약인가?

호흡기 감염 치료의 새로운 선택-최근 호흡기 병원균의 항균제에 대한 내성율의 증가에 따라 호흡기 감염에서 퀴놀론제의 사용과 필요성은 점차 증가되고 있다. 국내최초로 FDA 신약승인을 받은 Gemifloxacin(팩티브)는 주요 호흡기 병원균에 대해 월등한 항균력을 가지며, 내성유발 가능성이 낮아 퀴놀론 내성균의 출현과 확산을 억제할 수 있을 것으로 기대된다.
Gemifloxacin은 만성호흡기 질환의 급성 악화, 폐렴, 부비강염을 적응증으로 가장 최근에 미 FDA 승인을 받은 퀴놀론계 항균제이며, 순수 국내 기술로 개발된 신약이다. Gemifloxacin은 bicyclic aromatic core의 8번 위치에 탄소 대신 질소를 함유하는 quinolone의 새로운 약물로 불소화 나프티리돈(fluorinated naphthyridone)이다. Gemifloxacin은 Gram(-)균 및 Gram(+)균에 모두 우수한 활성을 가지며, 특히 포도상구균 및 연쇄상구균에 대한 항균력은 moxifloxacin, gatifloxacin 등 최근의 다른 quinolone 항균력보다 월등하다.
퀴놀론계 항균제는 주로 세균의 DNA gyrase를 억제함으로써 DNA 합성을 저해하여 살균 효과를 나타내는데, gemifloxacin은 DNA gyrase뿐만 아니라 topoisomerase IV를 동시에 강력하게 저해함으로써 살균작용을 나타낸다. in vitro 시험에서 gemifloxacin은 폐렴구균의 topoisomerase IV에 대해 다른 불소화 퀴놀론(ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin)보다 높은 affinity를 나타내었다. DNA gyrase와 topoisomerase IV가 모두 변이된 폐렴구균은 대부분의 불소화 퀴놀론에 대해 내성을 보였으나, gemifloxacin은 이러한 내성균주에 대해서도 높은 감수성률을 나타냈다.

① In vitro 항균력
Gemifloxacin은 호흡기감염의 주요 원인균에 대해 향상된 항균력을 가지고 있다 (표1참조). 폐렴구균에 대한 gemifloxacin의 항균력은 ciprofloxacin과 levofloxacin의 32~64배이며, moxifloxacin과 gatifloxacin의 8~16배이다. H. influenzae와 M. catarrhalis에 대해서도 gemifloxacin은 비교된 퀴놀론 중 가장 강력한 항균력을 보여 주었다. 또한 C. pneumoniae, L. pneumophila, M. pnuemoniae 등의 특이균에 대하여 gemifloxacin은 ciprofloxacin보다 강력한 항균력을 보였으며, moxifloxacin이나 gatifloxacin과 같은 신규 퀴놀론제와 동등 이상의 항균력을 보여 주었다.
호흡기 감염 균주에 대한 퀴놀론제의 내성은 드물게 나타나나, 효과가 없는 약제의 사용은 세균학적 실패와 내성 균주의 확산을 초래할 수 있다. 따라서 gemifloxacin이 타 계열 내성을 포함하여, 대부분의 ciprofloxacin-내성 폐렴구균 및 H. influenzae 균주에 대해서도 강력한 항균력을 보이는 사실에 주목해야 할 필요가 있다.

②폐렴(Community Acquired Pneumonia: CAP)
폐렴으로 입원한 환자 345명을 대상으로 gemifloxacin 320mg 1일 1회 7일 또는 14일간 투여와 Ceftriaxone 1g, 1일1회, 정맥주사 (1-7일)후 경구 cefuroxime 500mg, 1일 2회, (1-13일)투여의 순차요법 (필요시 macrolide 병용, 총투여일 14일 이내)을 비교한 임상시험에서 gemifloxacin과 대조약제의 임상적 유효성은 각각 92.2%와 93.4% 였으며, 고위험군환자 (Fine risk class IV와 V)에서 gemifloxacin과 대조약제의 임상적 유효성은 각각 87.0%와 83.3%였다. 폐렴에서 gemifloxacin 경구투여는 세파계 정맥주사/경구제 순차요법과 동등하게 효과적인 것으로 나타났다.
Gemifloxacin은 2종이상의 항균제에 동시에 내성을 나타내는 다제내성 폐렴구균(MDRSP, Multi-drug resistant S. pneumoniae) 감염에 의한 폐렴환자에서 임상적 유효성을 입증하여, 미 FDA로부터 세계최초로 MDRSP감염에 의한 폐렴치료에 적응증을 획득하였고 (2003. 7) 국내에서도 허가를 득해 (2003.11) 내성균에 의한 감염에 매우 유용하게 사용되어질 수 있게 되었다.

③만성기관지염의 급성악화(Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis: AECB)
709명의 환자를 대상으로 만성기관지염의 급성악화 치료에 대하여 gemifloxacin 320mg 1일 1회 5일간 투여와 clarithromycin 500mg 1일 2회 7일간 투여를 비교한 시험에서 임상적 유효성은 gemifloxacin 투여군과 clarithromycin 투여군에서 각각 85.4%, 84.6%로 유사하였다. 4~5주차 추적관찰시점의 세균학적 성공률은 gemifloxacin과 clarithromycin이 각각 81.8%, 62.0%였고, 치료율 차이(95% CI)는 19.8% (2.2, 37.5)로 유의하게 더 높은 세균학적 성공율을 나타내었다. 6개월 장기추적 관찰시점에서 AECB의 재발이 없는 환자비율은 gemifloxacin 투여군이 대조군에 비해 더 높았으며 (71.0% vs 58.5%, p=0.016), 또한 gemifloxacin 투여군에서 RTI 관련 질환으로 인한 입원율이 더 낮은 경향을 보였다. (2.3% vs 6.3%, p=0.059, Fisher exact test)
만성기관지염의 급성악화로 입원한 환자 274명을 대상으로 gemifloxacin 320mg 1일 1회 5일간 투여와 Ceftriaxone 1g, 1일1회, 정맥주사 (1-3일) 후 cefuroxime 500mg, 1일2회, (7일, 총투여일 10일이내) 경구투여 순차요법의 유효성과 안전성을 비교한 임상시험에서 gemifloxacin과 대조약제의 임상적 유효성은 각각 86.8%와 81.3%였고, ITT 분석에서의 임상적 유효성은 각각 82.6%와 72.1% (치료율 차이 (95% CI) 10.5% [0.7, 20.4] )로 gemifloxacin 경구투여는 세파계 정맥주사/경구제 순차요법에 비해 유의하게 높은 임상적 유효성을 나타내었다. 평균 입원기간은gemifloxacin과 대조약제가 각각 9일과 11일로 gemifloxacin 투여군이 유의하게 더 짧았다 (p=0.04, Wilcoxon test).

④안전성
Gemifloxacin은 신기능, 간기능 장애 환자 뿐 아니라 고령자에서도 우수한 내약성을 나타내었다. 가장 일반적으로 나타나는 이상반응은 두통(1.2%), 설사(3.6%), 오심(2.7%), 발진(2.8%) 등이었다. Gemifloxacin은 중대한 이상반응 발생이나 이상반응으로 인한 투약 중단율이 낮았으며, 혈당조절에 나쁜 영향을 미치지 않았다. 전반적으로 gemifloxacin은 호흡기 감염환자, 일반인, 고령자에서 안전하고 내약성이 좋았다.
그 밖에도 Gemifloxacin은 부비강염(Acute Bacterial Sinusitis: ABS)에서도 우수한 임상 성공률을 보여주었다.

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