약사와 한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련해 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 한 경우 의료인과 마찬가지로 행정처분 감면 대상에서 제외하는 약사법 시행규칙 일부개정령안이 입법예고된다.

보건복지가족부(장관 전재희)는 불량의약품 회수율 제고와 한약 규격품의 유통일원화 제도 도입 등을 위한 ‘약사법 시행규칙’ 개정안을 16일 입법예고하고, 11월 5일까지 국민의견을 수렴한다고 15일 밝혔다.

이번 개정은 미회수 의약품으로 인한 국민건강 위해 요인을 제거하기 위해 품질부적합 의약품 회수기간을 기존의 30일에서 15일 이내로 단축하는 한편 회수율 평가제도를 도입하고, GMP 제도 운영을 합리적으로 개선함으로써 제약산업 발전을 뒷받침하기 위해 마련됐다고 복지부는 설명했다.

또 한약 규격품 유통 일원화 제도를 한시적으로 도입해 한약재 유통 및 안전관리를 강화할 목적도 포함됐다.

이번 개정령안에는 행정제재 처분기준 합리화 차원에서 의료인이 의약품 판매촉진과 관련해 직무상 부당한 금품을 수수한 경우 해당 처분을 감경할 수 없도록 규정돼 있는 것과 마찬가지로 약사나 한약사의 경우도 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 할 경우 행정처분 감면 대상에서 제외하는 내용을 담고 있다.

또 KGSP 적격업소 지정 및 사후관리를 식품의약품안전청에서 시·군·구청장으로 이양하고 퇴장방지의약품 GMP 평가자료 제출 요건을 완화할 방침이다.

이밖에 GMP 평가기간을 기존 120일에서 90일로 단축하고, 한미약품의 ‘슬리펠정(불면증완화제)’ 등 의약품 안전용기·포장 대상 품목을 확대하는 내용을 담았다.

한약 규격품 유통일원화 제도는 제조업자는 의약품 도매상을 통해서만 한약 규격품을 공급하도록 하는 제도로 2013년 6월 30일까지 한시적으로 적용된다.

보건복지가족부 관계자는 “이번 약사법 시행규칙 개정을 통해 한약 규격품 유통일원화 제도를 도입함으로써 한약의 품질확보와 유통구조 개선의 기반을 마련할 수 있을 것”이라고 전망했다.

또 중독우려 한약재의 판매기록을 의무화해 무분별한 사용을 억제함으로써 국민 건강을 보호하고, 국민으로부터 한약재에 대한 신뢰를 회복해 나가는 계기로 삼을 것이라고 덧붙였다.

이번에 입법예고된 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안’은 규제심사와 법제처 심의 등을 거쳐 내년 1월 중 공포될 예정이다.