10년 이상된 의료기기 약 200개 제품에 대한 안전성·유효성 평가가 내년에 실시된다.

3일 식품의약품안전청은 품목허가를 받은 지 약 10여 년이 지난 의료기기에 대해 최신의 의·과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토하는 "2010년도 의료기기 재평가 계획(2차)"을 발표했다.

이번 의료기기 재평가는 지난 3월 25일 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 현재 국내에 허가된 약 2만5천여개의 제품 중 "공통기준규격"을 적용 받기 이전, 즉 2000년 3월 5일 이전에 허가된 5천300여개 제품 중에서 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품을 대상품목으로 결정했다.

식약청은 작년 5월에 처음으로 의료기기 재평가 제도를 도입해 "초음파영상진단장치", "체지방측정기" 등 "이학진료용기기 및 생체현상측정기기" 502개 제품을 올해 재평가 대상으로 확정한 바 있고, 5월 1일부터 10월 31일까지 실제 재평가에 들어간다.

이번에 재평가 대상품목으로 결정된 205개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성·유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출해야 한다.

식약청은 재평가 대상 제품의 공통기준규격 적합 여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토할 예정이다.

식약청은 의료기기 재평가 결과, 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품에 대해서는 안전성 등을 확보하도록 "변경허가 명령"을 내릴 계획이다.

그러나 안전성·유효성이 인정되지 않을 경우 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거·폐기 등의 조치를 취할 것이라고 밝혔다.