사용 중인 의료기기의 성능개선이 일부 허용된다.

또 의약품 등과 의료기기가 조합·복합된 제품의 허가·신고제도도 개선돼 주된 기능에 따라 약사법 또는 의료기기법만 준수하면 된다.

정부는 25일 국무회의를 열고 의료기기법 일부개정법률안을 의결했다.

이 개정법률안에 따르면 의료기관 개설자가 이미 사용하고 있는 의료기기를 제조업자 또는 수입업자가 변경허가를 받거나 변경신고한 경우 그 내용대로 변조 또는 개조를 할 수 있게 허용함으로써 성능개선이 가능하도록 했다.

또 위해성이 낮은 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가·신고제도가 개선돼 개개 품목별이 아니라 품목류별로 허가를 받거나 신고를 하도록 하며 의료기기 제조업자와 동일하게 의료기기 수입업자도 자기 회사가 수입한 제품을 수리하는 경우 수리업신고를 면제하도록 했다.

이와 함께 위해 의료기기의 자발적 회수 및 회수 사실 공표제도 도입을 통해 이를 성실히 이행한 제조업자 등에 대해 행정처분을 감면할 수 있도록 했다.

이번 개정법률안에는 이밖에 식약청장 권한의 일부를 지방자치단체가 수행할 수 있도록 의임근거도 마련됐다.

정부는 이번 법 개정과 관련해 "의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위해 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고 국민이 알기 쉽게 하기 위해 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꿨다"고 설명했다.