식품의약품안전청은 2007년도 제2차 인허가 혁신추진과제로 선정한 "국가검정의약품 기준 및 시험방법 운영"과 관련해 최근 "이상독성부정시험의 기준설정 개선방안"을 확정, 올해부터 적용할 예정이라고 밝혔다.

이상독성부정시험의 기준설정에 대한 전향적인 개선 요구는 유럽 등에서 백신이나 혈액제제를 수입하는 의약품 수입자를 중심으로 2∼3년 전부터 지속적으로 제기돼 왔다. 유럽 등에서는 GMP 관리 강화 등으로 동 시험의 중요성이 감소됐고, 부적합 사례가 극히 적으며, 특히 원 제조사에서 실시하지 않는 시험을 수입자가 수행한다는 점이 문제점으로 지적돼 왔다.

이번에 식품의약품안전청이 제시한 개선방안의 주요내용은 품목의 특성에 따라 경구용 백신, 독소함유 백신의 경우 이상독성부정시험 기준을 설정하지 아니하고, 여타 품목의 경우 기준은 설정하되 제품의 생산공정검증 자료, 제품의 특성에 관한 자료, 이상독성부정시험이 불필요한 사유 등에 관한 자료를 제출 시 자사 시험을 면제하며, 정부의 수거·검사 등 필요한 경우에만 시험을 실시토록 했다.

아울러 인플루엔자 바이러스백신의 불활화시험 개선방안도 함께 검토해 개별 바이러스원액에서 수행한 근거자료(불활화 검증자료 및 제조 및 품질관리요약서) 검토로 불활화시험을 대체할 방침이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "이번 조치는 해당 업계가 수년 전부터 요청해 온 규제합리화 요구의 하나"라며 "지난해부터 운영해온 정부와 업계간 열린 대화의 장 "BT Community"를 통해 이뤄낸 결실"이라고 덧붙였다.