GSK의 자궁경부암 예방 후보백신인 Cervarix(TM)로 11-13세의 모든 소녀들을 접종할 경우 자궁경부암 방병률을 최고 80%까지 줄일 수 있다고 예측한다. 이 예측모델은 2단계로 구성됐다.

첫째, GSK의 자궁경부암 예방백신 서바릭스는 자궁경부암을 일으킬 위험이 가장 높은 2가지 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형들인 HPV 16 및 18의 감염으로부터 탁월한 보호능력을 보였다. 접종은 프랑스에서 자궁경부암의 감소 가운데 74%를 차지한 것으로 예측됐다. 이것은 이 모델의 베이스 케이스 분석이 됐다.

다른 분석에서 이 모델은 GSK의 자궁경부암 예방 백신이 HPV 백신 16형과 18형에서 기대되는 것 이상으로 전암 병변(pre-cancerous lesions)에 대해 실질적인 보호능력을 제공한다는 것을 보여준 예비 임상증거를 포함했다.

이 추가 보호기능이 이 모델에 추가될 경우 다시 6%를 더 줄일 수 있는 것으로 예측됨으로써 자궁경부암을 최고 80%까가 줄일 수 있게되는 것이다. 이러한 조사결과는 지난 30일 덴마크 코펜하겐에서 개최된 국제의약품경제성 및 성과학회(ISPOR) 제9차 유럽학술대회에 제출됐다.

ISPOR에 제출된 다른 데이터는 자궁경부암이 모든 여성들에게 주는 건강상의 중요한 부담 뿐만 아니라 특히 조직이 부담하는 비용과 자궁경부암 조사비용을 감안할 때 사회적 비용도 상당 수준임을 강조하고 있다. 사실 ISPOR에 제출된 데이터는 접종이 자궁경부암이라는 특정 질환의 사망률과 자궁경부암 발병 사례, 전임상 암 발병사례 및 관련 비용 등을 줄일 수 있음을 시사했다.

ISPOR 전회장 Lieven Annemans 교수는 "모델결과가 시사한 바와 같이 자궁경부암 발병사례와 사망률을 최고 80%까지 줄일 가능성이 있다는 것은 매우 고무적이다. 암을 유발하는 HPV 유형들에 대해 가장 광범위한 보호 가능성을 제공하는 접종은 자궁경부암이라는 큰 건강상 부담을 줄이는데 바람직한 전략이다. 우리는 이를 수행함으로써 여성들의 생명을 구하고 높은 중재술 비용과 관련된 우리의 건강보호제도를 구원할 수 있을 것으로 기대할 수 있을 것이다"라고 말했다.

ISPOR에 제출된 수학모델은 스페인, 영국 및 미국을 포함해서 GSK의 자궁경부암 예방 백신을 사용해 자궁경부암 발병사례 건수를 줄일 수 있었음을 보여준 계속 증가되는 수집 분석건수를 더욱 확대시켜 주고 있다.


편집자 참고사항=자궁경부암 감소 계획은 표적 연령그룹의 100% 접종을 전제로 자궁경부암 예방 백신의 효능을 임상적으로 보여 준 결과를 기초로 산출된다.

※GSK의 자궁경부암 신약후보 백신

GSK의 자궁경부암 예방백신은 암을 유발하는 가장 흔한 2가지 유형의 HPV, 특히 HPV 16형 및 18형으로부터 감염과 병변을 방지하기 위한 목적으로 개발됐다.

15-25세 여성들을 대상으로 실시된 이전의 임상시험에서 이 백신은 HPV 16형 및 18형에 대해 지속감염 및 이와 관련된 전암 병변으로부터 탁월한 보호능력과 최고 4.5년의 탁월한 항체반응을 보였다.

GSK의 자궁경부암 예방백신은 높은 수준의 지속적인 항체정도를 제공하도록 보장하기 위해서 선택된 독자적인 항원보강제 AS04가 사용됐다. 이 밖에도 GSK의 자궁경부암 예방 백신에 관한 예비 데이터는 암을 유발하는 가장 흔한 제3과 제4의 HPV 유형인 45형과 31형에 대해서도 상당한 보호능력을 보여주었다. HPV 16, 18, 45 및 31형은 전 세계 자궁경부암의 80%를 차지하고 있다.

완료된 통제방식 임상시험에서 나온 전체적인 안전성 프로파일은 3용량 스케줄을 충실히 준수할 경우 이 백신이 일반적으로 안전하며 내약성이 좋다는 사실을 시사하고 있다.

전 세계적으로 1만6천 명 이상의 여성들이 완료된 임상시험과 지속되고 있는 임상시험의 일환으로 GSK의 자궁경부암 예방 백신을 접종 받았다. 이 예방백신은 현재 제3상 임상시험이 진행되고 있다.

GSK는 2006년 3월 유럽 약품평가당국(EMEA)에 자사 자궁경부암 예방 후보백신의 시판허가 신청서를 제출했다. 호주, 아시아와 중남미 일부 국가들의 관계당국에 대해서도 2006년 3월에 시판허가 신청이 제출됐고 미국식품의약국(FDA)에는 2007년 4월에 제출된다.


※인간 유두종 바이러스(HPV)와 자궁경부암

HPV 감염은 매우 흔한 일로서 성생활을 하는 여성은 누구나 자궁경부암을 일으킬 수 있는 HPV 감염 위험이 있다. 암을 유발할 수 있는 HPV는 많은 유형이 있지만 HPV 16, 18, 45 및 31형은 전 세계 자궁경부암 발생 원인의 80%를 차지한다.

자궁경부암은 세계적으로 중요한 보건문제를 야기하고 있으며 매년 약 50만 명의 신규환자가 전 세계적으로 발생하고 있다. 자궁경부암은 전 세계 여성들에게 2번째로 흔한 암이며 또한 암으로 인한 여성 사망원인으로도 3위를 차지한다. 매년 약 27만 명의 여성이 이 질환으로 사망하며 특히 개발도상국가들에서는 여성의 사망을 야기하는 주요 암이다.

<연합뉴스>