‘중대한 이상사례’로 인한 사망, 10년간 총 2만4,663건 기록
박희승 의원, “인과관계 조사, 피해구제, 안전망 마련 등 시급”
의약품 부작용 가운데 ‘중대한 이상사례’로 보고된 경우 10건 중 1건은 사망이었던 것으로 나타나 의약품 부작용에 대한 좀 더 촘촘한 안전망 마련이 시급하다는 지적이 거세다.
박희승 국회 보건복지위원회 위원(더불어민주당)이 10월 7일 2024년도 복지위 국정감사에서 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 2015년부터 2024년 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만5,960건에 달했다.
이 가운데 ‘중대한 이상사례’는 25만8,709건으로 전체 이상사례의 9.6%를 차지했다.
‘중대한 이상사례’란 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 △사망을 초래하거나 생명을 위협 △입원 또는 입원기간의 연장 △지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 △선천적 기형 또는 이상을 초래 △약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 사례 등을 의미한다.
특히, ‘중대한 이상사례’로 보고된 25만8,709건 중 2만4,633건은 결국 ‘사망’으로 보고됐다(사망률 9.5%).
현재 우리나라는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족을 위한 의약품 부작용 피해구제 보상 제도를 운용하고 있다.
실제로 2015년부터 2024년 8월까지 총 1,035건에 대해 164억1,100만 원의 피해구제급여가 지급됐다.
유형별로는 사망(112건, 107억8,400만 원), 장례(111건, 9억3,800만 원), 장애(32건, 23억4,700만 원), 진료(780건, 23억4,200만 원) 등이다.
반면, 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 2019년부터 2024년 8월 기준 단 963건에 불과하다고 지적한 박희승 의원이다.
약물역학조사관은 △질병·장애·사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우 △특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우 △의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등에 조사를 진행한다.
박 의원은 “허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망, 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있다”며 “문제는 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기 어렵다는 점”이라고 지적했다.
그는 이어 “의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다”고 부언했다.
