식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비(대표 강소영)의 희귀의약품 ‘엡킨리(성분명 엡코리타맙)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다.
엡킨리(EPKINLY)는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인환자 치료에 사용한다.
미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다. 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하는 경우도 흔하다. 악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지한다. 2023년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만4,183명으로 2013년 7,054명 대비 10년 새 2배 넘게 증가했다.
엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다.
엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사로, 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다. 투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.
한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “엡킨리는 3차 치료 선상의 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게서 치료 효능과 안전성 프로파일을 확인했고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 환자 보고 결과(PROs, patient reported outcomes) 지표에서 지속적이고 일관된 개선도 관찰됐다”며 “앞으로도 애브비는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 비롯한 혈액암 환자의 효과적인 치료를 위해 연구 개발에 힘쓰며 환자의 건강뿐 아니라 삶의 질과 치료 접근성을 높이기 위해 다방면으로 최선을 다하겠다”고 말했다.
식약처는 이 약이 2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.
