[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 3월 27일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆365일 24시간 연중무휴 마약류 종합상담센터 개소
-‘용기한걸음 1342 마약류 전화상담센터’

정부가 국내 유일의 연중무휴 24시간 마약류 종합상담센터를 개소하면서 마약과의 전쟁을 이어가고 있다.

식품의약품안전처와 한국마약퇴치운동본부는 공동으로 3월 26일 ‘용기한걸음 1342 마약류 전화상담센터’를 개소했다.

용기한걸음 1342 마약류 전화상담센터는 1992년 이후 마약중독 예방 교육·홍보 및 중독자 사회복귀를 위해 힘쓰고 있는 ‘한국마약퇴치운동본부’가 운영을 담당하는 곳으로, 국내에서 유일하게 연중무휴로 24시간 마약류 관련 상담을 할 수 있는 곳이다.

특히 마약사범들이 대부분 처벌의 우려 때문에 상담을 꺼린다는 점에서 센터는 철저히 비밀을 보장할 수 있는 곳이다. 이에 다양한 상담자들에게 오남용 상담 및 갈망대처, 마약류 관련 범죄 등 종합적인 상담이 이뤄질 것으로 전망된다.

대표번호 1342는 국민 여러분들이 언제, 어디서나 다양한 상담서비스를 한번에 쉽게 이용하고 누구나 쉽게 기억할 수 있도록 ‘당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다’는 의미가 담겼다.

이날 행사에는 복지부, 식약처는 물론 법무부, 대검찰청 등 범부처 관계자들이 자리했다.

식품의약품안전처 오유경 처장은 “마약은 우리사회에 깊숙이 퍼져가면서 마약사범이 이제는 특정한 범죄조직이 아니라 친구와 가족들도 예외가 될 수 없는 상황”이라면서 “우리 정부에서도 이를 엄중히 인식해 마약의 단속과 예방에 적극적으로 범부처 정책을 추진하겠다”고 밝혔다.

이어 “올해 식약처 산하의 마퇴본부를 공공기관으로 지정하고 오늘 24시 마약류 전화상담센터 1342센터를 개소했다”면서 “우리 센터가 마약류로 고민하는 국민들에게 큰 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 기대했다.

한국마약퇴치운동본부 이정석 이사장은 “마퇴본부는 대한민국 유일의 전문관리단체로 점점 중요성이 높아지다가 올해부터는 국가 주요사업 수행주체가 됐다”면서 “점점 심각해지는 마약 문제에 대응하기 위해 정부는 전쟁을 선포하고 17개소에 재활센터를 구축하고 있다”고 말했다.

이어 “이번 센터 개소식은 정부가 마약 대응 인프라 및 서비스를 구축했다는 점에서 큰 의미”라면서 “오늘 개소식을 계기로 모든 임직원이 마약 청정국의 지위를 되찾는다는 각오로 최선을 다하겠다”고 말했다.

국무조정실 방기선 실장은 “마퇴본부와 마찬가지로 정부에서도 마약을 퇴치하기 위해 모두가 한마음으로 한걸음씩 가야한다”면서 “국민들도 마약을 근절하기 위해 조금씩, 한걸음씩 관심을 가져주시길 바란다”고 말했다.

이어 “마약중독자들이 심야시간에 욕구가 커지는데 국내에서는 24시간 상담할 수 있는 시설이 없어 안타까웠다. 이번 창구개설로 국민들이 안심하고 상담받기를 바란다”고 말했다.

마지막으로 “상담센터의 직원에게도 모든 전화가 국민의 생명을 지키는 등불이라고 생각하고 사명감을 가지고 상담에 임해달라”면서 “윤 정부에서도 마약을 근절하기 위해 인적, 물적 지원을 아끼지 않고 최선을 다하겠다”고 당부했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆세계 최초 필름형 정신질환 치료제, FDA 허가 재신청 추진
-CMG제약 아리피프라졸 개량신약 ‘데핍조’
-원료공급사 이슈와 코로나19 팬데믹으로 허가 지연…최근 FDA 실사 완료

CMG제약(대표 이주형)은 구강용해필름(ODF, Orally Disintegrating Film) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 3월 26일 밝혔다.

CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. 이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 FDA로부터 보완 지시를 받았다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.

FDA는 2023년 9월 헤테로의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. CMG제약은 2024년초 이를 확인했다.

CMG제약은 관련 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 먼저 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 걸릴 것으로 전망되고 있어, 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다.

출시가 지연되면서 CMG제약은 더욱 철저히 미국 진출 전략을 준비하고 있다. 우선 데핍조의 주성분인 아리피프라졸은 조현병이 주 적응증으로, 매년 15% 이상 성장해 왔다. 2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면서 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐장애, 뚜렛장애 등으로 적응증이 추가되고 경쟁 ODF 제품이 없어 시장 잠재력이 더욱 커질 전망이다.

CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA의 개량신약 허가규정에 맞춰 신청하며 개량신약으로 품목 승인을 준비하고 있다. 미국에서는 개량신약의 약가를 더 많이 받을 수 있으며, 제품명으로 마케팅과 처방이 가능해 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지의 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다.

CMG제약 이주형 대표는 “외부의 불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만, 시장경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 철저히 준비해 FDA 품목허가를 받는 대로 미국 시장에 진입하겠다”며 “미국 시장에서 데핍조의 우수성을 입증한 뒤 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다”고 말했다.

데핍조는 CMG제약이 자체 개발한 ‘STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM’ 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆메디톡스, 브라질 제약사와 총 7,300만불 규모 공급계약 체결
-브라질 제약사 ‘블라우’, 메디톡스 제품 독점 판매 시작
-브라질 기반 라틴아메리카 시장 공략 박차

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 브라질 제약사 블라우(BLAU FARMACÊUTICA S.A., 대표 마셀로 한(Marcelo Hahn))와 5년간 총 7,300만달러(한화 약 980억원, 최소 구매수량(MOQ) 기준) 규모의 보툴리눔 톡신 제제 공급 계약을 체결했다고 3월 26일 밝혔다.

이번 계약으로 메디톡스는 블라우에 뉴럭스를 포함한 보툴리눔 톡신 제제를 공급하게 되며, 블라우는 브라질 지역에 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제를 판매하게 된다.

이번 계약은 블라우가 메디톡스의 기존 브라질 파트너사 베르가모(Laboratório Químico e Farmacêutico Bergamo Ltda.)를 인수하면서 메디톡스와의 장기 공급 계약을 타진, 전략적 협의하에 체결됐다. 블라우는 메디톡스와 계약을 체결함에 따라 이행 중이던 휴젤과의 기존 계약을 올해 말까지 중단하고 3자에게 이관키로 결정했다.

메디톡스는 국내 최초로 개발한 메디톡신(수출명 보툴리프트)으로 2010년 브라질 시장에 진출했으며, 이후 꾸준한 성장을 이어가 지난해에는 200억원 이상의 수출을 기록했다. 브라질은 메디톡스의 지난해 톡신 제제 수출액(610억원)의 약 30%를 차지하는 주요 수출국으로 자리매김했다.

메디톡스 주희석 부사장은 “20년 이상 보툴리눔 톡신 제제를 연구해온 메디톡스의 전문성과 우수한 R&D 역량에 블라우가 깊은 신뢰를 보여줘 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “블라우가 라틴아메리카 시장을 공략하기 위한 최적의 파트너인 만큼 매우 큰 시너지를 창출해낼 것”이라고 말했다.

블라우 로베르토 모래스(Roberto Morais) 부사장은 “에스테틱 분야에 오랜 경험과 탄탄한 파이프라인, 우수한 R&D 역량까지 갖춘 메디톡스와 파트너십 계약을 체결해 기쁘게 생각한다”며 “블라우는 브라질을 비롯한 라틴아메리카 지역에 메디톡스의 신제품을 공급해 에스테틱 사업을 성장시킬 것”이라고 말했다.

한편, 메디톡스는 블라우와의 계약 체결을 토대로 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 브라질 진출에 더욱 속도를 낼 방침이다. 지난해 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시된 뉴럭스는 국내 시장 공략에 초점을 맞추고 있으며, 올 하반기부터 해외 시장에 본격 진출하기 위해 국가별 허가 획득을 추진하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동아ST, 제11기 정기주주총회 개최
-총 5건의 안건 모두 원안대로 통과
-보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.02주의 주식배당 실시

동아에스티는 3월 26일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제11기 정기주주총회를 개최했다.

이날 정기주주총회에서는 제11기(2023년) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인 총 5건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.

제11기 영업보고에서 동아에스티는 2023년 별도 재무제표 기준으로 전기 대비 매출액은 진단사업부 물적분할의 영향으로 4.8% 감소한 6,052억 원, 영업이익은 7.1% 증가한 327억 원을 달성했다고 보고했다. 이후 재무제표 및 연결재무제표 승인, 보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.02주의 주식배당 실시가 상정되어 의결됐다.

사외이사 및 감사위원으로 법무법인 현 김동철 대표변호사와 아주대약대 장병원 특임교수가 신규 선임됐다.

동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 또한 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성했으며, 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영하고 있다.

이밖에도 안건 심의 후 주주 편의성 제고를 목적으로 PC 및 모바일에서 실시간으로 확인 가능한 온라인 배당 조회 서비스를 4월 1일부터 제공한다고 공지했다.

주주총회 의장인 동아에스티 김민영 사장은 인사말에서 “지난해 고금리 장기화, 러시아, 우크라이나 전쟁 지속, 중동 분쟁 등의 어려운 경영 환경에서도 성장 및 수익성 개선을 위해 많은 노력을 기울였으며, 동아참메드 물적분할에 따른 진단사업부 매출을 제외하면 매출과 영업이익 모두 증가했다”고 말했다.

이어 “글로벌 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115는 올해 하반기 유럽 출시 및 내년 상반기 미국에 출시될 예정이고, 자회사로 편입한 미국 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH 치료제 DA-1241, 비만치료제 DA-1726의 임상을 순조롭게 진행하고 있다”며 “또한 항체-약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스를 인수했고, 이를 통해 ADC 항암 파이프라인 개발과 기반기술을 활용한 신규 파이프라인 확보 및 플랫폼 확장에 집중해 나갈 것이다”고 말했다.

끝으로 “동아에스티는 우수한 인력 확보 및 적극적인 투자를 통해 미래 성장동력이 될 R&D 분야에 역량을 집중하고 있다”며 “지속적인 연구개발을 통해 제약사 본연의 역할에 충실하고, 인류의 건강과 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆SK바이오사이언스, 사노피 5종 백신 유통 계약 체결
-소아 DTaP 백신 등…영유아 백신 시장까지 진출

SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사오피와 신규 파트너십을 맺고, 국내 백신시장 확대에 나선다.

SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인(이하 사노피)과 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 3월 26일 밝혔다.

이번 계약은 올해 말까지 유효하고 양사 합의에 따라 기간이 연장되며, 이 기간 SK바이오사이언스는 사노피의 주요 백신에 대한 국내 유통 전반을 담당하게 된다.

이번에 유통 계약이 체결된 백신은 △소아용 DTaP(디프테리아·파상풍·백일해) 혼합백신 3종(테트락심, 펜탁심, 헥사심) △성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀 프리필드시린지’ 및 수막구균백신 ‘메낙트라’다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 백신 및 위탁생산 백신 공급 등을 통해 쌓아온 노하우를 바탕으로 사노피 백신의 안정적인 국내 공급을 지원한다. SK바이오사이언스와 사노피가 유통 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 259억원으로, 사노피 백신의 경쟁력과 SK바이오사이언스의 수준 높은 유통 기술력이 시너지를 내 안정적으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 보인다.

DTaP에 소아마비를 추가로 예방하는 4가 혼합백신인 ‘테트락심’은 2020년 기준, 전 세계적으로 사용되는 미취학 아동용 4가 혼합백신 추가 접종 물량의 47.2%를 차지해 시장점유율 1위를 기록했다. 국내에서는 2012년 국가 필수 예방접종 품목으로 지정됐다.

DTaP와 소아마비에 헤모필루스 인플루엔자 비형균에 의한 침습성 감염증을 추가로 예방하는 5가 혼합백신인 ‘펜탁심’ 역시 2017년 국가 필수 예방접종 품목에 포함돼 있다. 펜탁심은 1998년 출시 이후 전 세계 96개국 이상에서 판매 중이다.

펜탁심이 예방하는 5가지 질환에 B형 간염을 추가로 예방하도록 개발된 6가 혼합백신 ‘헥사심’은 2021년 기준 전 세계 124개국 이상에서 판매되고 있으며, 글로벌 6가 혼합백신 시장 점유율 67%로 6가 혼합백신 중 가장 많이 사용되는 백신이다.

사노피 코리아가 지난해 새롭게 선보인 성인용 TdaP 백신 ‘아다셀 프리필드시린지’는 주사기에 약물이 사전 충전된 ‘프리필드시린지’ 제형으로 기존 바이알(주사용 유리 용기) 제형에 비해 접종 편의성이 향상됐다. 2015년 출시된 수막구균 백신인 ‘메낙트라’는 전 세계 70개국 이상에 1억 도즈 이상 공급됐다.

사노피 백신사업부 파스칼 로빈(Pascal Robin) 대표는 ”한국 의료 전문가들과 부모님들의 신뢰를 기반으로 우리의 백신이 영유아, 어린이 및 청소년들을 위한 우선적 예방 솔루션으로 자리매김하게 된 것이 매우 자랑스럽다”며 “최근 새로운 혁신을 준비하는 상황에서 SK바이오사이언스와의 협력이 단기, 장기적 국민보건 향상에 시너지를 만들 것으로 기대한다”고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 파트너십은 독자적인 기술력과 생산력 뿐 만 아니라 국내 시장에서의 영향력을 다시 한 번 입증한 결과”라며 “다양한 분야에서의 글로벌 파트너십을 통해 백신 시장의 선도 기업으로 입지를 넓힐 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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