[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 3월 8일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆SK바이오사이언스, 안동L하우스에 백신 생산시설 증축
-글로벌 파이프라인 확대 본격화
-사노피와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균백신 생산에 활용

SK바이오사이언스가 자체 보유한 백신 공장의 증축을 통해 글로벌 진출을 준비한다. 미국 FDA 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국 우수의약품 제조품질관리기준) 수준의 생산시설을 빠르게 확보한다는 목표로, 이를 통해 해외시장을 본격 공략한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에서 3월 6일 착공식을 갖고 신규 설비를 확보하기 위한 증축 공사에 착수했다.

이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4,200㎡(1,300평) 규모의 신규 공간을 확보, 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것을 목표로 한다. SK바이오사이언스와 글로벌제약사 사노피(Sanofi)의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202)’의 상업 생산에 활용된다.

SK바이오사이언스와 사노피가 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다. GBP410에 적용된 단백접합 방식은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합한 것으로, T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높인 단백접합 방식이 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.

SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 ‘GBP410’의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상2상의 긍정적인 결과를 발표하며 기대를 높였다. 양사는 임상2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상3상을 준비 중이며 2027년 허가 신청을 진행한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 글로벌시장 경쟁력 강화를 위해 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. 안동L하우스는 이미 국내 백신제조시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다

양사는 이번 생산시설 증축을 통해 GBP410의 글로벌 진출에 박차를 가한다는 전략이다. 특히 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량이 시너지를 내며 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인 개발과 공급을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 현재 송도에 건설 중인 ‘글로벌 R&PD센터(Global Research & Process Development Center)’에도 cGMP 수준의 생산시설을 설계, 백신 개발부터 생산까지 이르는 전반의 영역에서 글로벌 경쟁력을 갖춘다는 계획이다. 송도 글로벌 R&PD센터에 설립될 생산시설은 신규공법 도입을 위한 소규모 시험 설비인 ‘파일럿 플랜트(Pilot Plant)’로 구축돼 글로벌 협력의 장으로 활용될 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆삼성제약, 알츠하이머병 치료제 3상 IND 변경 승인

삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 3월 7일 밝혔다.

식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다.

이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상3상 시험에 돌입할 예정이다.

임상시험은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인한다.

GV1001은 경증 또는 초기 단계 환자를 대상으로 상용화된 알츠하이머병 치료제와 달리 중증도 및 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 개발하고 있으며 현재까지 약물에 따른 부작용이나 이상반응은 나타나지 않았다.

특히 GV1001 1.12mg은 2상 임상시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 유의미한 수치를 나타내며 알츠하이머병 진행 속도를 늦춰주는 개선 효과를 입증했다.

삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 실시권을 취득했다. 미국 및 유럽 7개국에서 진행하고 있는 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험은 젬백스에서 진행하고 있다.

삼성제약 관계자는 “이번 승인으로 국내에서 알츠하이머병 3상 임상시험을 시작할 수 있게 됐다”며 “2상 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인한 만큼 3상 임상시험을 통해 알츠하이머병 치료제 시장에 차별화된 신약을 내놓을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆벡톤디킨슨 당뇨사업부, 독립법인 ‘엠벡타(embecta)’로 분사
-당뇨사업 영역에 집중…세계 최대 당뇨 전문 의료기기사로 거듭날 것

엠벡타코리아(대표 이동훈)는 엠벡타코리아가 벡톤디킨슨 코리아(이하 BD코리아)로부터 분사돼 당뇨사업에 집중하는 새로운 독립법인으로 거듭났다고 3월 7일 밝혔다.

이로써 엠벡타코리아는 당뇨사업 100주년이 되는 2024년, 변화의 해를 맞아 한국 시장 독립법인화 작업을 공식화하고 당뇨사업 전문기업으로서 새출발을 시작한다.

엠벡타는 글로벌 의료기기 제조기업 벡톤디킨슨(이하 BD)의 당뇨사업부로 지난 100년간 인슐린주사기와 펜니들(주사바늘) 시장을 선도해왔다. 1924년 세계 최초의 인슐린주사기 개발을 시작으로 100년 간 당뇨병 환자의 삶을 개선하는 솔루션을 제공해 온 엠벡타는 현재 전 세계 3,000만명의 당뇨병 환자를 위해 연간 80억개의 인슐린 펜니들 및 주사기를 생산하고 있다.

이번 분사는 당뇨사업 영역에 보다 집중하기 위해 이뤄진 것으로, 엠벡타는 분사를 통해 세계 최대의 인슐린 약물 전달 디바이스(펜니들 및 인슐린 주사기) 생산업체로 거듭났다. 엠벡타는 지난 100년을 통해 쌓아온 연구개발 및 제조 전문성과 원활한 글로벌 유통을 바탕으로 앞으로 전 세계 2,000여 명의 직원들과 함께 100여 개 국가, 3,000만명의 당뇨병환자들에게 더 나은 인슐린 치료 제품 및 솔루션을 제공하는 데에 혁신을 더하고 성장을 가속화한다는 방침이다.

엠벡타는 당뇨사업 전문기업으로서 당뇨병 치료를 위한 펜니들, 인슐린 주사기, 치료제의 용이한 투여를 위한 제품 등을 중심으로 사업 영역을 편성한다. 대표제품으로 근육주사의 위험을 낮추며 주사의 편안함을 높인 울트라파인 프로(UltraFine PRO) 4mm 펜니들 및 마이크로 펜니들을 비롯해 인슐린 주사기, 알코올 스왑, 당뇨 안전제품 등이 있다. 또한 엠벡타는 의료진과 연계한 임상연구 및 교육자료 개발, 학술출판 등을 통해 의료진 및 당뇨병 환자들을 위해 보다 더 나은 치료를 받을 수 있는 환경을 구축하는데 앞장설 예정이다.

이동훈 엠벡타코리아 대표는 “엠벡타는 당뇨병 치료분야의 선구자로 지난 100년에 걸쳐 당뇨병 환자와 의료진의 삶의 질 향상에 기여해왔다”며 “이번 분사는 당뇨병 환자와 의료진에게 더 나은 치료 환경을 제공하기 위한 의미 있는 행보로, 앞으로 당뇨병 환자들이 당뇨로 인해 삶의 한계를 느끼지 않고 보다 나은 삶을 살 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 2021년 BD 글로벌 본사의 상임이사회는 당뇨사업부의 분사를 발표했으며, 2022년 4월 BD 당뇨사업부는 엠벡타 코퍼레이션(embecta Corporation)이라는 새로운 독립법인으로 나스닥에 상장시키며 공식 출범을 알린 바 있다. 2024년 3월 7일부터 BD코리아 당뇨사업부의 모든 구매, 물류, 오더, 운영시스템이 엠벡타코리아로 독립되며, 4월에 기존 BD코리아에서 엠벡타코리아로 의료기기 수입품목 허가 및 인증의 양도양수가 완료될 예정이다.

엠벡타의 출범 후에도 엠벡타의 제품, 유통 채널 및 서비스는 기존 BD의 전문성을 바탕으로 변함없이 유지된다. 2024년까지 전 제품 포장 디자인은 동일하며, 순차적으로 2025년 이후에 엠벡타 전제품의 패키지 변경 작업이 이루어지면서 분사 작업을 마무리할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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