[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 2월 28일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상
-지난해 12월 국내 8번째로 FDA 허가받은 국산 신약

GC녹십자(대표 허은철)가 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 ‘제25회 대한민국신약개발상’ 신약개발부문 대상을 수상한다고 2월 27일 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.

한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 완료해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)’ 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.

시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등의 평가 절차를 밟는다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆아이리드비엠에스, 유럽학회서 ‘TPD 분자접착제’ 연구성과 발표
-일동제약그룹…CDK12 및 Cyclin K에 작용해 난치성 암의 표적 단백질 분해

일동제약그룹의 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 ‘2024년 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)’에서 표적단백질분해(Target Protein Degradation, TPD) 치료제(프로젝트명 IL2106)와 관련한 최신연구 결과를 공개했다고 2월 27일 밝혔다.

‘IL2106’는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제(Molecular glue)로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12(Cyclin-Dependent Kinase 12)를 타깃으로 작용한다. CDK12는 세포주기(cell cycle) 조절에 관여하는 단백질인 Cyclin K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

연구 결과 ‘IL2106’은 CDK12에 결합해 활성을 효과적으로 억제할 뿐 아니라 체내 단백질 분해 기전을 이용해 Cyclin K를 선택적으로 분해하는 것으로 나타났다.

포스터 발표에 따르면 ‘IL2106’은 생체 외(in vitro) 실험에서 표적단백질 분해를 통해 난치성 암인 삼중음성유방암 및 인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 위암 세포의 성장을 강하게 억제했다.

실험쥐를 활용한 삼중음성유방암 모델 연구에서는 ‘IL2106’을 경구 투여한 그룹의 종양 내 표적단백질이 효과적으로 분해되는 것이 관찰됐다.

또한 삼중음성유방암 및 전이성 HER2 음성 위암을 이식한 동물 모델의 경우 ‘IL2106’ 투여군의 종양 크기와 암세포 전이율이 대조군에 비해 유의미하게 감소했다.

아이리드비엠에스 관계자는 “TPD 치료제는 암을 유발하는 단백질의 기능만 억제하는 기존의 저분자 치료제와는 구분된다는 점에서 최근 글로벌 빅파마 등으로부터 큰 주목을 받고 있다”고 설명했다.

특히 “IL2106는 특정 암의 원인 단백질을 없애는 방식의 약물로서 보다 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 내성 문제도 극복할 수 있을 것으로 기대된다”며 “경구용 치료제로서 상업화 시 경쟁력, 사용 편의성 등의 측면에서 차별점을 갖는다”고 덧붙였다.

한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, TPD 약물 외에 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 확보하고 임상개발, 투자 유치 등 활발한 사업 활동을 전개하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆차바이오텍, 양이온성 화합물 활용 NK세포 항암효능 강화
-박경순 교수팀의 배지조성물 이전받아 연구 진행 예정
-개발 중인 NK세포치료제에 적용해 항암효능 평가

차바이오텍(대표 이현정)이 양이온성 화합물인 폴리머(Polymer)를 활용해 개발 중인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)치료제의 항암효능을 높이는 연구를 시작한다.

이번 연구에 사용하는 양이온성 화합물은 합성 폴리머로, 분자량이 낮은 분자인 단위체가 반복해 결합된 고분자의 한 종류다. 차 의과학대학교 의생명과학과 박경순 교수팀은 NK세포의 기능을 강화하는 화합물을 찾는 연구를 진행한 결과, 특정 합성 폴리머와 NK세포를 함께 배양했을 때 삼중음성유방암 및 난소암 마우스모델에서 NK세포의 항암효능이 높아지는 것을 확인했다.

연구 결과는 2022년 8월 미국면역항암학회에서 발간하는 ‘암 면역요법 저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, JITC)’에 게재됐다.

차바이오텍은 박 교수팀의 배지조성물을 연구용으로 이전받아 NK세포의 항암효능을 향상시키는 연구를 진행할 예정이다. 개발 중인 NK세포치료제를 합성 폴리머가 포함된 배양조건으로 만든 후 혈액암과 고형암에서 NK세포의 항암효능이 높아지는지 확인할 계획이다.

차바이오텍 이현정 대표는 “이번 연구에 활용하는 물질은 미국 FDA에서 승인을 받은 안전한 물질”이라며 “NK세포의 항암효능을 효과적으로 높일 수 있는 새로운 치료요법을 추가적으로 개발할 수 있을 것”이라고 말했다.

차바이오텍은 NK세포치료제 병용요법을 개발하기 위해 국내외 다양한 기관과 물질이전 계약을 하는 등 NK세포치료제 파이프라인을 강화하고 있다. NK세포의 치료 효과를 높이기 위해 △NK세포 자체의 기능 강화 △항체 병용 요법 △CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메라 항원 수용체)를 적용한 CAR-NK세포치료제 개발 등 다양한 연구를 진행하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆희귀필수의약품센터, ‘2024년 업무추진계획’ 발표

한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 17번째 ‘세계 희귀질환의 날’을 맞아 ‘2024년 업무추진계획’을 발표했다.

센터는 올해 희귀·난치성 환자의 치료기회 보장을 위해 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하고, 안전사용 및 접근성 강화의 업무를 집중적으로 추진한다.

희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내외 수급모니터링을 강화해 수급불안정 상황에 신속 대응하고, 국가필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하며, 국내 미유통 희귀·필수의약품 수입·공급체계를 선진화한다는 포부이다.

수급불안정 상황 신속 대응과 관련해서는 수급 모니터링 결과로 의료상 필요성·시급성 등이 있는 경우 센터가 긴급도입을 위한 해외 약품사전조사 실시 등을 선조치해 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기를 4개월에서 2개월로 단축시킬 계획이다.

아울러 국내 공급망 위기대응) 공급중단 필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하기 위해 주문생산을 확대(매년 신규 1품목)하고, 기존 주문생산 품목은 보험약가 개선 등 공급환경이 안정화되는 경우 민간으로 제품생산 이전을 추진하는 등 국내 공급망 위기대응에도 힘쓴다.

또한 수입·공급체계 선진화에 중점을 두고 희귀의약품 등의 구매처를 제조사, 해외도매업소 등으로 다변화하고, 예상수요를 사전에 공급사와 협의해 3개월분의 재고확보를 통한 수입기간 단축 및 단가인하를 추진한다는 방침이다.

이외에도 센터는 의약품의 안전사용 환경을 강화하고, 약가 개선을 통한 경제적 부담 완화 등 환자 지원방안을 보다 적극적으로 추진하게 된다. △정기적인 해외약가 조사 및 수입원가 절감을 통한 약가 개선 △관·부과세 면세 추진을 통한 관세 환급 △저소득계층 의약품구입비 지원사업('24. 90,000천원) 및 환자지원(무상공급) 프로그램 등을 실시해 희귀난치질환자의 실질적인 부담을 경감할 수 있도록 노력할 예정이다.

김진석 원장은 “지속적으로 희귀난치의약품 개발 정보를 수집·제공하고, 치료에 필요하지만 국내에 없는 의약품이 환자에게 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “한국희귀필수의약품센터 희망의 문을 언제든 두드려달라”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한신메디칼, 전북출장소 송태중 소장 선임

한신메디칼(대표 김정열)은 지난 2월 16일 전북출장소장에 송태중 전 뉴메딕스 이사를 선임했다고 26일 밝혔다.

송태중 신임소장은 전남 보성 출생으로 의용공학을 전공한 지식을 바탕으로 23년간 관련업계에 종사하며 멸균기를 포함 다양한 품목의 의료기기 판매, 관리를 맡아왔다.

송 소장은 전주시 완산구에 사무실을 개설하고 앞으로 전북출장소를 맡아 전라북도 지역의 판매 및 A/S 업무를 총괄하게 된다.

송태중 소장은 “전임 소장이 이루어 놓은 업적을 초석으로 병의원 관계자, 판매업자 등과의 유대 개선에 배전의 노력을 기울이는 것은 물론 최상의 A/S를 제공해 전국 최고의 출장소가 되도록 하겠다”라고 강한 의지를 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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