[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 12월 19일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 실시
-품목 변경허가일에 대한 불확실성 감소로 의약품 원활한 공급 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신 과제의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 12월 18일부터 시범운영 한다고 밝혔다.

‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다.

2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 대상은 의약품 중에는 신약과 희귀의약품이며, 첨단바이오의약품은 전체 품목이 대상이다.

참고로 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.

기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가·심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.

식약처 관계자는 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘의약품 변경허가 사전통보제’의 구체적인 신청 방법과 절차는 ‘의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안’에서 확인할 수 있으며, 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆의약품 부작용 피해구제 진료비 지급액 상향 추진
-의약품 부작용 정보 담긴 실물카드 전자화도 추진
-식약처 "피해구제 제도 활성화 토대로 많은 환자들이 충실히 혜택받도록"

식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 ‘피해구제급여 ‘진료비 지급액 상한선 상향’과 ‘약물 안전카드의 전자화’를 추진한다고 12월 15일 밝혔다.

■진료비 지급액 상한선 상향
지난 2019년 ‘진료비’에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담금 재원을 고려해 지급액 상한선을 2,000만원으로 규정한 바 있다.

피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영된다.

식약처는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상을 더욱 든든하게 하고자 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높인다는 계획이다.

지급액 상한선 상향 금액은 현재의 지급액 상한선을 설정할 당시 참고한 유사 제도의 금액 증가현황과 수준에서 환자단체, 의료 전문가, 제약업계와 논의해 결정될 예정이다.

의약품 피해구제 장애(4등급)는 3천만원으로, 사망일시보상금은 1억2천만원으로 높이게 된다.

■약물 안전카드의 전자화
식약처는 그간 장애 보상금, 진료비 등 피해구제급여를 지급한 환자에게 부작용 피해 재발 방지를 위해 △환자 인적 사항 △부작용 발생 원인 (의심)의약품 △부작용명 △부작용 발생일 △발행일 △QR코드가 기재된 실물 ‘약물 안전카드’를 발급·제공해 왔다.

식약처는 실물 ‘약물 안전카드’와 함께 해당 환자의 의약품 부작용 정보가 휴대폰 앱에서 저장·관리될 수 있도록 전자화를 추진해 카드를 상시 소지해야 하는 불편함을 개선하고, 환자의 의약품 부작용 정보에 대한 접근성을 대폭 확대한다.

식약처 관계자는 “의약품 부작용 피해구제 제도 개선 추진이 예상치 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자들에게 보다 든든한 사회안전망이 되고, 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆C&C신약연구소, 미국 크리스탈파이와 공동연구 협약
-STAT6 단백질 표적 저분자화합물 치료제 개발
-양자물리학 기반 AI 신약개발 플랫폼 및 자동화 합성 플랫폼 활용

JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 미국 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 12월 18일 밝혔다.

이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자화합물 치료제 선도물질(리드화합물)을 최적화한다.

STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 인터루킨4(IL4), 인터루킨13(IL13) 등의 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염 등을 일으킨다. 현재 IL4, IL13 염증 사이토카인과 수용체 표적 생물학적 제제를 비롯해 STAT의 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 항염증 치료제로 사용되고 있다. STAT6 저분자화합물 치료제는 아직까지 개발 성공사례가 없는 것으로 알려져 있다.

크리스탈파이는 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된 AI 신약 연구개발 플랫폼 기업이다. 양자역학 기반의 AI 신약개발 플랫폼과 자동화 합성 플랫폼을 핵심기술로 보유하고 있으며, 이를 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 노력을 단축시키고 기존의 신약연구생태계를 바꾸고자 설립된 기업이다.

앞서 C&C신약연구소는 크리스탈파이와의 협력연구를 통해 STAT6에 직접 결합력을 가진 저분자 선도물질을 확보한 바 있다. 이번 공동연구에서는 확보한 저분자 선도물질을 최적화해 STAT6 표적 신약후보물질을 도출할 계획이다.

C&C신약연구소 관계자는 “기존 항염증 치료제에 대한 불응성 및 부작용으로 새로운 표적치료제에 대한 의학적 수요가 높은 상황”이라며 “기존 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 환자군에 특화된 STAT6 표적 항염증 치료제를 개발하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆GC녹십자 혈액제제 ‘ALYGLO’, 미국 FDA 품목허가 획득
-일차 면역결핍증 대상 최종 품목허가 승인…내년 하반기 미국 출시 예정

GC녹십자(대표 허은철)는 12월 15일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

ALYGLO는 선천성면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다.

회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)’ 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆[인사]삼진제약
-조규석·최지현 사장 승진 등 임직원 승진 인사 단행

삼진제약(대표이사 최용주)은 2024년 1월 1일부로 조규석 부사장(경영관리 및 생산 총괄)과 최지현 부사장(영업마케팅 총괄)을 각각 사장으로 하는 경영진 인사를 포함, 임직원 111명에 대한 승진을 단행했다.

향후 조규석 사장과 최지현 사장은 사내이사로서 사장 직무를 수행할 예정이며, 대표이사인 최용주 사장과 보폭을 맞춰 삼진제약 경영을 이끌게 된다.

그리고 조규형 전무(영업 총괄본부장)와 최지선 전무(경영지원, 기획, 마케팅 커뮤니케이션)도 이번 인사를 통해 부사장으로 각각 승진하였다.

◇승진(가나다순)
▲사장 조규석·최지현
▲부사장 조규형·최지선
▲상무이사 이순환
▲상무보 신기섭·조규진·진창화
▲이사 강지욱·윤석진·김진철

◆차바이오텍, CAR-NK세포치료제 개발에 속도
-바이럴 벡터 제작에 필요한 바이러스·세포주 도입

차바이오텍(대표 이현정)은 최근 북미 생명공학기업과 ‘바이러스 및 세포주’에 대한 라이센스 계약을 했다고 12월 18일 밝혔다.

차바이오텍은 이번 계약으로 바이러스 플라스미드 5종과 바이럴 벡터(viral vector) 패키징 세포주 4종을 이전 받는다.

NK세포에 키메릭항원수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 주입하기 위해서는 바이럴 벡터가 필요하다. 바이럴 벡터는 DNA·RNA 같은 유전물질을 세포에 전달하는 운반체 역할을 한다.

차바이오텍은 이전받은 바이러스와 세포주를 활용해 바이럴 벡터를 만들고, 이 바이럴 벡터를 활용해 CAR-NK세포치료제를 만들 계획이다.

차바이오텍 이현정 대표는 “이번 계약으로 NK세포에 맞는 최적의 바이럴 벡터를 선정해 안정적이고 효율적으로 CAR-NK세포치료제를 제작할 수 있을 것으로 기대한다”며 “차바이오텍은 자체 개발한 대량 배양기술과 항암효과를 극대화한 NK세포치료제를 개발해 글로벌 경쟁력을 키워가고 있다”고 말했다.

차바이오텍은 최근 NK세포치료제 병용요법을 위한 물질이전 계약을 하는 등 NK세포치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 개발 중인 NK세포치료제의 적응증을 교모세포종, 난소암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암으로 확장하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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