[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 12월 11일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆SK바이오사이언스, 2024 조직개편 단행
-본부’ 단위로 전사 조직 개편…본부장 중심 책임경영 체계 전환
-품질 영역 글로벌 경쟁력 강화 위해 전담 조직 신설 및 임원 영입

SK바이오사이언스는 12월 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 급변하는 산업 환경에 맞춰 본부별 책임경영 체계로 전환하고자 조직개편에 나선 것.

조직개편을 통해 기존 조직이 △Business Development 본부 △Bio 연구본부 △개발본부 △L HOUSE 공장 △Quality 본부 △경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다. SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.

이번 조직개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다. Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는 R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다.

SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.

QE실은 백신공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다.

신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다. 김 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation), 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 ‘레전드 바이오텍(Legand biotech)’에서 운영실장(Operational Excellence Lead)을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함”이라며 “책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆지주막하출혈 뇌혈관 경련 예방 ‘피브라즈’, 국내 허가 획득
-이도르시아 파마수티컬스 품목허가
-한독이 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업 공동 수행

한독은 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’가 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 발표했다.

피브라즈의 품목허가는 스위스 제약사인 이도르시아 파마수티컬스(IPK)가 보유하며, 한독은 2008년 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.

피브라즈(성분명 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린A 수용체 길항제로, 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초이다.

동맥류성 지주막하출혈은 지주막하에서 발생하는 출혈로 생명을 위협할 수 있는 심각하고 긴급한 질환이다. 이 질환을 앓은 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 한다. 전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생하며 국내에서는 연간 인구 10만명 당 9명에게 발생하는 것으로 보고되고 있다. 특히 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 적극적인 예방과 치료가 중요한 대표적인 합병증이다. 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두배 증가시킨다. 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높으며 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.

이번 피브라즈 허가는 일본에서 진행된 2건의 임상3상을 주 근거로 하고 있다. 동맥류성 지주막하출혈 후 클리핑 수술 또는 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약군 대조로 진행된 임상3상 결과 피브라즈는 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 경련 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또, 해당 연구를 통해 피브리즈의 안전성 프로파일을 확인했다.

피브라즈는 한국보다 앞서 2022년 일본에서 허가를 받아 사용되고 있다. 한국과 일본 공동으로 진행된 임상2상 연구에 74명의 한국인 환자가 참여했으며 일본인과 한국인에서의 유효성 및 내약성을 확인했다.

대한뇌혈관외과학회 박익성 회장(부천성모병원 신경외과 교수)은 “지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 매우 컸다”며 “증상이 발생하기 전에 예방할 수 있는 약제인 피브라즈가 국내 허가된 만큼, 환자들을 위해 하루 빨리 보험급여가 적용될 수 있기를 바란다”고 말했다.

피브라즈는 IPK가 국내에서 허가를 받은 첫 신약이며, IPK는 앞으로도 다양한 치료 영역에서 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 지속적으로 제공해갈 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식약처, 희귀 혈액암 치료제 ‘컬럼비주(글로피타맙)’ 허가
-한국로슈 미만성 거대 B세포 림프종치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 희귀의약품인 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주(성분명 글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.

미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 진단 직후 치료를 빠르게 시작해야 하며, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 국내 전체 환자 수는 2022년 기준 12,910명으로 5년 전인 2017년 9,791명 대비 31.8% 늘어났다.

‘컬럼비주’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 사용할 수 있다. 컬럼비주가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.

이번 허가는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 및 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 효과 및 안전성을 평가한 다기관, 오픈라벨 1상/2상 NP30179 임상 연구(NCT03075696)를 기반으로 이뤄졌다.

NP30179 임상 연구에서 8.3개월(최대 12주기)의 고정기간 동안 컬럼비 단독요법으로 치료받은 환자에서 1차 평가변수인 완치의 가능성을 제시하는 완전 관해율(CR)은 40%에 도달했으며, 2차 평가변수인 전체 반응률(ORR)은 52%를 확인했다.

치료 기간은 약 8.3개월(최대 12주기)로 고정돼있다. 치료제를 보유한 전국 병원에서 입원 없이 3주에 1번씩 통원하며 치료받을 수 있는 것도 특징이다.

윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “DLBCL은 진행 속도가 빠른 공격적인 림프종으로 치료 차수가 진행될수록 예후가 좋지 않아, 지체 없이 효과적인 치료를 받아야 하나, 기존에는 즉각적으로 치료를 시작하기 어렵거나, 세포독성 항암요법을 종양이 진행될 때까지 무기한으로 투여하는 방식으로 진행돼 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 있었다”고 말했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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