◆ 부처별 mRNA 백신 연구 연계·협력 강화
- 제1회 범부처 백신 연구개발 성과공유회 개최, 백신기술 자급화 도모
보건복지부(장관 조규홍)와 질병관리청(청장 지영미)은 10월 30일 웨스틴조선서울에서 팬데믹 신속대응을 위해 정부가 지원 중인 mRNA 백신 관련 연구성과를 공유하기 위한 범부처 백신 연구개발 성과공유회를 개최했다.
이번 성과공유회는 그간 다양한 정부 지원책에도 불구하고 부처 간 연구성과 파악 및 연계 지원에 한계가 있다는 지적에 따라 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 5개 부처와 관계 전문기관 및 과제수행 연구진들이 모두 모인 첫 번째 행사라는 데 의의가 있다.
mRNA를 활용한 백신기술은 빠르고 대량생산이 가능해 코로나19 유행 시 크게 주목받았으며, mRNA 기술 자급화는 우리나라에서도 최우선 과제로 지원 중이다. 올해는 이를 주제로 각 부처에서 지원 중인 과제의 추진 성과를 공유하고 유망과제의 범부처 연계지원을 논의하는 자리로 마련됐다.
이번 행사는 총 3부 세션으로 구성됐으며, 1부에서는 핵심요소기술에 중점을 둔 5개 과제, 2부에서는 후보물질 발굴과 비임상 단계에 관한 4개 과제, 그리고 3부에서는 임상, 생산공정․원부자재, 평가기술에 대한 4개 과제가 발표됐다.
정부 5개 부처는 mRNA 백신 연구지원을 위해 총 70개 과제에 약 893억원을 투입했으며, 코로나19 mRNA 백신 임상과 핵심요소기술 개발 과제에 집중 지원한 것으로 나타났다.
그로 인한 성과로 핵심요소기술 분야에서는 한국형 mRNA 구조체 및 전달체 기술의 확보가 성공적으로 이뤄지고 있으며, 이와 관련해 9건이 기술이전돼 최소 80억원 상당의 기술실시 계약이 체결됐다. 3종의 국내 mRNA 백신이 임상시험 중이며, 비임상 분야에서는 8종의 후보물질을 대상으로 하는 개발이 활발히 진행 중이다. 또 mRNA 백신 원부자재 분야에서는 2종이 제품화에 성공하였고, mRNA 합성효소 3종이 개발 진행 중이다.
황승현 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장은 “백신개발의 전략적 접근과 추진을 위해서는 ‘범부처 백신 R&D 협력 체계’구축이 필수적”이라며 “새롭게 설치되는 ‘바이오헬스혁신위원회’에서 이를 논의해 나갈 것을 기대한다”고 말했다.
아울러 이기은 질병관리청 공공백신개발지원센터장은 “신종감염병에 신속하게 대응할 수 있는 mRNA 백신 플랫폼은 반드시 확보되어야 하는 국가전략기술로, 국내 자체 기술 개발을 통해 감염병 예방뿐 아니라 암과 희귀질환 치료에도 활용될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 민간 구급차 제도개선 협의체 구성
- 정부, 시도, 구급차 운용자 및 이용자, 유관 기관단체 등 참여
보건복지부(장관 조규홍)는 10월 30일(월) ‘민간 구급차 제도개선 협의체’를 구성해 제1차 회의를 개최했다.
이 협의체는 민간 구급차 관련 문제점에 대한 근본적 해결책을 마련하기 위해 민간 응급환자 이송체계와 관련된 주체들이 참여하는 첫 협의체다.
이 협의체에서는 △이송처치료 현실화 △민간 응급환자 이송체계 서비스 질 제고를 위한 방안 마련에 중점을 두고 논의할 계획이다. 아울러 구급차 제도와 관련해 개선 및 협력이 필요한 사항 등을 지속적으로 발굴할 예정이다.
1차 회의에서는 △협의체 운영계획(안)과 △이송처치료 제도 현황 및 개선방향, 주요 추진과제를 안건으로 상정해 논의했으며, 앞으로도 정기적으로 회의를 개최하여 세부 추진방안을 마련해 나가기로 했다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 보훈공단, 상임 임원 청렴의무 강화 ‘직무청렴계약’ 체결
- 금품·향응 수수, 공금 횡령·유용 시 성과급 환수시효 3년→5년
한국보훈복지의료공단은 상임 임원의 청렴의무 강화를 위해 하유성 이사장 직무대행과 이창화 상임감사, 전봉안 관리이사, 이상진 사업이사가 최근 직무청렴계약을 체결했다고 10월 30일 밝혔다.
앞서 보훈공단은 10월 27일 이사회를 열어 청렴 의무 위반 시 제재를 강화하는 윤리경영실천규정 일부개정규정안을 의결하고 상임 임원 전원이 개정사항을 반영한 직무청렴계약을 체결하도록 했다.
변경된 직무청렴계약은 윤리경영실천규정에 따라 공정한 직무수행 및 청렴의무와 그 위반에 대한 책임 등 상임 임원이 임기 중 준수해야 할 내용을 담고 있다.
이번 개정을 통해 금품·향응 수수, 공금 횡령·유용 시 성과급 환수시효가 3년에서 5년으로 연장됐다.
하유성 이사장 직무대행은 “임원진부터 솔선수범해 국민의 눈높이에 맞는 공정하고 청렴한 보훈공단이 되도록 노력하겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>
◆ 일차의료 방문진료 수가 시범사업 5차 공모 실시
- 거동 불편한 재가 환자를 위한 방문진료 서비스 참여 의원 추가 모집
보건복지부(장관 조규홍)와 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 11월 10일까지 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’에 참여할 의료기관을 추가 공모한다.
2019년 12월 27일부터 시작된 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’은 거동이 불편해 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 의원에 소속된 의사가 직접 환자의 가정을 방문해 의료서비스를 제공하는 사업이다.
이번 공모에 참여할 수 있는 의료기관은 방문진료 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 하며 방문진료 의사는 의료기관 내 업무를 병행해 수행 가능하다.
참여 의료기관은 거동이 불편한 재가 환자에게 방문진료를 실시 후 해당 시범수가를 산정할 수 있다.
2022년 12월 26일부터는 ‘방문진료료 산정횟수 기준 확대’ 및 ‘동반인력(간호사, 물리치료사, 작업치료사)가산, 소아가산, 의료취약지 가산’ 등을 신설 적용 중이다.
단, 촉탁의 또는 협약의료기관 의사가 진료하는 시회복지시설에는 시범수가를 산정할 수 없다.
참여를 희망하는 기관은 11월 10일까지 요양기관 업무포털을 통해 참여 신청서 및 약정서를 제출해야 하며 선정결과는 11월 17일 복지부 홈페이지에 공지된다.
선정된 기관은 준비 과정을 거쳐 12월 1일부터 시범사업에 참여할 수 있다.
김지영 심평원 의료수가실 실장은 “재가 환자의 다양한 의료적 욕구에 지역 의사가 가정에 방문해 적정 의료서비스를 제공할 수 있길 기대한다”며 “많은 의료기관이 참여해주길 바란다”고 당부했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>
◆ 식약처, ‘2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’ 개최
- 의료제품 임상통계 역량 강화…임상 통계분석 전문가 발표
- ‘ICH 가이드라인 심화교육’도 진행…임상 통계 담당자의 전문성 높인다
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 2일과 3일 양일간 건설회관에서 개최한다.
첫째 날은 ‘2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’ 및 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의가 진행된다.
퍼런스의 주요 내용은 △임상시험에서의 통계적 모범사례 △자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안 △임상시험 관련 새로운 개념 설명 △임상시험계획 시 통계보완을 줄이기 위한 제언 등이다.
둘째 날은 임상통계 담당자의 역량을 강화하기 위한 △ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) 교육 △임상시험 설계와 분석 시 비교유형 설명 △E9(R1) 가이드라인의 추정대상 모수(Estimand)를 적용한 통계분석 등 ‘ICH 가이드라인 심화 교육’이 진행된다.
추정대상 모수란 임상시험의 연구 목표에 답하기 위해 정량화할 치료 효과에 대한 체계적인 설명을 말한다.
ICH는 의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), 의약품의 안전성·유효성·품질 기준에 관한 지침을 제·개정하는 국제협의체를 의미한다.
식약처 관계자는 “이번 콘퍼런스와 교육이 국내 임상통계 담당자의 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>
◆ 식약처, 아·태 바이오의약품 규제 역량 강화에 앞장
- ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’ 실시
- 6개국 참여…백신 출하 승인 시험 등 바이오의약품 품질관리 시험법 교육
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월 3일까지 5일간 진행한다.
6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육이 진행되며 우리나라의 국가 출하 승인 제도에 대해서도 상세하게 안내된다.
2015년에 처음 시작된 아시아·태평양 규제기관 대상 교육은 그동안 코로나19 팬데믹으로 중지됐다가 올해부터 다시 현장 교육이 재개됐다.
교육은 식품의약품안전평가원과 백신안전기술지원센터에서 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 현장 교육이 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 아시아·태평양지역 규제기관과 적극적으로 소통하고 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>
◆ 식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원 관련 규제 개선
- 식의약 규제혁신 100대 중 93번 과제 해당
- 소량 수입 희귀의약품 수입자 검체 보관 의무 완화
- 사용기한 짧은 방사성의약품 수입 시 해외제조원 시험성적서 인정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 10월 30일 밝혔다.
희귀의약품의 수입자 검체 보관 의무 완화는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 93번 과제에 해당한다.
의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다.
의약품 수입자는 허가사항에 따라 규정된 시험 항목을 2회 이상 시험할 수 있는 시험분석을 위한 검체를 의무적으로 보관해야 한다는 규정이 바로 그것.
이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했다.
즉, 앞으로는 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관하면 되는 것.
식약처 관계자는 “이번 규제 개선으로 더 많은 양의 희귀의약품을 공급할 수 있어 환자의 치료 기회를 확대하고 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
수입 방사성의약품의 경우 해외 제조소에서 생산된 직후부터 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소하므로 신속하게 수입 통관과 품질검사를 거쳐 환자에게 공급하는 것이 중요하다.
그러나 방사성동위원소를 함유한 의약품 특성상 실제로 이용할 수 있는 국내 시험 시설의 제약이 커 수입자가 수입 단계의 품질검사를 신속히 수행하는 데 어려움이 있어왔다.
이에 식약처는 업계 및 관련 분야 전문가와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했다.
앞으로는 사용(유효)기한이 짧은 방사성동위원소를 함유한 방사성의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 성적서가 있는 경우 국내 수입자가 수입 단계 품질검사를 하지 않아도 된다.
식약처 관계자는 “환자에게 수입 방사성의약품의 공급 속도를 높이고 수입자의 품질관리 비용을 줄여 방사성의약품을 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다”고 강조했다.
이어 “앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 관련 규제를 합리적으로 개선·운영함으로써 환자 치료 기회를 확대하고 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다. <정윤식·jys@kha.or.kr>
