◆ 교육용 참조균주 무상 분양
- 국가병원체자원은행, 감염병 전문 인력 양성 위해 39주 제공
국립보건연구원 국립감염병연구소 국가병원체자원은행(은행장 김성순)은 보건의료 및 의･과학 분야 감염병 전문 인력 양성을 위해 ‘국내 의과학 교육용 참조 균주’를 8월 22일부터 무상 분양한다고 16일 밝혔다.
무상 분양되는 실습 교육용 참조 균주는 관련 대학들의 미생물 실습에 이용되는 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii) 등 35종 39주이며, 국가병원체자원은행 누리집(http://nccp.kdca.go.kr)에서 확인 가능하다.
분양 기간은 8월 22일부터 10월 7일까지며 동일 대학이라도 단과 대학별로 분양이 가능하다.
권준욱 국립보건연구원장은 “최근 해외 및 신·변종 감염병 발생 대응 대비를 위한 보건의료 관련 인력 수요가 증가하는 상황에서 의･과학 실습용 참조 균주 분양은 국내 보건의료 및 의･과학 분야의 감염병 전문 인력 양성을 위한 초석이 될 것”이라고 전했다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 일상 잠시 멈추고 쉼표를 더하세요
- 코로나19 관련업무 종사자 대상 소진관리프로그램 ‘마음쉼표’ 운영
보건복지부는 국가트라우마센터 및 권역별트라우마센터와 함께 의료진, 소방, 심리지원업무, 행정업무 등 코로나19 대응인력을 대상으로 소진관리프로그램 ‘마음쉼표’를 9월 1일(목)부터 11월 30일(수)까지 집중 운영한다.
소진관리 프로그램은 재난 대응인력이 경험하는 직무스트레스와 소진을 예방‧관리하기 위해 2020년 6월부터 국가트라우마센터에서 운영해 오고 있으나, 소진관리에 대한 인식과 정보가 부족하고 신청 절차도 번거로워 참여자가 많지 않았다.
코로나19 대응 의료진의 30%에서 우울과 외상후 스트레스 증상을 호소하는 등 정신건강 문제가 심각한 것으로 조사된 바 있으며, 최근 코로나19 재유행으로 관련 업무 종사자의 업무부담이 가중되는 상황이다.
이에 따라 대응인력들이 보다 쉽고 편리하게 소진관리 프로그램을 이용할 수 있도록 프로그램 운영기관을 전국으로 확대하고 개인이 인터넷으로 편리하게 신청할 수 있게 하는 등 접근성과 편의성을 제고해 추진한다.
소진관리 프로그램 ‘마음쉼표’는 국가트라우마센터 및 권역별트라우마센터에서 진행되며, 개인 또는 단체에서 신청이 가능하다.
개인이 신청할 경우 기본프로그램(마음건강평가, 소진관리교육, 소진관리집단상담)과 본인의 희망에 따른 선택프로그램(치유요가, 숲치료, 사이코드라마 등)에 참여할 수 있다.
단체나 기관에서 신청할 경우 찾아가는 소진관리프로그램을 제공하고 있으며, 이때에는 기본프로그램(마음건강평가, 소진관리교육, 소진관리집단상담)을 제공한다.
소진관리 프로그램에 참여를 원하는 단체나 기관에서는 기관별 담당자에게 문의하면 된다.
소진관리 프로그램 ‘마음쉼표’는 코로나19 대응인력이면 누구나 신청할 수 있으며, 프로그램은 무료로 제공된다.
국가트라우마센터 누리집(www.nct.go.kr)을 통해 8월 22일(월)부터 신청이 가능하며 선착순으로 마감하므로, 미리 국가트라우마센터 누리집 공지사항을 통해 일정을 확인해야 한다.
보건복지부 곽숙영 정신건강정책관은 “코로나19 대응 인력의 지속적이고 효율적인 업무 수행을 위해서는 스트레스 관리와 소진 예방이 중요하다”며 “2년 넘게 코로나19에 대응하느라 몸과 마음이 지친 분들이 소진관리 프로그램을 통해 자신의 마음을 살펴보고 재충전할 수 있는 기회를 갖기를 바란다”고 말했다.
심민영 국가트라우마센터장은 “코로나19의 장기화로 대응인력의 업무부담이 가중되는 실정으로, ‘마음쉼표’ 참여를 통해 소진을 완화하고 스스로 예방과 관리를 실천할 수 있도록 많은 참여와 관심을 부탁드린다”고 당부했다.
<최관식·cks@kha.or.kr>
◆ EU CTIS 정보보호 지침(안) 한글판 배포
- 국가임상시험지원재단
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 EU ‘임상시험정보시스템(CTIS)에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’ 한글본을 최근 배포했다.
임상시험정보시스템은 지난 1월 31일부터 EU·EEA(European Economic Area, 유럽경제지역=EU + 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이) 30개국에 일괄 적용되는 임상시험규정에 따라 EU·EEA에서 수행되는 모든 임상시험 정보를 통합 관리하는 시스템이다.
EU 임상시험규정(CTR, Clinical Trials Regulation)은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고, 정보를 공개적으로 투명하게 관리함으로써 임상시험 참여자 안전성 보장, 중복·실패 임상시험 반복 방지 및 EU·EEA 내 다국가 임상시험 확장 등을 목적으로 채택됐다.
앞으로 임상시험 의뢰자(sponsor)는 EU·EEA 어느 국가에서건 임상시험을 실시하고자 하면 CTR에 따른 통일된 신청서류로 CTIS를 통해 임상시험 승인 신청을 해야 한다.
‘임상시험정보시스템에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’은 CTIS 내에서 EU CTR의 가장 중요한 원칙 중의 하나인 정보의 투명한 공개·관리가 구현되게 하는 안내서다.
이 지침은 올해 1월 31일 CTIS가 정식 개설된 후, 시스템 사용 안내와 시스템 사용 교육·훈련 지침을 제외하고 유럽의약품청(EMA)이 가장 처음 공개한 지침(안)이다.
또 EU CTR을 바탕으로 유럽 정보 보호 규정(European Data Protection Regulation, EUDPR)과 일반 데이터 보호 규정(General Data Protection Regulation, GDPR)을 준용하고 있다.
EUDPR은 EU의 입법기관(institutions), 자문·감사·감독·외교기관(bodies), 지원기관(offices), 정책집행기관(agencies)이 개인정보를 처리하는 방식을 규정한 것이다.
GDPR은 EU 회원국에 일괄 적용되는 개인정보보호 규정으로, EU 내 사업장 운영 기업뿐 아니라 해외에서 e-commerce 등을 통해 EU 국민의 개인정보를 관리하는 기업에도 적용되며, 중요 위반 사항이 있으면 최대 전 세계 매출액의 4% 또는 2천만유로 중 높은 금액을 과징금으로 부과하는 법적 구속력이 있는 규정이다.
본 지침은 CTIS의 구성요소인 공개 웹사이트, 각국 임상시험 규제당국과 의뢰자의 보안 도메인, 의약품 안전성 보고서 등이 탑재된 안전성 모듈 등이 조화롭게 운용되도록, CTIS 시스템에 업로드되는 개인정보와 상업기밀을 어떻게 관리하여야 하는지 안내하고 있다.
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “EU 임상시험규정(CTR)의 본격적 시행에 따라 4억6천만명이 넘는 EU·EEA 제약시장이 하나의 임상시험 관리체계로 통합됐다. 글로벌 임상시험 시장에서 우리나라와 EU(EEA 포함) 국가 간의 경쟁이 한층 격화될 것으로 전망된다”면서 “우리 재단은 이번 EU CTIS 정보보호지침 한글본 배포를 시작으로 국내 제약사·임상연구기관(CRO)이 통합 EU 임상시험 시장에 안착하는 데 필요한 제도 동향 정보를 계속 제공해 나가겠다”고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>
