식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 23일 미국 머크(Merck)가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 결정했다.
코로나 확진자 수가 크게 증가하고 있는 가운데 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증 및 중등증 환자들을 위해 시행된 조치로, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정됐다.
‘라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입된 먹는 치료제로, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존의 먹는 치료제 팍스로비드를 복용할 수 없는 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분의 약물을 복용 중인 환자들의 치료에 사용될 예정이다. 다만 임부와 18세 미만의 소아·청소년은 복용할 수 없도록 했다.
라게브리오캡슐’은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다. 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여하도록 권하고 있다.
외부전문가 자문에서 비임상·임상시험 결과를 바탕으로 그 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌고, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’도 △전문가 자문 결과 △국내 코로나19 확진자 증가 상황 △기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 치료 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
식약처는 이번 긴급사용승인 이후 ‘라게브리오캡슐’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓴다는 방침이다.
국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.
아울러 보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 ‘라게브리오캡슐’을 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리할 계획이다.
