문서에 ‘인보사의 모든 임상보류 이슈 만족스럽게 해결됐다’ 회신
코오롱 ‘인보사’가 미국 FDA로부터 임상3상 시험 재개를 허가 받았다.
코오롱티슈진에 따르면 미국 FDA는 4월 11일(한국시간) 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제하고 시험(환자투약) 재개를 허가했다.
지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 받은 지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있는 기회를 얻으며 희망의 끈을 이어갈 수 있게 된 것.
FDA가 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문에는 ‘모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다. FDA는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다’라는 내용이 담겨있다.
코오롱티슈진은 FDA가 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정한 것으로, 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 것이라 설명했다.
FDA는 지난해 5월 3일 인보사의 미국 임상3상에 대한 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등의 자료를 제출할 것을 요구했고 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했었다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험자료 등을 제출하며 협의를 이어왔다.
코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행한다는 계획이다.
코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 제대로 입증하겠다”고 밝혔다.
FDA의 이번 조치로 인해 허가가 취소되고 상장폐지 위기에 직면한 인보사의 국내 상황에도 변화가 올 수 있는지 귀추가 주목되고 있다.
한편 FDA는 임상보류 해제와는 무관하게 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.
