라이프코드인터내셔날㈜(대표이사 최수환)은 오는 2월28일 서울대학교병원 천연물과학연구소Ⅱ 기술연구동 B1 강당에서 PDO(신약개발컨설팅) 관련 심포지엄을 개최한다.

PDO(신약개발컨설팅)란 국내 제약 및 바이오 업계에서는 아직까지 생소한 분야로 연구를 통해 유효성이 입증된 신약 및 생물의약품 등에 대해 인허가(전임상, 임상)을 비롯해 제품개발 및 생산전략과 라이센싱 등에 관한 전반적인 컨설팅을 대신해서 진행해 주는 조직이다.

기존의 CRO(임상시험전문대행)가 제약 개발에 있어서 임상시험부분만 관여를 했다면 PDO(신약개발컨설팅)은 전략수립과 인허가 전략 그리고 승인 절차에 따르는 여러 부분을 총망라해서 관여하게 된다.

이번 PDO(신약개발컨설팅) 심포지엄에는 20년 간 미국의 NIH(National Institutes of Health 미국국립보건원)에서 임상시험을 수행한 바 있는 라이프코드의 이영작 회장을 비롯해 FDA(미국식품의약국) 공무원 출신으로 최근 라이프코드에 영입된 모미진 팀장, 그리고 미국 텍사스 의과대학의 안철우 교수와 서울대 천연물과학연구소의 장일무 박사 등이 연사로 참여하게 된다.

심포지엄에서는 △천연물 한방 의약품의 FDA(미국식품의약국) 등록 및 허가에 관한 새로운 규정(서울대 천연물과학연구소의 장일무 박사) △FDA 기준 및 국제 기준에 부합한 CRO(임상시험대행)의 필요성(텍사스 의대 안철우 박사) △팩티브 개발사례를 통해서 본 신약개발 허가 전략(LG생명과학 기술연구원 남두현 박사) △한국 신의약품 개발현황과 개발된 신의약품의 해외진출 현황 및 사례(라이프코드 방한성 PDO본부장) 등 다양한 강연이 진행 될 예정이다.

라이프코드 최수환 사장은 “이번 심포지엄을 통해서 라이프코드의 PDO 본부에 대한 전반적인 소개뿐 아니라 국제기준의 인허가 전략과 제약컨설팅 전반적인 시장을 이해할 수 있는 계기가 되기를 바란다” 며 “더불어 국내 제약사들이 라이프코드를 통해 해외임상이나 제약 컨설팅을 받아 미국을 비롯한 해외 진출하는 데 있어서 교두보 역할을 할 수 있는 계기가 이번 기회를 통해서 이루어 졌으면 좋겠다” 고 전했다.

이번 심포지엄에서는 △인허가(RA)전략과 우수 의약품 생산 및 품질관리(CMC) △라이센싱 △GLP(우수실험실운영기준) △cGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 선정기준 △IND신청과 NDA제출 과정까지 전반적인 PDO의 개념에 대한 강의가 진행될 예정이다.

라이프코드는 PDO사업의 본격화를 위해서 작년 미국 현지법인 설립에 이어서 지난 1월 캐나다 현지 법인을 설립했으며 최근에는 FDA(미국식품안전관리청) 출신의 모미진 팀장을 영입하기도 했다. 라이프코드는 앞으로 캐나다 현지법인과 미국 현지법인과 연계한 PDO(신약개발컨설팅) 본부를 적극적으로 활성화 할 것이라고 밝혔다.

이번 심포지엄은 2월28일 화요일 서울대학병원에서 오전 9시부터 오후 6시까지 개최될 예정이며 참가비는 무료이다.