DEHP를 첨가한 PVC 수액세트는 2015년 7월1일부터, 수은 사용 의료기기(체온계, 혈압계 등)는 2020년(국제수은협약 효력이 발생하는 날)부터 사용이 금지된다.

식품의약품안전처는 8월11일 ‘의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정’중 일부개정을 대한병원협회의 의견을 받아 들여 고시했다.

앞서 식의약처는 수은 사용 의료기기 및 DEHP 첨가 수액세트의 허가 및 제조·수입·판매·사용금지를 2015년 1월1일부터 전면 시행한다는 고시안을 발표한 바 있다.

이에 대한병원협회는 7월25일 관련 회의를 통해 문제점을 제기하며, 사용금지 유예기간을 건의했다.

병협은 수은 체온계 및 혈압계 사용금지와 관련해 2013년 1월 국제수은협약을 마련하고 채택함에도 불구하고 2015년 1월 사용금지에 대한 의료기관의 충분한 고지가 없었음을 지적했다.

또한 의료기관에서 수은 사용 의료기기의 실태 파악이 미흡한 점도 문제시 했다. 병협 현황조사에 따르면 병원급 이상에만 20만개 넘는 수은 사용 의료기기를 사용하고 있는 것으로 집계됐다.  

병협은 “지난 4월 행정예고 이전에 이미 구입한 제품의 구매비용을 처리하는 과정과 처리비용에 대한 보전방안 마련과 체온 및 혈압 계측의 정확성을 대체할 제품을 관련 학회의 자문을 받아 보완해야 한다”고 주장했다.

고시안대로 내년 1월1일부터 시행됐다면 평균 내구연한이 3∼7년인 수은 혈압계와 수은 체온계는 일시에 무용지물이 될 처지였다.

DEHP 첨가 수액세트 사용금지와 관련해서도 의료기관 종별, 규모별 사용량, 재고량에 대한 실태파악은 미흡했다.

PVC 수액세트 대신 non PVC 수액세트를 일시에 변경 사용하면 구매 비용이 증가해 결국 환자 부담만 가중돼 민원 발생 우려가 있다. 현재 사용 중인 제품에서 대체할 경우 2배 이상의 가격 차이로 병원 경영의 어려움을 초래해, 결국 환자 부담이 높아질 우려가 있다.

현재 건강보험요양급여비용에 주사재료대가 상대가치점수에 포함돼 있어 유통되는 가격에 따른 적절한 보상이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.

병협은 요양급여비용에 주사재료대의 별도 산정을 인정하거나 상대가치점수를 상향 조정하는 방안에 대해 부처간 협의를 요구했다. 또한 PVC 수액세트에 대한 재고 소진기간을 줘야 한다고 강조했다. 

수은의 위해성은 2007년부터 국제적으로 이슈화 됐으며, 유엔환경계획 이사회에서 수은배출저감 등을 담은 국제수은협약이 마련됐다. 수은첨가제품을 2020년까지 단계적으로 금지한다는 내용이다.

DEHP는 PVC를 유연하게 만들어 주는 첨가제로 대표적인 환경호르몬 물질이며, 생식기 장애 등의 우려가 있다.

한편 안전성과 유효성에 문제가 있는 석면의 경우에는 예정대로 2015년 1월1일부터 제조·수입·판매 또는 사용이 금지된다.