◆뉴로핏-아리바이오, ‘알츠하이머 진단 플랫폼 개발’ 손잡아
-뉴로핏의 뇌 MRI 영상 분석 기술과 아리바이오 혈액 기반 바이오마커 검사 기술 결합
-AR1001 임상3상 통한 데이터 활용해 공동연구 및 사업 개발 협력
뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(대표 빈준길)은 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 바이오기업 아리바이오(대표 정재준)와 ‘차세대 알츠하이머 진단 플랫폼’ 공동 개발에 나선다고 9월 27일 밝혔다.
양사는 이번 개발 협력을 통해 뉴로핏이 보유한 MRI(자기공명영상) 활용 뇌 영상 분석 기술과 아리바이오가 보유한 혈액 기반의 바이오마커를 이용한 검사를 결합해 새로운 방식의 알츠하이머 진단 플랫폼을 구성할 계획이다. 아리바이오는 신경퇴행성질환 CSF(뇌척수액) 및 혈액 진단분야 글로벌 선도기업인 후지레비오진단과 알츠하이머병 바이오마커의 연구 및 임상시험 적용에 협력 중이다.
기존 알츠하이머병을 확진하는 방법은 아밀로이드-PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 또는 CSF 검사를 통해 체내 아밀로이드 베타 단백질의 침착 정도 또는 양을 살펴보고 질병의 양성 또는 음성 여부를 판단한다. 하지만 아밀로이드-PET은 촬영 비용이 비교적 고가이고, CSF 검사는 요추천자를 통해 배액 하는 방식으로 허리뼈 사이에 긴 바늘을 찔러 넣어야 하므로 통증이 따르고 회복에 시간이 걸린다는 한계가 있어 환자들의 의료 접근성이 낮은 편이다.
뉴로핏과 아리바이오는 이러한 한계를 극복하기 위해 새로운 진단 플랫폼을 개발한다. 아밀로이드-PET 영상 촬영 전에 MRI 분석과 혈액 기반 바이오마커 검사를 진행해 아밀로이드 베타 단백질 양성 위험군을 조기에 예측할 수 있는 진단 플랫폼을 개발할 계획이다. 이를 통해 불필요한 아밀로이드-PET 촬영을 줄이고 의료 접근성이 높은 알츠하이머 검사 방법으로 적극 활용한다는 전략이다.
빈준길 뉴로핏 대표는 “아리바이오의 AR1001 글로벌 임상 3상 참여를 통하여 폭넓은 의료 데이터를 확보하고, 다방면으로 의미 있는 연구 성과들을 낼 수 있을 것으로 보인다”며 “이번 플랫폼이 성공적으로 개발되면 치매 진단 및 치료에 드는 의료 비용을 획기적으로 줄이고 환자의 편의성을 높일 수 있을 것으로 본다”라고 강조했다.
정재준 아리바이오 대표는 “알츠하이머병 환자들과 그 가족들에게는 무엇보다 접근성과 편리성이 중요하기 때문에 아리바이오는 안전하고 복용이 편한 경구용 알약 치료제를 개발하고 있다”며 “뉴로핏의 독보적인 뇌 영상 분석 기술과 혈액 기반 진단 기법의 시너지를 통해 알츠하이머병 진단의 접근성도 극대화할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.
한편, 뉴로핏은 지난 1월 아리바이오와 업무 협약을 맺고 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상에 참여 중이다. 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 활용해 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆ALK 양성 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법 허가
-한국로슈 표적항암제 ‘알레센자’, 적응증 확대
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 폐암 치료제 ‘알레센자’(성분명 알렉티닙)가 지난 9월 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9월 27일 밝혔다.
이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(TKI)로 자리매김했다.
초기 비소세포폐암은 수술 후에도 환자의 약 30~55%는 재발을 경험하고, 이에 따라 사망으로 이어질수 있는 만큼 초기부터 적절한 치료 옵션을 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이러한 이유로 최신 글로벌 치료 가이드라인에서도 수술 후 재발 가능성을 줄이고 환자 생존율을 높이기 위한 방법으로 수술 후 보조요법을 권장하고 있다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 “타 비소세포폐암 대비 비교적 젊은 나이에 발병하는 ALK 양성 변이 폐암은 재발 시 중추신경계 전이 위험이 높아 완치가 보다 어렵고 환자 부담이 큰 질환”이라며 “알레센자는 초기 병기의 ALK 양성 변이 폐암에서 수술 후 보조요법으로 사용 시 환자들의 재발 및 사망 위험을 효과적으로 낮춘 것으로 확인된 만큼, 이번 최초 승인의 의미가 크고 향후 국내 비소세포폐암 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져다줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국로슈 이자트 아젬 대표이사는 “전이성에 이어 초기 단계 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게도 알레센자의 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국로슈는 항암 치료 분야에서 견고하게 쌓아 온 리더십을 바탕으로 국내 치료 환경을 개선하고 환자들의 삶을 변화시킬 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.
한편, 알레센자는 미국종합암네트워크(NCCN)에서 완전절제된 2~3A기 및 3B(T3, N2)기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 보조요법(Category 1)으로 권고되고 있는 최초의 TKI이다. 또한 알레센자는 3B기 및 4기 비소세포폐암을 앓고 있는 전 세계 및 아시아 환자의 5년 전체 생존율에서 임상적으로 유의미한 개선을 확인한 ALK TKI이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆바이엘코리아 망막질환 치료제 ‘아일리아’, 10월 1일부터 급여 적용
-신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 대상
-20주 간격 투여로 환자 치료 순응도 높이며 미충족 수요 해결
바이엘코리아(대표 이진아)는 망막질환 치료제 ‘아일리아 주 8밀리그램’(성분명 애플리버셉트)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 9월 27일 밝혔다.
아일리아 8mg은 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 건강보험급여가 적용된다.
이 제품은 시력 개선 및 유지 효과와 안전성 프로파일을 토대로 지난 10년간 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 치료제 시장을 이끌어 온 아일리아 2mg의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제로, 지난 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료를 위해 국내 허가됐다.
아일리아 8mg은 현재 허가된 Anti-VEGF 중 nAMD와 DME에 의한 시력손상 치료에 대해 유일하게 최대 20주까지 투여간격 연장이 가능해, 더 적은 주사횟수로 환자들의 치료 부담을 획기적으로 낮춘 것으로 평가된다.
바이엘 코리아 서상옥 안과질환 치료제 및 항암제 포트폴리오 리드는 “아일리아 8mg은 최대 20주까지 길어진 주사 투여 간격으로 환자들의 치료 편의성을 개선한 치료제로, 이번 보험급여 적용을 통해 환자들의 더 나은 삶에 기여할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “바이엘은 망막질환 치료의 패러다임 전환을 이끌며 환자들의 치료환경 개선에 최선을 다할 것이다”라고 밝혔다.
한편 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
