연골결손 환자에서의 자가골수 줄기세포 치료술로 유일하게 신의료기술을 획득한 미라(주)가 골수 줄기세포와 함께 사용하는 '스캐폴드'인 '생체재료이식용뼈'를 국내 최초로 수입허가를 획득했다. 이로써 본격적으로 환자치료에 이용될 것으로 기대된다.

미라(주)(대표 신현순)는 8월14일 자사가 신청한 '생체재료이식용뼈(HYALOFAST)'가 식품의약품안전청으로부터 의료기기법 제15조 및 같은 법 시행규칙 제18조 제3항에 따라 허가(수허 12-1205호)를 받았다고 밝혔다.

'HYALOFAST'의 사용목적은 '연골조직재생을 위한 골수줄기세포 시술 시 자리 잡는 것을 돕고 골수의 손실을 막기 위한 흡수성 보조재료'이다.

미라(주)의 신현순 대표는 “'연골결손 환자에서의 자가골수 줄기세포 치료술'의 신의료기술 통과에 이어 HYALOFAST가 식품의약품안전청 허가를 득함으로써 손상된 연골조직의 재생을 위한 자가골수 줄기세포 치료를 받기 위해 애타게 기다리고 있던 환자들에게 반가운 소식”이라고 설명했다.

이어 “드디어 스캐폴드 치료재료 선정의 문제를 해결함으로써 자가골수 줄기세포 치료술이 활성화될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

기존의 '스캐폴드'가 필름 형식이었던 것에 비해 Hyalofast는 다공법을 이용한 섬유조직이며 섬유사이의 공간으로 골수 줄기세포가 자리잡아 별도의 고정물 없이 간엽줄기세포와 상호작용해 접착성과 생존력을 촉진하고 세포분화를 통해 골연골 결손부위의 조직재생을 가능하게 해준다.

이태리 볼로냐의 'Gianni 교수 그룹'에서 발목과 무릎부위 골연골 병변에서의 Hyalofast와 골수 줄기세포 농축액 사용에 관한 5개의 연구논문이 2009부터 2012년 사이 발표되어 근거논문으로 통과됐다.