국가 공무원들이 자발적인 규제기준 현안 개선을 위한 내부모임을 구성, 대국민 신뢰 확보에 청신호가 켜지고 있다.

식품의약품안전청 내 의약품안전국과 의약품평가부 허가 및 안전성·유효성 평가업무 담당요원을 중심으로 의약품 등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 다각적인 연구·검토와 협의를 통한 정비·개선을 위해 가칭 "의약품 규제기준 연구협의회"(GRP-SIG; Special Interest Group for Good Regulatory Practices)가 구성됐다.

GRP-SIG는 우리나라 의약품 안전관리와 관련한 제반 규정의 합리화·선진화가 시급하며 이를 위해서는 우선 폭넓은 협의와 열린 의견교환의 장이 필요하다는 데 의견이 모아짐에 따라 자생적으로 구성된 식약청 내 연구모임이다.

현재 의약품 안전관리를 위한 식약청의 규제기준(규정)으로는 제조·수입품목허가관련 규정과 안전성·유효성 심사규정, 기준 및 시험방법 심사규정, 동등성시험규정, 독성시험(GLP)관련 규정, 임상시험(GCP)관련 규정, 안정성시험 기준, 안전용기포장 규정 등 30여개의 고시가 제정·운영되고 있다.

GRP-SIG는 이들 각 규정을 검토 대상으로 설정하고 과학적 평가체계의 확립 및 산업화·제품화 촉진을 목표로 하는 식의약청 규제행정의 기본 패러다임에 입각해 △양질의 규제(Best Regulation) △신속한 규제(Fast Tract) △준비된 규제(Prepared Regulation)를 조속히 구현한다는 데 운영 목적을 두고 있다고 밝혔다.

또 방법론적으로는 ICH(국제조화회의) 가이드라인 등 국제기준 지향과 현대 과학기술 수준에서의 합리적 적용가능성을 추진전략으로 삼아 우리나라 의약산업의 국제경쟁력 제고에 지렛대가 될 것이라는 포부를 밝혔다.

이를 위해 최근 거론 혹은 지적되고 있는 현안을 중심으로 문제점을 집중 협의하고 제도의 취지에 맞는 해석과 타당한 운용(적용) 방안 마련 및 관련규정의 개정 등 현실적 대안을 제시해 나감으로써 보다 합리적이고 투명한 업무처리 관행의 정착과 공감대 확대에 주력할 방침이라고 강조했다.

이정석 의약품안전과장과 유태무 의약품규격과장이 공동으로 주도하고 있는 GRP-SIG는 최근 16명이 동참해 결성모임을 개최했으며 앞으로 매주 수요일 정기 모임을 열기로 했다.

이 모임에는 의약품 안전관리제도 개선과 관련해 문제의식을 갖고 생산적인 의견개진과 토론을 통해 합리적인 대안을 찾고자 하는 식의약청 직원이라면 누구나 참여할 수 있다고.