두 건의 3상 임상시험에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 노바티스의 1일 1회용 온브리즈 브리즈헬러(Onbrez® Breezhaler®, 성분 : 인다카테롤)를 티오트로피움과 병용요법 시, 티오트로피움 단독요법으로 치료할 때 보다 폐기능이 유의하게 개선된 것으로 나타났다고 한국노바티스(주)(대표이사 피터 야거)가 밝혔다.
INTRUST 1 및 2 임상시험에서 12주 동안 만성폐쇄성 폐질환 환자치료 후 측정한 결과 온브리즈 브리즈헬러와 티오트로피움 병용요법으로 치료한 환자의 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 티오트로피움 단독요법으로 치료한 환자에 비해 유의하게 개선되어 1차 유효성 평가기준을 충족시킨 것으로 나타났다.
온브리즈 브리즈헬러의 효능과 안전성에 관한 이번 연구결과는 오는 5월 미국 콜로라도주 덴버에서 개최되는 미국흉부학회(ATS) 학술대회에서 발표될 예정이다.
노바티스 본사의 개발담당 총책임자인 트레버 먼델 박사는 “이전의 임상시험에서 온브리즈 브리즈헬러 단독요법의 효능이 확인된바 있다. 이번 발표된 INTRUST 1과 2 연구결과는 두가지 주요 COPD 치료제를 병용했을 때 추가적인 폐 기능 향상의 가능성을 보여주는 것이다”고 말했다.
또한 “이번 연구결과들은COPD 관리에 작용기전이 각기 다른 기관지 확장제를 병용할 것을 권장하고 있는 GOLD 가이드라인을 뒷받침하는 것이다”고 덧붙였다.
온브리즈 브리즈헬러는 COPD치료제로서 현재 판매되고 있는 유일한 지속성 베타 작용제이며 티오트로피움(스피리바 핸디헤일러 Spiriva® HandiHaler®*)은 지속성 무스카린 길항제이다. 이들 두 약제는 서로 다른 계열의 약물로 작용기전은 다르나 기관지 확장에 사용되는 흡입 치료제로서 폐에 공기 유입량을 증가시켜준다.
INTRUST 1과 2 임상시험은 중등도 및 중증(GOLD 2007 기준에 따른 분류) COPD 환자 2천276명을 대상으로 12주간 실시한 무작위 배정, 이중맹검 임상연구이다. 한 환자군은 온브리즈 브리즈헬러 150mcg을 1일 1회 투여했고 또 다른 환자군은 위약을 투여했다. 동시에 모든 환자에게 공개 라벨의 티오트로피움 18mcg을 1일 1회 투여했다. 이들 임상시험에서 두 환자군의 이상반응은 비슷한 수준이었다.
노바티스의 온브리즈 브리즈헬러는 2009년 11월 처음 유럽연합(EU)으로부터 성인 COPD환자의 기관지 공기유입 장애 치료하는 유지요법 기관지 확장제로서 승인받은 이후 현재 세계 50여 개국에서 승인됐고 유럽 13개국에서 판매되고 있다.
COPD는 흡연, 대기오염 또는 직업성 오염 노출 등에 의해 유발되는 생명을 위협하는 진행성 질환으로 폐에 공기 유입이 제대로 이루어지지 않아 호흡곤란을 일으킨다. 전 세계 COPD 환자는 2억1천만 명에 이르며 오는 2020년이 되면 전 세계 사망원인 3위가 될 것으로 전망된다. COPD는 간혹 노인성질환으로 알려져 있으나 한 조사연구에서 환자의 대부분이 경제능력과 가족부양 책임이 절정을 이루는 65세 미만인 것으로 나타났다.
스피리바®와 핸디헤일러®는 베링거 잉겔하임 파마 GmbH & Co. KG의 등록 상표이다.
